【總結(jié)】附件?8血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016?年修訂版)本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)血糖儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)血糖儀的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的
2025-07-18 14:42
【總結(jié)】醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄一、前言 3二、適用范圍 3三、基本要求 4(一)技術(shù)資料 4(二)風(fēng)險(xiǎn)管理資料 7(三)注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 8(四)檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t 10(五)臨床資料 12(六)說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí) 18(七)設(shè)備有
2025-07-15 11:27
【總結(jié)】1助聽(tīng)器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類助聽(tīng)器,分類代號(hào)現(xiàn)為6846。第三類植入式助聽(tīng)器或其他應(yīng)用有創(chuàng)法的助聽(tīng)器不適用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則不包括無(wú)創(chuàng)骨導(dǎo)式助聽(tīng)器,但在審查此類產(chǎn)品時(shí)也可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。3
2025-07-18 13:14
【總結(jié)】1多功能電動(dòng)椅產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范多功能電動(dòng)椅的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切
2024-11-07 14:25
【總結(jié)】附件?1醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的一般要求,申請(qǐng)人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請(qǐng)人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人/制造商和審查人員的指導(dǎo)
2025-07-17 19:03
【總結(jié)】附件6: 心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范心電圖機(jī)類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)?! ”局笇?dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的
2025-08-06 01:16
【總結(jié)】注射泵產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注射泵產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險(xiǎn)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性,密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的
2024-11-03 11:20
【總結(jié)】1附件6:心電圖機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范心電圖機(jī)類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因
2024-10-27 09:00
【總結(jié)】—20—附件2電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范電動(dòng)洗胃機(jī)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容,把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度,對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的,因此,審評(píng)人員應(yīng)
2024-11-03 07:28
【總結(jié)】....附件5醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體
2025-07-17 19:04
【總結(jié)】1設(shè)備采用新的工作原理和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),屬于創(chuàng)造性的全新設(shè)備,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上沒(méi)有與之類似的上市設(shè)備2設(shè)備的臨床適用范圍增加了,在原有的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域。3
2025-08-05 20:24
【總結(jié)】隴西縣中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院醫(yī)用臭氧治療儀采購(gòu)項(xiàng)目招標(biāo)文件招標(biāo)編號(hào):甘肅西招國(guó)際招標(biāo)有限公司二○一六年四月總目錄第一章招標(biāo)公告矚慫潤(rùn)厲釤瘞睞櫪廡賴賃軔。第二章供應(yīng)商須知聞創(chuàng)溝燴鐺險(xiǎn)愛(ài)氌譴凈禍測(cè)。一、說(shuō)明殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭騍。二、招標(biāo)文件釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧葒。三、投標(biāo)文件的編制彈貿(mào)攝爾霽斃攬磚鹵廡詒爾。四、投標(biāo)文件的遞交謀蕎摶篋飆鐸懟類蔣薔點(diǎn)鉍。五、
2025-07-18 16:22
【總結(jié)】.基于MODBUS協(xié)議的醫(yī)用臭氧治療儀的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)畢業(yè)論文目錄第一章醫(yī)用臭氧治療儀的應(yīng)用 1 1 1 1第二章醫(yī)用臭氧治療儀系統(tǒng)結(jié)構(gòu) 3 3 3第三章MODBUS協(xié)議 5 5 6第四章硬件實(shí)現(xiàn) 7 7上位機(jī)選型 7下位機(jī)及相關(guān)部件選型 7上位機(jī)硬件實(shí)現(xiàn) 8下位機(jī)硬件實(shí)現(xiàn) 8A/D取樣電路實(shí)現(xiàn) 8
2025-07-18 01:19
【總結(jié)】1附件10視野計(jì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類眼科光學(xué)儀器中涉及的視野機(jī)。該產(chǎn)品管理類代號(hào)為6822-4。本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源供電,通過(guò)患者主觀察覺(jué)一個(gè)確定的背景下試驗(yàn)刺激點(diǎn)的存在來(lái)評(píng)價(jià)視野的光靈敏度差的視野計(jì)。不適用于主要由人工根據(jù)檢
2024-10-24 08:17
【總結(jié)】影像型超聲診斷設(shè)備(第三類)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄一、前言.....................................................................................................1二、適用范圍............................................
2025-08-06 01:17