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正文內(nèi)容

醫(yī)用臭氧婦科治療儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-wenkub.com

2025-08-02 21:19 本頁(yè)面
   

【正文】 的方針,加強(qiáng)安全意識(shí),定期召開(kāi)安全生產(chǎn)工作會(huì)議,及時(shí)總結(jié)安全生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn),切實(shí)做到有計(jì)劃、有目標(biāo)、有落實(shí),確保全年無(wú)一起安全責(zé)任事故發(fā)生。09年我要繼續(xù)堅(jiān)持定期與營(yíng)銷單元的溝通,及時(shí)了解業(yè)務(wù)人員的需求,已達(dá)到客戶需求、工程施工、業(yè)務(wù)收入的有機(jī)結(jié)合。雖然施工單位員工的培訓(xùn)責(zé)任在乙方,但是我認(rèn)為施工人員的素質(zhì)教育和服務(wù)意識(shí)教育事關(guān)西安網(wǎng)通的生存與發(fā)展,要建立制度督促他們提高員工的技術(shù)水平與自身修養(yǎng),提升服務(wù)意識(shí),尤其是在施工過(guò)程中和工程試運(yùn)行期間要裝維人員的標(biāo)準(zhǔn)要求施工人員,全部以品牌為中心。對(duì)于小型電纜施工爭(zhēng)取采取。09年工作思路如下:    堅(jiān)定不移地落實(shí)全年目標(biāo)責(zé)任制,不折不扣地完成全年任務(wù)目標(biāo)。 對(duì)施工材料的采購(gòu)供應(yīng)環(huán)節(jié)把握不夠理想,還存在因材料原因影響工程進(jìn)度和業(yè)務(wù)開(kāi)通的現(xiàn)象,今后還應(yīng)加強(qiáng)與物流部門的溝通,及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)和銷售部門反饋施工信息。尤其是競(jìng)合協(xié)議簽訂后,根據(jù)省公司的指導(dǎo)意見(jiàn),我們多次與分局協(xié)商停緩建項(xiàng)目的解決辦法,了解營(yíng)銷單元的業(yè)務(wù)需求提出解決方案,使民航小區(qū)、警備區(qū)家屬院等一批項(xiàng)目及時(shí)發(fā)揮了作用。在工程施工中,嚴(yán)格要求職工遵守操作規(guī)程,佩戴安全帽,按要求著工作服。 大力開(kāi)展了安全月活動(dòng),工作總結(jié)《部門負(fù)責(zé)人工作總結(jié)》。雖然按照分工我是負(fù)責(zé)西北區(qū)的線路施工管理,但是公司或部門內(nèi)有其他任務(wù)時(shí),我總是以全局觀提醒自己,時(shí)刻不忘自己是一個(gè)共產(chǎn)黨員。 狠抓落實(shí),規(guī)范管理再上新臺(tái)階。重要思想,立足科學(xué)發(fā)展,全力支持營(yíng)銷單元工作,盡量克服競(jìng)合協(xié)議給我們帶來(lái)的困難,合理利用我們現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)資源,根據(jù)省公司的相關(guān)指導(dǎo)意見(jiàn),及時(shí)準(zhǔn)確地將相關(guān)信息傳遞給營(yíng)銷部門,充分調(diào)動(dòng)客戶經(jīng)理、代理商和施工單位的積極性,切實(shí)把自己的思想和行動(dòng)統(tǒng)一到科學(xué)發(fā)展觀的高度上來(lái),促進(jìn)公司和諧發(fā)展。規(guī)劃的第二個(gè)年頭,也是中國(guó)網(wǎng)通的??偨Y(jié)中的問(wèn)題要有主次、詳略之分,該詳?shù)囊敚撀缘囊?。總結(jié)是寫給人看的,條理不清,人們就看不下去,即使看了也不知其所以然,這樣就達(dá)不到總結(jié)的目的。具體可以參考部分工作總結(jié)范文。做過(guò)一件事,總會(huì)有經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。總結(jié)的目的就是要肯定成績(jī),找出缺點(diǎn)。(一)基本情況1. 總結(jié)必須有情況的概述和敘述,有的比較簡(jiǎn)單,有的比較詳細(xì)。署名寫在結(jié)尾的右下方,在署名下邊寫上工作總結(jié)的年、月、日,如為突出單位,把單位名稱寫在標(biāo)題下邊,則結(jié)尾只落上日期即可。寫存在的問(wèn)題與教訓(xùn)要中肯、恰當(dāng)、實(shí)事求是。2)存在的問(wèn)題和教訓(xùn)一般放在成績(jī)與經(jīng)驗(yàn)之后寫。所謂成績(jī)是工作實(shí)踐過(guò)程中所得到的物質(zhì)成果和精神成果。即表述成績(jī)、做法之后從分析成功的原因、主客觀條件中得出經(jīng)驗(yàn)教益。因此,一定要花大力氣把立體部分的材料安排好、寫好?;蛘邔⒐ぷ鞯倪^(guò)程、基本情況、突出的成績(jī)作簡(jiǎn)潔的介紹,工作總結(jié)《財(cái)務(wù)部工作流程圖》。即寫在前面的話,工作總結(jié)起始的段落。毛澤東的《關(guān)于打退第二次反共高潮的總結(jié)》,其標(biāo)題不僅省略了總結(jié)的單位名稱,也省略了時(shí)限。字跡要醒目。(1)標(biāo)題。有重要的,有次要的,寫作時(shí)要去蕪存精。2. 條理要清楚。根據(jù)今后的工作任務(wù)和要求,吸取前一時(shí)期工作的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn),明確努力方向,提出改進(jìn)措施等。3. 經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)。這是總結(jié)的中心。 那么,工作總結(jié)怎么寫?個(gè)人工作總結(jié)的格式是怎樣的?詳情請(qǐng)看下文解析。(5)署名和日期。這樣才能發(fā)揚(yáng)成績(jī)、糾正錯(cuò)誤,虛心謹(jǐn)慎,繼續(xù)前進(jìn)。精神成果則要用前后對(duì)比的典型事例來(lái)說(shuō)明思想覺(jué)悟的提高和精神境界的高尚,使精神成果在工作總結(jié)中看得見(jiàn)、摸得著,才有感染力和說(shuō)明力。成績(jī)和經(jīng)驗(yàn)是工作總結(jié)的中心和重點(diǎn),是構(gòu)成工作總結(jié)正文的支柱。一是寫出做法,成績(jī)之后再寫經(jīng)驗(yàn)。正文是工作總結(jié)的主體,一篇工作總結(jié)是否抓住了事情的本質(zhì),實(shí)事求是地反映出了成績(jī)與問(wèn)題,科學(xué)地總結(jié)出了經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn),文章是否中心突出,重點(diǎn)明確、闡述透徹、邏輯性強(qiáng)、使人信,全賴于主體部分的寫作水平與質(zhì)量?;蛘邔⒐ぷ骺偨Y(jié)的中心內(nèi)容:主要經(jīng)驗(yàn)、成績(jī)與效果等作概括的提示。例如:辛勤拼搏結(jié)碩果——縣氮肥廠一九九五年工作總結(jié)——(2)前言。如“市化工廠1995年度生產(chǎn)工作總結(jié)”“市研究所1995年度工作總結(jié)”也可以省略其中一部分,如:“三季度工作總結(jié)”,省略了單位名稱。工作總結(jié)標(biāo)題有單標(biāo)題,也有雙標(biāo)題?!緮U(kuò)展閱讀篇】工作總結(jié)格式一般分為:標(biāo)題、主送機(jī)關(guān)、正文、署名四部分。7. 落實(shí)安全責(zé)任制:履行每日安全復(fù)查和重點(diǎn)區(qū)域三級(jí)檢查制度(即自部門例查、保安部復(fù)查、總辦抽查)。3. 做好酒店基礎(chǔ)培訓(xùn)學(xué)習(xí)工作:滾動(dòng)式持續(xù)開(kāi)展各項(xiàng)培訓(xùn)活動(dòng)、建立各級(jí)員工學(xué)習(xí)卡和培訓(xùn)檔案、提升各項(xiàng)工作技能。隨著企業(yè)經(jīng)營(yíng)形勢(shì)的變化,公司實(shí)施了一些新的管理模式,但相關(guān)的配套制度尚未形成。加強(qiáng)與稅務(wù)主管部門溝通,解決相關(guān)事宜。三季度,財(cái)務(wù)部將根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)管理工作的安排,對(duì)所屬企業(yè)上半年度的財(cái)務(wù)預(yù)算執(zhí)行情況,以及各單位財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行盤點(diǎn),收集相關(guān)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù),開(kāi)展上半年度的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)分析,客觀評(píng)價(jià)各單位上半年的經(jīng)營(yíng)形勢(shì),找出經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在的問(wèn)題,制定相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略,實(shí)施相關(guān)的財(cái)務(wù)手段。目前,該審計(jì)小組已完成對(duì)公司本部、上電一公司和上電二公司的審前調(diào)查工作。12萬(wàn)元個(gè)人所得稅申報(bào)工作,在規(guī)定申報(bào)時(shí)間內(nèi)全部完成。在日常核算管理中,重點(diǎn)探討針對(duì)公司陳家港項(xiàng)目、海外印尼項(xiàng)目等新管理模式下的財(cái)務(wù)管理與會(huì)計(jì)核算的方法。二是,產(chǎn)權(quán)信息資料要求十分詳荊目前,該項(xiàng)工作已經(jīng)通過(guò)國(guó)網(wǎng)公司的審核,但仍有包括建筑公司下屬的宏程公司、上電二公司的閔行分公司等單位的基礎(chǔ)信息和產(chǎn)權(quán)關(guān)系需要進(jìn)一步清理和明確,工作總結(jié)《財(cái)務(wù)部半年度工作總結(jié)》。持續(xù)改進(jìn)和提高資產(chǎn)質(zhì)量,協(xié)同解決大型施工機(jī)具增置資金需求,做好產(chǎn)權(quán)登記管理工作。通過(guò)以上這些財(cái)務(wù)手段的實(shí)施,基本保障了公司及所屬單位經(jīng)營(yíng)秩序的穩(wěn)定。三是,追加和新增綜合授信額度,為華東送變電公司、上電一公司等子公司提供綜合授信擔(dān)保,減少子公司各類保函出具的資金占用量。由于國(guó)家貨幣政策的變化和公司總體經(jīng)營(yíng)規(guī)模的快速膨脹,公司直營(yíng)項(xiàng)目及所屬企業(yè)的資金供求矛盾更加突出。為了適應(yīng)這一要求,就必須繼續(xù)開(kāi)展會(huì)計(jì)從業(yè)人員的培訓(xùn),提高中國(guó)電力資料網(wǎng)會(huì)計(jì)從業(yè)人員的水平。根據(jù)上級(jí)公司物資采購(gòu)的要求,進(jìn)一步健全物資比價(jià)采購(gòu)制度。嚴(yán)、深、細(xì)、實(shí)amp。(二)結(jié)合新會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的實(shí)施,當(dāng)好領(lǐng)導(dǎo)的參謀,確保完成上級(jí)下達(dá)的各項(xiàng)指標(biāo)。以上制度的建立和實(shí)施更加有效地減少了資金的占用,降低了財(cái)務(wù)費(fèi)用,提高了企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益。今年為進(jìn)一步減少資金占用,提高資金利用率,今年重點(diǎn)對(duì)現(xiàn)金流量、未達(dá)帳項(xiàng)、應(yīng)收應(yīng)付款項(xiàng)、流動(dòng)資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率等一些項(xiàng)目加大了考核力度,并且通過(guò)一年的運(yùn)行發(fā)現(xiàn)現(xiàn)金流量明顯提高,資金周轉(zhuǎn)率顯著加快。為加強(qiáng)對(duì)基層站所各項(xiàng)財(cái)產(chǎn)物資的治理,通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)清查和新領(lǐng)用登記,各班站所建立了固定資產(chǎn)、低值易耗品以及安全工器具登記臺(tái)帳。在今年的財(cái)務(wù)治理工作中,最重要的一點(diǎn)就是借助支公司的考核體系,采取了工作質(zhì)量與方針目標(biāo)的考核機(jī)制,將治理的要求與重點(diǎn),納入工作質(zhì)量與方針目標(biāo)考核。并且于5月份開(kāi)始每周三全員定時(shí)參加分公司財(cái)務(wù)處舉辦的新會(huì)計(jì)準(zhǔn)則培訓(xùn),在6月份、9月份還分別參加了省公司和國(guó)網(wǎng)公司舉辦的新會(huì)計(jì)準(zhǔn)則培訓(xùn)班,通過(guò)學(xué)習(xí),進(jìn)一步了解了公司的各項(xiàng)治理制度,懂得了企業(yè)財(cái)會(huì)人員的工作要求,如何中國(guó)電力資料網(wǎng)更好地做好基層財(cái)務(wù)工作等,進(jìn)一步激發(fā)了干好財(cái)務(wù)工作的主動(dòng)性與積極性,并且也為明年年初即將實(shí)施的新準(zhǔn)則打下了良好的基礎(chǔ),四、以考核為手段,促進(jìn)財(cái)務(wù)基礎(chǔ)治理水平的提高隨著企業(yè)治理的進(jìn)一步深入,財(cái)務(wù)的治理職能逐漸增強(qiáng),工作總結(jié)《財(cái)務(wù)部工作總結(jié)、分析及計(jì)劃報(bào)告范文》。通過(guò)預(yù)算治理這一有效的治理手段,職工的規(guī)范意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng),從而有力地帶動(dòng)了財(cái)務(wù)其他各項(xiàng)工作的開(kāi)展。在費(fèi)用控制方面,一是采取定額包干的方式,將手機(jī)費(fèi)、電話費(fèi)、班站所辦公費(fèi)、車輛油料費(fèi)、維修費(fèi)、線路巡視費(fèi)等定額控制,節(jié)約歸已、超支自負(fù),培養(yǎng)了職工的節(jié)約意識(shí)。三項(xiàng)費(fèi)用:19月份累計(jì)完成.5xxxx, xxxx。五、指導(dǎo)原則編寫人員 受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托,江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)本指導(dǎo)原則的編寫工作。(五)產(chǎn)品說(shuō)明書的部分內(nèi)容借鑒了《臭氧治療學(xué)》的相關(guān)內(nèi)容。關(guān)于具有霧化功能的治療儀霧化性能要求,大多數(shù)臨床、檢測(cè)中心及生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)專家認(rèn)為該產(chǎn)品霧化功能是將臭氧和霧化罐產(chǎn)生的水霧進(jìn)行混合,利用霧作為載體,使臭氧到達(dá)病灶部位,不同于主要用于霧化藥物且符合《YY01092003 醫(yī)用超聲霧化器》要求的超聲霧化器,因此認(rèn)為霧化性能只要制定霧化率指標(biāo)要求就能滿足臨床要求。 由于醫(yī)用臭氧婦科治療技術(shù)仍在不斷發(fā)展,審查員仍需從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險(xiǎn)管理是否相當(dāng);由于我國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)框架仍在構(gòu)建中,審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)用臭氧婦科治療技術(shù)的最新進(jìn)展,關(guān)注審評(píng)產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個(gè)性特征,以保證產(chǎn)品審評(píng)符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。電氣安全類型不同的設(shè)備,應(yīng)分別單獨(dú)送檢。(四)關(guān)于臭氧:應(yīng)注明臭氧濃度。同一注冊(cè)單元中,如果配置不同,若主要技術(shù)指標(biāo)不能互相覆蓋,則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。同一企業(yè)生產(chǎn)采用相同的電源部分、臭氧發(fā)生器等結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品,產(chǎn)生的臭氧濃度一樣,且預(yù)期用途相同,存在臭氧氣、臭氧水沖洗、臭氧霧三種或兩種功能合一的型號(hào)可以與簡(jiǎn)化上述結(jié)構(gòu)只存在其中兩種或者一種功能的型號(hào)產(chǎn)品歸入同一注冊(cè)單元。(3)使用說(shuō)明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要應(yīng)包括:提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn);可靠工作所必須的程序;若有附加電源,且其不能自動(dòng)地保持在完全可用的狀態(tài),應(yīng)提出警告,規(guī)定應(yīng)對(duì)該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換。使用說(shuō)明書內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、商品名稱(若有)、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能、預(yù)期用途、適應(yīng)證、安裝和調(diào)試、工作條件、使用方法、警示、注意事項(xiàng)、保養(yǎng)和維護(hù)、儲(chǔ)存、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、出廠日期、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位等。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書有關(guān)內(nèi)容相符合。(十一)該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見(jiàn)相關(guān)報(bào)道。(8)臨床試驗(yàn)結(jié)論臨床研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果、效果分析得出結(jié)論。(5)臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用臭氧婦科治療儀的治療作用多數(shù)都是緩解疾病的癥狀,建議在評(píng)價(jià)這些癥狀時(shí),將癥狀量化,并建立臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。(4)試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法是對(duì)方案中總體設(shè)計(jì)內(nèi)容的具體實(shí)施。符合入選條件且愿意參加臨床試驗(yàn)并簽署知情同意書方可確定為入選對(duì)象,入選對(duì)象應(yīng)具有符合該適應(yīng)證人群的普遍的代表性。醫(yī)用臭氧婦科治療儀應(yīng)針對(duì)每一適應(yīng)證進(jìn)行符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求的臨床試驗(yàn)。②基于無(wú)效假設(shè)中的結(jié)果變量(連續(xù)或離散: 如血壓下降值、 死亡),選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法 (如ttest, 2)。在審查臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告時(shí),應(yīng)注意以下幾點(diǎn):(1)臨床病例數(shù)確定的理由確定臨床試驗(yàn)例數(shù)就是計(jì)算試驗(yàn)的樣本量的大小。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合方案的要求。2.臨床試驗(yàn)醫(yī)用臭氧婦科治療儀的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào))的要求。臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、專著、文獻(xiàn)綜述等。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)。設(shè)備還應(yīng)按GB/T 147102009中表A1的規(guī)定確定環(huán)境試驗(yàn)要求和檢驗(yàn)項(xiàng)目。:例如,流量和(或)濃度調(diào)節(jié)功能、定時(shí)功能、臭氧水加熱和恒溫功能、臭氧水沖洗功能、臭氧霧化功能、臭氧氣治療功能、報(bào)警功能等。(4)具有霧化功能的治療儀應(yīng)至少有霧化率要求。③臭氧水濃度(mg/L);④具有水溫控制的治療儀應(yīng)有溫度控制范圍及精度要求;⑤超溫保護(hù)。醫(yī)用臭氧婦科治療儀主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用:使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足,不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備等等。人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤,如:易混淆的或缺少使用說(shuō)明書:如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制;設(shè)備在故障狀態(tài)(如變壓器過(guò)載、斷開(kāi)保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障)下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示不足;使用不適當(dāng)?shù)闹委燁^;使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài);操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜不易懂;未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件等等。清潔、消毒未對(duì)需消毒使用的治療頭的消毒過(guò)程確認(rèn)或確認(rèn)程序不規(guī)范:使用說(shuō)明書中推薦的對(duì)治療頭的消毒方法未經(jīng)確認(rèn),不能對(duì)治療頭進(jìn)行有效消毒等等。環(huán)境因素物理學(xué)的(如溫度、濕度、壓力、時(shí)間):過(guò)熱、潮濕環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等等。制造過(guò)程制造過(guò)程的控制不充分:生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè),導(dǎo)致部件或整機(jī)
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