【正文】 影像型超聲診斷設備 （第三類） 產品 注冊 技術審查 指導原則 目 錄 一、前言 .......................................... 1 二、適用范圍 ...................................... 1 三、 基本 要求 ...................................... 2 （一）技術資料 ................................... 2 （二）風險管理資料 ................................ 6 （三）標準 ....................................... 6 （四）注冊單元劃分原則 ............................. 8 （五）檢測單元劃分原則 ............................. 9 （六）臨床資料 ................................... 9 （七）說明書、 標簽和包裝標識 ....................... 10 四、參考文獻 ..................................... 12 五、起草單位 ..................................... 13 附錄 I 產品風險管理要求 ............................. 14 附錄 II 臨床要求 .................................. 19 附錄 III 腔內探頭的臨床試驗方法 ...................... 35 附錄 IV 臨床適用范圍表格 ............................ 42 1 影像型超聲診斷設 備 （第三類） 產品 注冊 技術審查 指導原則 一、前言 本指導原則旨在給出系統(tǒng)的、具有指導意義的指南性文件，用于指導企業(yè)規(guī)范產品的研究開發(fā)和注冊申報，同時也用于指導監(jiān)管部門對超聲診斷設備申請注冊材料的技術審評。 本指導原則系對影像型超聲診斷設備的一般要求，申請人 /制造商應依據(jù)具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。申請人 /制造商還應依據(jù)具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據(jù)。 本指導原則是對申請人 /制造商和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事 項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。 本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制訂的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。 二、適用范圍 本指導原則的適用范圍為第三類影像型超聲診斷設備， 2 包括二維灰階成像系統(tǒng) (俗稱“黑白超” )和彩色多普勒血流成像系統(tǒng) (俗稱“彩超” )，不包括血管內超聲系統(tǒng)（ IVUS）和眼科 B超。其中，彩色血流成像系統(tǒng) 由二維灰階成像、頻譜多普勒和彩色血流成像等部分構成。境外企業(yè)生產的第二類影像型超聲診斷設備，可參照本指導原則中適用的部分。 三、 基本 要求 （一）技術資料 應當包括對設備及其部件進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內容： 1．產品設計和說明 產品工作原理的概述，包括： （ 1） 產品構成說明 ① 整機總體構造的詳細描述，包括所有組成部分，并給出有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應清楚地標識關鍵部件 /組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。 ② 對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括： （如果有） ③ 產品工作框圖（應包括所有應用部分，以及信號輸入和輸出部分） ④ 配接各探頭時的臨床應用部位 ,如腹部、淺表及 3 小器官、外周血管、心臟、婦產科、經顱、經陰道、經直腸、經食道（心臟）等，必要時列表表示； ⑤ 對所有組件的全面描述，至少包括： （例如，機械扇掃、平面線陣、相控陣、凸陣、環(huán)陣等）和型號； （如 B 模式、 M 模式、B+M 模式、脈沖多普勒模式、連續(xù)多普勒模式、組織多普勒成像模式、能量多普勒、組織諧波成像、造影諧波成像、三維成像 等），對于市場上同類常規(guī)產品的創(chuàng)新性技術、設計和應用，應包括其原理和臨床應用價值的介紹； ，包括但不限于： ? 單元式探頭的總體結構及換能元件和探頭尺寸； ? 陣列探頭的總體結構、尺寸及陣元總數(shù)； ? 單個陣元的尺寸及陣元排列方式； ? 單個脈沖一次激活的最大陣元數(shù)（適用時） 。 ? 探頭的頻率參數(shù)（與 GB10152中要求一致）。 ，如：輸出強度、脈沖重復頻率、焦距、扇形開角、幀率、脈沖持續(xù)時間、掃描深度和取樣區(qū)尺寸等； 4 公布和顯示情況； （例如生理信號結合 B 型圖像用于心臟檢查）； 、配件的列表； ,并應對接口進行描述。 ⑥ 應給出設備具有的物理通道數(shù)。 （ 2） 接觸患者材料的生物相容性 應給出生物相容性評價情況。 （ 3） 軟件 提供說明軟件開發(fā)生命周期和風險管理活動的文件，包括： ① 在軟件生命周期內軟件開發(fā)活動和軟件質量保證程序的說明。 ② 系統(tǒng)軟件的要求和設計，包括：對硬件的要求、程序設計語言以及軟件功能要求。應當清楚地說明安全要求和風險之間的可溯 源性。 ③ 描述系統(tǒng)分割成功能單元的結構圖。 ④ 對在單元、集成和系統(tǒng)（整機）水平的驗證和確認活動的說明，包括合格／不合格標準和系統(tǒng)水平的功能試驗計劃。應當證明危險、安全性功能和試驗之間的可溯源性。 5 ⑤ 證明在檢驗的各水平，滿足軟件要求的詳細驗證確認試驗結果摘要，以及系統(tǒng)（整機）水平試驗的結果。 ⑥ 當前軟件的殘留缺陷或者錯誤的列表。 2．產品的安全特性和性能特性 （ 1） 設計規(guī)范 對于沒有在現(xiàn)行國家標準 /行業(yè)標準中規(guī)定的重要技術，應描述其進行的規(guī)范的設定理由。 （ 2） 安全性 ① 提供產品符合適用的電氣、 熱、機械安全標準（例如 、 等）的聲明（簡要描述）；或者 ② 提供具有類似安全程度的試驗結果。 （ 3） 產品性能 ① 提供配接每一個探頭時的性能，性能要求應符合 GB10152《 B 型超聲診斷設備》和 YY0767《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》（如適用）。 ② 提供產品可進行的各種臨床 (生物學 )測量的項目名稱。 ③ 提供設備可進行的所有測量 (例如距離、面積、體積、血流速度、心率等 )的測量準確度以及可保持該準確度的預期范圍。應當對測定每種精度的測試方法 6 （如仿組織超聲體模、多普勒體模與仿血流控 制系統(tǒng)、弦線式多普勒試件等）進行說明并給出其合理性依據(jù)。 3．清潔、消毒、滅菌 （ 1） 根據(jù)探頭和其應用部分的臨床應用方式（例如體表、腔內、術中、神經外科、介入、血管內等）和是否為一次性使用等特性確定的消毒或滅菌級別。 （ 2） 給出不同消毒或滅菌級別，確定清潔、消毒、滅菌的具體方法。 4．之前相關的研究摘要。 5．相對于市場上同類常規(guī)產品的創(chuàng)新性技術、設計和應用的介紹。 ，包含產品的設計過程和生產過程的資料，可采用流程圖的形式，這是設計過程和生產過程的概述，不能替代質量管理體系所需的 詳細資料。 注：產品的技術資料可引用其它申報資料，但應明確引用的詳細條款號、頁碼等信息。 （二）風險管理資料 應提供風險分析和管理概述，應包括一份在風險分析過程中風險總結和如何將這些風險已經控制在一個可接受程度的相關內容，應為生產企業(yè)風險管理計劃的一部分。 具體要求參見附錄 I《風險管理要求》。 （三）標準 7 1．設備描述，至少包括以下內容： （ 1） 產品組成，應當寫明所有擬申報范圍內的產品組成，包括附件及選配件。 （ 2） 所采用的聲束形成器（全模擬、接收數(shù)字、全數(shù)字波束形成器）。 （ 3） 每個探頭的型號、頻率（與 GB10152 中要求一致）、類型（如，機械扇掃、線陣、凸陣、相控陣等）、使用方式（如體表、腔內、術中等）、臨床適用部位（如小器官、外周血管、婦科、產科等）、成像模式。 （ 4） 描述可以引起輻射區(qū)域發(fā)生改變的操作控制，例如：輸出、脈沖重復頻率、發(fā)射焦距、扇形開角、圖像幀頻、脈沖持續(xù)時間、深度和取樣區(qū)尺寸等。 （ 5） 說明擬注冊器械的所有獨特功能或技術特征。 （ 6） 應給出軟件結構、功能的描述。 2．安全要求，至少包括以下要求： （ 1） 電氣安全應當符合 GB 《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、 GB 《醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備專用安全要求》和 GB 《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求 ：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》（若適用）的要求。 （ 2） 聲輸出應當符合標準 GB 《醫(yī)用電氣設備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備專用安全要求》的要求。 8 （ 3） 若具有經食道探頭、腹腔鏡探頭等內窺鏡探頭或具有可配合內窺鏡使用的探頭，應當符合 GB 《醫(yī)用電氣設備 第 2 部分：內窺鏡設備安全專用要求》的適用要求。 （ 4） 生物相容性，直接接觸或間接接觸患者的部件，應當進行生物相容性評價（參見《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》）。 3．產品性能要求，至少包括以下要求： （ 1） 應當符合 GB 10152《 B 型超聲診斷設備》和 YY0767《超聲彩色血流成像系統(tǒng)》的要求。 （ 2） 若具有利用多普勒功能測量經顱血流的探頭，應當符合 YY 0593《超聲經顱多普勒血流分析儀》的相關要求。 （ 3） 若具有經食道探頭、腹腔鏡探頭等內窺鏡探頭或具有可配合內窺鏡使用的探頭，應當考慮 GB 11244《醫(yī)用內窺鏡及附件通用要求》等內窺鏡標準的適用性。 （四）注冊單元劃分原則 二維灰階成像系統(tǒng)和彩色 多普勒血流成像系統(tǒng)應劃分為不同的注冊單元。 超聲成像系統(tǒng)中的移動式設備和攜帶式設備應劃分為不同的注冊單元。 在滿足上述兩項要求的前提下，外形結構相似，設備配備 9 的超聲換能器類型基本類似，主要性能指標相近，但在產品功能和外觀布局上存在一定差異，其它所有型號產品在工作模式、產品組成和功能上為某一型號的子集，這些型號的產品可作為一個注冊單元。 （五）檢測單元劃分原則 對于同一個注冊單元內，可以劃分為不同的檢測單元。 對相同類型的設備，按照下列原則劃分檢測單元： 1．設備電源組件完全相同，典型型號之外的其它型號采用的 工作模式種類為典型型號的子集，外形結構相似，設備配備的顯示器基本類似，典型型號之外的其它型號的超聲探頭類型為典型型號的子集，主要性能指標相近，僅在產品功能和外觀布局上存在一定差異的系列設備，可劃分為同一檢測單元； 2．設備電源組件相同，采用的工作模式種類不同，設備配備的超聲探頭類型存在差異，且工作模式的種類及探頭類型不能作為某一產品型號所采用的工作模式或探頭類型的子集，應劃分為不同的檢測單元； 3．設備電源組件相同，外形結構差異較大，應劃分為不同的檢測單元； 4．設備電源組件不同，應劃分為不同的檢測單元； 5．檢測應包括擬申報范圍內的所有型號探頭。 （六）臨床資料 10 考慮國際上通行的監(jiān)管手段，在有充分證據(jù)證明設備的安全性和有效性條件下可免除部分設備的上市臨床試驗要求?？紤]到影像型超聲診斷設備自身的特點，對于滿足相應條件的情況可減免臨床試驗。 對于體表探頭的臨床試驗，應選擇已上市的同類儀器作為對照。評價圖像的一致率、圖像優(yōu)良率和機器使用安全性、穩(wěn)定性。具體要求參見附錄 II《臨床要求》。 腔內探頭的臨床試驗應采用平行對照 ,每組單獨評價儀器及探頭的安全性與有效性。評價圖像的一致率和機器使用安全性、穩(wěn)定性。具體要求參 見附錄 III《腔內探頭的臨床試驗方法》。 （七）說明書、標簽和包裝標識 1．應當提供擬申報范圍內所有型號的說明書，應覆蓋所申請的所有組成部分。 2．應當符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》、 GB 1015 GB 和 GB 等適用標準中的要求，且至少應包括以下內容： （ 1） 產品組成、規(guī)格、型號。 （ 2