【正文】 B— b — B— c — B— d 1500V、 50Hz、 1min B— e — 21 機(jī)械強(qiáng)度 概述 a) 設(shè)備包括形成其部件的任何調(diào)節(jié)孔蓋及其所有零件，必須能承受45N 的試驗(yàn)力。 — 該內(nèi)部屏蔽和與其相連的所有內(nèi)部布線(xiàn)的絕緣應(yīng)是雙重或加強(qiáng)絕緣。 — k) 功能接地端子不應(yīng)用于保護(hù)接地。 適用 帶不可拆卸的電源軟電線(xiàn)的設(shè)備，網(wǎng)電源插頭中保護(hù)接地腳與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于 。 — f) 不用電源軟電線(xiàn)的設(shè)備，保護(hù)接地端子與所有已保護(hù)接地的可觸及金屬部分之間的阻抗不大于 。 適用 b) 保護(hù)接地端子與設(shè)施中的保護(hù)導(dǎo)線(xiàn)相連，適合于： — 經(jīng)電源軟電線(xiàn)的保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)， — — 以及合適時(shí)經(jīng)適當(dāng)插頭， 適用 — 或經(jīng)固定的永久性安裝的保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)，接地連接的結(jié)構(gòu)性要求見(jiàn)第 58 章。 — 18 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡 a) Ⅰ 類(lèi)設(shè)備中可觸及部件與帶電部分間用基本絕緣隔離時(shí)，應(yīng)以足夠低的阻抗與保護(hù)接地端子連接。 — h） 防除顫應(yīng)用部分與其他部分隔離應(yīng)設(shè)計(jì)成： — 在對(duì)與防除顫應(yīng)用部分連接的患者進(jìn)行心臟除顫放電期間， 危險(xiǎn)的電能不出現(xiàn)在： 外殼，包括可觸及導(dǎo)線(xiàn)和連接器的外表面； — 任何信號(hào)輸入部分； — 任何信號(hào)輸出部分； — 試驗(yàn)用金屬箔，設(shè)備置于其上，其面積至少等于設(shè)備底部面積。 — 4)可觸及部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣隔離與帶電部件隔離。 — 2)可觸 及部分用保護(hù)接地的金屬部件與帶電部件隔離，金屬部件可以是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。 — g) 在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，可觸及部分應(yīng)與帶電部件隔離到不超過(guò)漏電流的容許值。 — c) 應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部分有導(dǎo)電連接。 — 4)應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏蔽。 采用下述方法之一： 1)應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護(hù)接地，且應(yīng)用部分對(duì)地有一個(gè)低的內(nèi)阻抗以使正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)漏電流不超過(guò)允許值。 — f) 調(diào)節(jié)工具不能觸及到調(diào)節(jié)孔內(nèi)的基本絕緣或任何帶電部 分，或僅用基本絕緣與網(wǎng)電源隔離又未保護(hù)接地的任何部件。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 d) 設(shè)備外殼內(nèi)部帶有交流 25V 或直流 60V 以上的部件，若不能由外部總開(kāi)關(guān)或插頭與電源斷開(kāi)，應(yīng)附加蓋罩防護(hù)，或各部件在空間互相隔開(kāi)排列，作 “ 帶電 ” 標(biāo)記。 — c) 當(dāng)取下手柄、旋 鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機(jī)構(gòu)的導(dǎo)體部件時(shí)，應(yīng)： — 上述導(dǎo)體部件至 設(shè) 備 保 護(hù) 接地端 子的 電阻 值不 應(yīng)大于 。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)指明操作者不得同時(shí)觸及該部件和患者。 適用 若不用工具就能更換燈泡時(shí)，應(yīng)保證在裝卸燈泡時(shí)防止與燈的帶電部分接觸。對(duì)這些電容器和 (或 )與其相連的電路，應(yīng)加以標(biāo)識(shí)。 — c) 斷電后，打開(kāi)正常使用時(shí)的調(diào)節(jié)孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過(guò) 60V，或 — 剩余電壓超過(guò) 60V 時(shí)，剩余能量不超過(guò) 2mJ。 適用 15 電壓和（或）能量的限制 b) 用插頭與供電網(wǎng)連接的設(shè)備，應(yīng)設(shè)計(jì)成在拔斷插頭之后 1s 時(shí)，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過(guò)60V。 — 內(nèi)部電源設(shè)備 b） 具有與供電網(wǎng)相連的裝置的內(nèi)部電源設(shè)備，當(dāng)其與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合 I 類(lèi)或 II 類(lèi)設(shè)備的要求，當(dāng)其未與供電網(wǎng)相連時(shí)必須符合內(nèi)部電源設(shè)備的要求。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 I 類(lèi)和 II 類(lèi)設(shè)備 a) 除基本絕緣外，必須按 Ⅰ 類(lèi)設(shè)備要求配備附加保護(hù)；或 適用 按 Ⅱ 類(lèi)設(shè)備要求配備附加保護(hù)。 — b) Ⅰ 類(lèi)防護(hù)轉(zhuǎn)換為 Ⅱ 類(lèi)防護(hù)的裝置應(yīng)全部滿(mǎn)足以下要求： — 轉(zhuǎn)換裝置應(yīng)清楚指明所選類(lèi)別； — — 應(yīng)需使用工具轉(zhuǎn)換； — — 任何時(shí)候應(yīng)符合所選類(lèi)別的全部要求； — — 在 Ⅱ 類(lèi)設(shè)備工作位置上，轉(zhuǎn)換裝置必須切斷保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)與設(shè)備的連接，或轉(zhuǎn)換為符合 18 章要求的功能接地導(dǎo)線(xiàn)。 適用 b) 如果規(guī)定用外接直流電源設(shè)備的網(wǎng)電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應(yīng)提供獨(dú)立的保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)。 — b) 內(nèi)部電源如可更換，必須有制造商規(guī)定。 — — 頻率為 50Hz，誤差不超過(guò) 1Hz。10% 。 — — 低的內(nèi)阻抗。 — 額定視在輸入功率至 4kVA 的設(shè)備，單相交流 250V 或直流、多相交流 500V。 適用 d) 水冷設(shè)備進(jìn) 水口水溫，不高于 25℃ 。 適用 b) 相對(duì)濕度范圍： 20%～ 90%。 適用 運(yùn)行 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 當(dāng)設(shè)備在下列條件最不利的組合環(huán)境下正常使用運(yùn)行時(shí)，它必須符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 適用 d) 運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件： 技術(shù)說(shuō)明書(shū)應(yīng)規(guī)定運(yùn)輸和貯存時(shí)的允許環(huán)境條件，這些條件在設(shè)備包裝的外部應(yīng)重復(fù)給出 [見(jiàn) ]]。 適用 b) 熔斷器和其他部件的更換： — 在不能判定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱(chēng)值時(shí)，必須要求熔斷器型號(hào)和標(biāo)稱(chēng)值； — — 正常使用時(shí)會(huì)損壞的可更換和 /或可拆卸部件的更換說(shuō)明。 適用 技術(shù)說(shuō)明書(shū) a) 概述： 提供安全運(yùn)行的所有數(shù)據(jù)； 適用 — 中所涉及的所有數(shù)據(jù)； 適用 — 設(shè)備的所有特性參數(shù)，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準(zhǔn)確度和精確度。 — j） 環(huán)境保護(hù)： — 指明有關(guān)廢棄物、殘?jiān)纫约霸O(shè)備和附件在其使用壽命末期時(shí)的處理的任何風(fēng)險(xiǎn)。 — g) 可充電電池：應(yīng)有可充電電池設(shè)備的安全使用和保養(yǎng)的說(shuō)明。 — 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 可由內(nèi)部電源供電的 Ⅰ 類(lèi)設(shè)備必須說(shuō)明：若對(duì)保護(hù)接地線(xiàn)的完好性有疑問(wèn)時(shí)，必須由內(nèi)部電源供電。 — d) 在正常使用時(shí)要與患者接觸的設(shè)備部件，使用說(shuō)明書(shū)要包括有關(guān)可以 使用的清洗、消毒或滅菌方法 的細(xì)節(jié)（參見(jiàn) 條）。 適用 — 設(shè)備上圖形、符號(hào)、警告性說(shuō)明和縮寫(xiě)的說(shuō)明。 適用 提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)的資料。 適用 — 如果使用別的部件或材料會(huì)減少最低安全度，必須在使用說(shuō)明書(shū)中對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明。 適用 消耗材料的更換等說(shuō)明。 適用 操作順序。 適用 使用說(shuō)明書(shū) a) 一般內(nèi)容： — 說(shuō)明設(shè)備的功能和預(yù)期用途。 適用 以外的外部標(biāo)記說(shuō)明。 適用 供使用者可查詢(xún)的地址。 — 隨機(jī)文件 概述 齊全性，應(yīng)包括： 使用說(shuō)明書(shū)。 — 指示燈和按鈕 a) 指示燈的顏色 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 紅色：指示危險(xiǎn)的警告和 /或要求緊急行動(dòng)； 適用 黃色：指示需 要小心或注意； — 綠色：指示準(zhǔn)備運(yùn)轉(zhuǎn)； — 其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。 — 醫(yī)用氣瓶及其連接的識(shí)別 a) 醫(yī)用氣瓶?jī)?nèi)氣體的識(shí)別，應(yīng)符合 GB7144 中顏色標(biāo)記（））。 適用 e) 電源軟電線(xiàn)中導(dǎo)線(xiàn)絕緣顏色必須符合 ； 適用 或 的規(guī)定。 適用 c) 綠 /黃色絕緣僅用于： －保護(hù)接地導(dǎo)線(xiàn)； 適用 － b)條規(guī)定的導(dǎo)線(xiàn)； 適用 －電位均衡導(dǎo)線(xiàn)； 適用 －功能接地導(dǎo)線(xiàn)。 適用 導(dǎo)線(xiàn)絕緣的顏色 a) 保護(hù)接地線(xiàn)的全長(zhǎng)為 綠 /黃色。 適用 符號(hào) a) 若適用， ～ 的符號(hào)應(yīng)符合附錄 D 的要求。 適用 f) 操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識(shí)別。 — b) 設(shè)備上控制器件和開(kāi)關(guān)的各檔位置標(biāo)記（數(shù)字、文字、其他方法）。 — 控制器和儀表的標(biāo)記 a) 電源開(kāi)關(guān)應(yīng) 能清楚地識(shí)別。說(shuō)明標(biāo)記在接線(xiàn)點(diǎn)附近，且接線(xiàn)后清晰可見(jiàn)。 — 接至三相電源的接線(xiàn)標(biāo)記，應(yīng)按 GB/T4026 的要求。 — k) 電源線(xiàn)正確接線(xiàn)標(biāo)記（若互換接線(xiàn)能引起安全危險(xiǎn)時(shí)）。接線(xiàn)后標(biāo)記仍可見(jiàn)。 — h) 永久性安裝設(shè)備的中性導(dǎo)線(xiàn)連接端子符號(hào)。 適用 f) 保護(hù)接地端子符號(hào)。 適用 －不打算由操作者更換且僅在使用工具時(shí)才能更換的電池，用隨機(jī)文件中規(guī)定的標(biāo)識(shí)。 — c) 高壓部件的 “ 危險(xiǎn)電壓 ” 符號(hào)。 — 設(shè)備或設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記 設(shè)備或設(shè)備內(nèi)部的標(biāo)記必須 “ 清楚易認(rèn) ” ： a) 永久性安裝設(shè)備的名義供電電壓或電壓范圍。 — y) 接地端子： －電位均衡端子符號(hào)； — －功能接地端子符號(hào)。 — －拆開(kāi)包裝會(huì)造成安全方面危險(xiǎn)的標(biāo)記。 — v) 保護(hù)性包裝（標(biāo)記）。 — t) 冷卻條件。 適用 r) AP/APG 類(lèi)設(shè)備。 — p) 輸出： －額定輸出電壓、電流或功率； — －輸出頻率。 — m) 運(yùn)行模式。 適用 －防除顫應(yīng)用部分符號(hào)標(biāo)識(shí)。 適用 k) 網(wǎng)電源功率輸出。 適用 h) 電源頻率（ Hz）。 適用 f) 型式標(biāo)記。 8）微量泵具有應(yīng)用部分，具體指：微量泵配套使用的注射器、延長(zhǎng)管、皮頭針； A1 絕緣圖 A2 適用條款見(jiàn)表 A1 表 A1 GB — 2020 適用條款 標(biāo)準(zhǔn) 條款 — 2020 標(biāo)準(zhǔn)要求 適用 情況 6 識(shí)別、標(biāo)記和文件 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記 至少應(yīng)有下列 “ 永久貼牢的 ” 和 “ 清楚易認(rèn)的 ” 標(biāo)記： 適用 a) 電網(wǎng)供電設(shè)備 適用 b) 內(nèi)部電源設(shè)備 適用 c) 特定電源供電的設(shè)備 — d) 如果由于外殼尺寸或特性等原因無(wú)法標(biāo)記，隨機(jī)文件中必須包含 相關(guān)信息。 附錄 A：注射泵產(chǎn)品電氣安全要求（舉例） A0 產(chǎn)品主要安全特征： 1) 防電擊類(lèi)型： I 類(lèi)、內(nèi)部電源； 2) 防電擊程度： CF 型； 3) 進(jìn)液的防護(hù)程度： IPX4； 4) 非 AP 或 APG 型設(shè)備； 5) 連續(xù)運(yùn)行設(shè)備； 6) 電源種類(lèi)：?jiǎn)蜗嗑W(wǎng)電源供電；內(nèi)部電源： 12V。 （五）應(yīng)關(guān)注臨 床試驗(yàn)資料中，對(duì)比同類(lèi)產(chǎn)品的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍是否與申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品一致，所提交的臨床文獻(xiàn)是否出自省級(jí)以上核心期刊；若經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證，則應(yīng)關(guān)注驗(yàn)證結(jié)果與產(chǎn)品預(yù)期用途的一致性。 （三）應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中，是否有在實(shí)際使用過(guò)程中，會(huì)接觸患者的部件，應(yīng)對(duì)此類(lèi)部件進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。 三、 審查關(guān)注點(diǎn) （一）應(yīng)關(guān)注注冊(cè)單元中，產(chǎn)品各個(gè)型號(hào)的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組成、工作原理、適用范圍，同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的以上項(xiàng)目應(yīng) 基本相同。 若以通道數(shù)量不同劃分型號(hào)，則建議以通道數(shù)量最多的型號(hào)作為注冊(cè)單元的典型型號(hào)。 （十三）注冊(cè) 單元?jiǎng)澐值脑瓌t 如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、技術(shù)指標(biāo)、預(yù)期用途符合以上描述的注射泵產(chǎn)品，原則上可作為同一注冊(cè)單元。 技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容： 一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面 板圖、按鍵的型式及顯示方式，必要的電氣原理圖及表等。 26) 若設(shè)備連接了遙控裝置，有關(guān)其安全運(yùn)行的指導(dǎo)。 24) 關(guān)機(jī)后，電子記憶功能保存的時(shí)間（如有）。 22) 可選擇的速度范圍以及選擇的增量。 注：制造商必須規(guī)定當(dāng)設(shè)備不能維持其規(guī)定精確度時(shí)有關(guān)的參數(shù) 20) 其他輸液系統(tǒng)或附件連接至患者管路時(shí)有關(guān)的安全方面危險(xiǎn)的指導(dǎo)。 18) 有關(guān)報(bào)警及其運(yùn)行環(huán)境的說(shuō)明。 16) 推薦的設(shè)備清洗和維護(hù)具體方法。 14) 若設(shè)備不能作為便攜式設(shè)備使用，向操作者明確有關(guān)的說(shuō)明。 12) 設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閾值 (壓力 )時(shí)，產(chǎn)生的丸劑量的說(shuō)明。 10) 設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報(bào)警閾值（壓力）的說(shuō)明。 8) 若性能與重力有關(guān)，患者心臟上方允許的藥液容器高度的范圍。 6）使用中需明確由專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員定期監(jiān)視的要求，并且防止不同通道藥液輸注錯(cuò)誤的注意事項(xiàng)。 4) 有關(guān)安裝設(shè)備時(shí)所允許的安裝方位，安裝方法和注意事項(xiàng)，例如桿的穩(wěn)定性。 2) 使用不適合的注 射器、輸注管路所造成的后果警告。 根據(jù)注射泵產(chǎn)品的特性和臨床使用方式，使用說(shuō)明書(shū)中還應(yīng)包含下列內(nèi)容： 1）應(yīng)明確使用的注射器、輸注管路需具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，明確其具體規(guī)格等要求，以及正確安裝注射器、輸注管路的方法。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含下列主要內(nèi)容： （ 1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格； （ 2）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位； （ 3）生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)、注冊(cè)證編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； （ 4）產(chǎn)品主要性能參數(shù)、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍； （ 5）注意事項(xiàng)以及其他警示、提示的內(nèi)容； （ 6）對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫(xiě)等內(nèi)容的解釋?zhuān)纾核械碾姄舴雷o(hù)分類(lèi)、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋?zhuān)? （ 7）產(chǎn)品安裝和使用說(shuō)明； （ 8）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法； （ 9）產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存條件和