【正文】 注射泵產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注射泵產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品的原理 /機理、結(jié)構(gòu)、主要風(fēng)險、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評價。 本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合 法規(guī)要求。 一、適用范圍 本指導(dǎo)原則適用于 標(biāo)準(zhǔn)定義的注射泵產(chǎn)品，注射泵產(chǎn)品是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備（例如通過推動推桿清空筒內(nèi)溶液），輸液速度由操作者設(shè)定，并由設(shè)備指示單位時間內(nèi)的流量。 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，注射泵產(chǎn)品為第二類手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備，類別代號6854。 本指導(dǎo)原則不適用于 GB 標(biāo)準(zhǔn)定義的“注射泵”以外的產(chǎn)品，包括該標(biāo)準(zhǔn) 范圍中不適用的相關(guān)產(chǎn)品、各類輸液泵和輸液控制器產(chǎn)品，也不適用 于靶控注射泵產(chǎn)品。 二、技術(shù)審查要點 （一）產(chǎn)品名稱的要求 注射泵產(chǎn)品的命名應(yīng)采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和適用范圍為依據(jù)命名。 根據(jù) GB 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 224 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中的定義，注射泵是通過一個或多個單一動作的注射器或類似容器來控制注入患者體內(nèi)液體流量的設(shè)備。其產(chǎn)品名稱應(yīng)命名為“注射泵”。 實際應(yīng)用中常采用的名稱有：微量注射泵或注射泵。 （二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成 注射泵產(chǎn)品一般由泵外殼、電機驅(qū)動系統(tǒng)、輸入系 統(tǒng)、存儲系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、傳感監(jiān)測系統(tǒng)和報警系統(tǒng)組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中一般不包含注射器和輸注管路，但生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在使用說明書中給出配套輸液管路和注射器具的具體要求，以便使用者配套。 泵外殼：其他各個系統(tǒng)的安裝載體和外部防護。 電機驅(qū)動系統(tǒng)：驅(qū)動注射器推桿精密運行。 輸入系統(tǒng)：對注射泵的數(shù)據(jù)輸入和參數(shù)設(shè)置。 存儲系統(tǒng)：對輸入的參數(shù)進行存儲。 控制系統(tǒng)：對注射泵的數(shù)據(jù)計算、運行進行控制。 顯示系統(tǒng)：顯示系統(tǒng)的運行狀態(tài)。 傳感監(jiān)測系統(tǒng)：包含壓力檢測系統(tǒng)、速度反饋系統(tǒng)、殘留檢測系統(tǒng)、針筒安裝系統(tǒng)等，對注射器的安 裝、電機驅(qū)動系統(tǒng)的運行狀態(tài)、注射狀態(tài)等進行監(jiān)控。 報警系統(tǒng)：如系統(tǒng)出錯或有故障將進行聲、光報警提示 注射泵產(chǎn)品的內(nèi)部結(jié)構(gòu)示例如圖 1： 圖 1：內(nèi)部結(jié)構(gòu)示例圖 注射泵分類： 根據(jù)外形結(jié)構(gòu)不同劃分為單通道注射泵、多通道注射泵。多通道注射泵一般包括雙道注射泵、三道注射泵、四道注射泵、六道注射泵。多通道注射泵一般由多個單通道泵組合而成，比如雙道泵是由兩個單道泵經(jīng)過設(shè)計整合而成。單通道注射泵產(chǎn)品示例如圖 2，雙通道注射泵產(chǎn)品示例如圖 3。 根據(jù)功能不同劃分為普通恒速泵、體重模式泵、程控泵。普通恒速泵僅僅是 用于微量恒速輸液、體重模式泵是帶體重模式計算功能的普通恒速泵、程控泵是可設(shè)定泵在不同時間段而有不同運行速率的注射泵。 圖 2：單通道注射泵示例圖 圖 3：雙通道注射泵示例圖 （三）產(chǎn)品工作原理 臨床上，注射泵產(chǎn)品通常用于需在一個較長時間內(nèi)，保持恒定的給藥速度和精確的給藥量的動、靜脈輸液環(huán)境，多用于注入多巴胺、多巴酚丁胺、腎上腺素、去甲腎上腺素、利多卡因、硝酸甘油、硝普鈉等液體量少、高濃度但又需精確控制的心血管活性類、麻醉類、激素類藥物。也可根據(jù)臨床需要，注射其他液體。 從工作原理來 講，注射泵的注射動作是由單片機系統(tǒng)發(fā)出控制脈沖經(jīng)驅(qū)動電路使步進電機旋轉(zhuǎn)，步進電機經(jīng)減速機構(gòu)驅(qū)動絲桿、螺母，將電機的旋轉(zhuǎn)運動轉(zhuǎn)化為螺母的直線運動，螺母與配套注射器的推桿相連，即可推動配套注射器的活塞進行注射輸液。通過設(shè)定電機的旋轉(zhuǎn)速度，就可調(diào)整其對配套注射器的推進速度，從而調(diào)整所給的藥物劑量和速度。 當(dāng)配套注射器安裝到注射泵上，傳感監(jiān)測系統(tǒng)通過自動測量注射器的筒徑尺寸，判定裝載的注射器規(guī)格。通過輸入系統(tǒng)（鍵盤）設(shè)置所需的運行參數(shù)，注射泵的控制系統(tǒng)將會自動 計算出一個驅(qū)動頻率驅(qū)動微推進系統(tǒng)推動配套注射器，并將配套 注射器中的液體通過輸注管路推注到患者體內(nèi)。在運行過程中傳感監(jiān)測系統(tǒng)將會對配套注射器的安裝、微推進系統(tǒng)的運行狀態(tài)進行監(jiān)控。 注射泵產(chǎn)品的工作原理圖見圖 4。 圖 4：工作原理圖 （四）產(chǎn)品作用機理 因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機理的內(nèi)容。 （五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件 目前與注射泵產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)： 序號 標(biāo)準(zhǔn)名稱 國家標(biāo)準(zhǔn) 國際標(biāo)準(zhǔn) 1 包裝儲運圖示標(biāo)志 GB/T 1912020 ISO 780:1998 2 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求 GB IEC 6060111988 3 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 224 部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 IEC 60601224： 1998 4 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 GB/T147102020 5 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY/T 03162020 ISO 14971:2020 6 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 YY 04662020 7 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第 1 部分：通用要求 YY ISO152231： 2020部分代替YY04662020 上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。 （六）產(chǎn)品的預(yù)期用途 產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品的 性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。注射泵產(chǎn)品的適用范圍一般可限定為 ：與配套使用注射器配合使用， 用于控制注入患者體內(nèi)液體流量。 （七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險 注射泵產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合 YY/T 03162020《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視控制的有效性。 申請者應(yīng)按照 YY/T 03162020 附錄 C 的 34 條提示對注射泵產(chǎn)品的安全特征進行判定，并按照 YY/T 03162020 附錄 E 的提示，通過對產(chǎn)品的危害、可預(yù)見事件序列和危 害處境進行全面分析和評價，并有針對性地實施降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。 建議關(guān)注下表所列注射泵產(chǎn)品的常見危害： 危害類型及形成因素 危害類型 形成因素 能量危害 電能 可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分等與帶電部分隔離 /保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害 產(chǎn)品外殼、應(yīng)用部分絕緣 /隔離不夠，可能引起過量漏電流傷害使用者或患者 產(chǎn)品沒有保護接地或保護接地失效，或高壓絕緣介質(zhì)年久老化，絕緣性能下降，導(dǎo)致使用者或患者誤接觸高壓部分 熱能 可觸及的外殼溫度過高，可能引起使用 者或患者燙傷 機械能 患者管路末端阻塞可能導(dǎo)致輸注管路產(chǎn)生破裂或泄漏 便攜式設(shè)備的提拎裝置不牢固，固定設(shè)備的支撐裝置強度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，都可能對使用者或患者造成機械損傷 生物學(xué)危害 產(chǎn)品生物不相容性 設(shè)備若有直接與患者接觸的組件，接觸材料應(yīng)進行生物相容性評價 配套使用產(chǎn)品生物不相容性 配套使用的注射器或輸注管路不符合生物相容性要求，導(dǎo)致對患者的生物學(xué)危害 配套使用的注射器或輸注管路有交叉使用或重復(fù)使用現(xiàn)象，導(dǎo)致對患者的生物學(xué)危害 環(huán)境危害 廢物處置 使用過的注射器、輸注管路 、報廢電池等任意丟棄 電磁干擾 對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境工作不正常 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作或損壞 與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 和設(shè)備一起使用的附件 (注射器、輸注管路等 )規(guī)范不適當(dāng)，選用的附件規(guī)格、尺寸不符，導(dǎo)致流速不準(zhǔn) 對日常使用維護、校準(zhǔn)規(guī)定的不明確、不適當(dāng)，導(dǎo)致設(shè)備偏離正常使用狀態(tài) 設(shè)備使用環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件使用，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作 由未經(jīng)培訓(xùn)的人員使 用 快速輸注啟動后未關(guān)閉操作鍵，導(dǎo)致過量給藥 注射器、管路選擇不匹配，導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn) 注射流速和流量計算錯誤，導(dǎo)致給藥量不準(zhǔn) 注射器、管路沒有夾住，導(dǎo)致過量給藥 藥液輸完后不及時加藥，導(dǎo)致中途停止給藥 針頭堵死或輸液管壓扁未及時發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致中途停止給藥 電池電量耗盡未及時更換，導(dǎo)致中途停止給藥 與消耗品 /附件/其它醫(yī)療器械的不相容性 同設(shè)備配套使用的消耗品，如注射器、輸注管路等，交叉使用或重復(fù)使用，導(dǎo)致對患者產(chǎn)生生物學(xué)危害 注射液體引起的危害 注射液體種類錯誤，導(dǎo)致 患者發(fā)生注射危害 注射液體劑量不準(zhǔn)，導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害 注射液體本身具有不良反應(yīng)， 導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害 注射液體與患者禁忌癥沖突， 導(dǎo)致患者發(fā)生注射危害 信息危害 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記 設(shè)備外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢 不完整的說明書 說明書中對產(chǎn)品預(yù)期用途、禁忌癥、副作用等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致設(shè)備的非預(yù)期或超范圍使用 不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 和設(shè)備一起使用的附件 (輸注管路 )規(guī)范不適當(dāng)，選用的注射器尺寸不符，導(dǎo)致流速不準(zhǔn) 日常使用維護、校準(zhǔn) 規(guī)定不明確、不適當(dāng) 過于復(fù)雜的操作說明 人機工程 復(fù)雜的控制系統(tǒng) 設(shè)備提供的人、機交流的界面過于復(fù)雜，容易引起誤操作而造成危害 操作點布置不符合人體特征與常規(guī)習(xí)慣，容易導(dǎo)致使用者疲勞或誤操作造成危害 功能失效老化 設(shè)備壽命終止 設(shè)備使用壽命規(guī)定不明確，設(shè)備主要元件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危害 偏離校準(zhǔn) 設(shè)備日常維護方法、校準(zhǔn)周期和校準(zhǔn)方法規(guī)定不明確，導(dǎo)致產(chǎn)品偏離正常工作狀態(tài) 儲存、運輸不當(dāng) 運輸、儲存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件運輸儲存，可能導(dǎo)致設(shè)備損壞或不能正常工作 （八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo) 注射泵產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。 根據(jù)注射泵的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性能指標(biāo)應(yīng)包括：輸注速率及精度、報警功能、保持靜脈通道開放流速（ KVO）功能等。安全性技術(shù)指標(biāo)一般包括電氣安全性能和生物相容性安全性能（如適用）。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計要求會有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)要求。但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對是否具有以下主要內(nèi)容來進行審評： 1．流速： (1)流速設(shè) 定范圍： 注射泵的每個通道，應(yīng)根據(jù)配套使用的注射器容量，規(guī)定不同的流速設(shè)定范圍，并應(yīng)明確流速設(shè)定的最小增減量； 多通道注射泵每個通道的參數(shù)應(yīng)能單獨設(shè)定；若為體重模式泵或程控泵，應(yīng)根據(jù)其功能進行體重模式計算或設(shè)定不同時間段的不同運行速率。 （ 2）流速精度： 應(yīng)根據(jù)配套使用的注射器規(guī)格 /型號， 明確流速的精度要求，即最小的允許誤差。如需要，可根據(jù)流速設(shè)定范圍規(guī)定不同流速下的精度要求。并應(yīng)明確該精度已包含配套用注射器產(chǎn)品的精度要求，即應(yīng)體現(xiàn)注射泵產(chǎn)品和注射器配合使用后的系統(tǒng)精度。 2. 輸液總量設(shè)置范圍： 產(chǎn)品應(yīng)能 設(shè)定最小和最大的輸注量，并應(yīng)能在注射過程中隨時反映當(dāng)前的注射量。 3．注射泵應(yīng)能自動識別注射器的規(guī)格。 4．保持靜脈通道開放流速（ KVO）功能：在規(guī)定的狀態(tài)下（如完成預(yù)定的輸液量等），輸液速率恢復(fù)至預(yù)定的低速狀態(tài)（如 ），保持患者的靜脈管路開放。同時應(yīng)能觸發(fā)聲/光報警。 5．報警功能： 設(shè)備必須具有以下報警功能，并且多通道注射泵的每個通道的報警功能應(yīng)能獨立顯示。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)明確報警方式、報警延續(xù)時間或關(guān)閉方式，可聽報警應(yīng)明確報警分貝，燈光或字幕報警應(yīng)明確燈光顏色或顯示字樣等具體報警狀態(tài)。 以下報警 狀態(tài)必須存在可聽報警： (1)過流報警：當(dāng)輸液完成或超過設(shè)定的注射量時，應(yīng)能觸發(fā)報警，并自動轉(zhuǎn)換成 KVO狀態(tài)； (2)阻塞報警：當(dāng)輸液系統(tǒng)受阻，超過阻塞壓力時 , 應(yīng)能觸發(fā)報 警，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)給出阻塞壓力設(shè)定范圍及誤差； (3)移動報警：在注射過程中，注射器、輸注管路有移動或移走現(xiàn)象，應(yīng)能觸發(fā)報警； (4)若產(chǎn)品采用電池供電，應(yīng)有電池欠壓報警：當(dāng)電池電壓不足時，應(yīng)能觸發(fā)報警； (5)若產(chǎn)品采用交流供電，應(yīng)有網(wǎng)電源中斷報警：在使用過程中電源線脫落時，能自動轉(zhuǎn)為內(nèi)部電池工作，并能觸發(fā)報警； (6)注射器 /輸注管路脫落 報警：在注射過程中，轉(zhuǎn)動注射器壓板或由于注射器受到干擾使注射器脫落時，應(yīng)能觸發(fā)報警。 制造商也可根據(jù)設(shè)備特點，增加其他報警功能，以降低設(shè)備使用風(fēng)險。 6．外觀要求：表面應(yīng)光潔、平整、色澤均勻，無飛邊、凹陷、傷痕和裂紋等缺陷。 7．電氣安全要求：應(yīng)符合 GB 及 GB 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。本文的附件給出了電氣安全部分的附錄 A