20xx醫(yī)用激光光纖產品注冊技術審查指導原則年-wenkub.com
2025-01-17 00:00 本頁面
【正文】
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3. 檢驗方法 在檢驗方法中應明確試驗時的工作條件。例如，用于光動力治療。
發(fā)散角 對應波長的發(fā)散角：xx mrad，誤差：177。
： 光纖表面應光滑，無鋒棱、毛刺和裂痕?？估囼灪?，光纖傳輸效率應不小于試驗前的90%。
通用型光纖應明確配合使用主機的性能要求信息。
對于風險控制措施的驗證，可引用檢測或/和評價性報告，如，醫(yī)用電氣安全、生物學評價等。
激光光纖產品的危害集中在能量危害、使用過程中不恰當?shù)牟僮鲙淼奈：ΑC械危害、生化危害以及對環(huán)境的危害。
四、風險控制 注冊申請人應對經風險評價后不可接受的或考慮可進一步采取措施降低的風險制定適當?shù)娘L險控制措施（一個或多個），把風險降低到可接受的水平。
環(huán)境破壞、 增加了重復使用廢棄光纖的可能性、患者感染。
光纖原材料有毒性。
傷害操作者及患者、灼傷眼鏡、延誤治療。
延誤治療。
光纖污染。
①光纖斷裂； ②治療設備無法正常工作。
①使用光纖時，光纖頭被污染； ②未嚴格按要求進行清洗、消毒與滅菌。
損害設備、灼傷患者。
①超過光纖允許的使用次數(shù)使用； ②重復使用損壞光纖； ③操作人員重新消毒滅菌或處理設備不當 ①光纖的傳輸效率降低； ②增加了非預期輻射可能性； ③光纖斷裂或燒壞光學器件。
延誤治療、損傷患者。
使患者受到錯誤治療。醫(yī)用激光光纖常見危害、可預見的事件序列、危害處境和損害之間的關系見表2。
光纖錯誤連接導致無法正常使用 重復使用損壞光纖導致漏光或傳輸效率偏低 光纖使用、處理時過度彎曲導致光纖體斷裂 光纖在使用、處理時發(fā)生急轉彎造成光纖體、光纖頭斷裂 在高功率狀態(tài)延長使用時間影響光纖壽命 光纖插入設備時，對準、聚焦不佳造成光纖損傷 使用光纖時超過推薦的最大功率/能量 操作者對光纖頭端切割處理不當造成的光纖損傷 超過限定使用次數(shù)導致傳輸效率偏低、光纖斷裂、交叉感染等 光纖頭污染導致與人體組織交叉感染 操作人員重新消毒滅菌或處理設備時可能造成損壞 未按照規(guī)定搭配適用規(guī)格的光纖，拖延治療 制造商 售后服務工程師人員不正確的安裝、調試導致使用不當 未進行使用培訓，導致操作者的誤用 光纖放置 光纖墜落，光纖受損或折斷，激光傳輸效率降低，治療效果降低 光纖受到振動影響，內部纖芯受損，光纖與主機連接不到位，導致輸出功率降低或打壞光纖輸入端，影響患者治療效果 取出光纖的操作不慎或光纖極度彎曲、盤卷過緊，造成光纖斷裂，導致激光非預期輸出，影響患者和操作者安全 機械危害 光纖斷裂 頭端斷裂殘留人體無法取出 光纖輸入端損壞，導致配套醫(yī)用激光治療儀損壞 生化危害 毒性物質 光纖材質毒性或受污染，使患者受感染 光纖接觸人體，光纖材質可能含毒性物質 消毒與熱源 光纖消毒不當，或消毒劑選擇不當、光纖污染，造成患者細菌感染或者交叉干擾 光纖有熱源導致與人體接觸時產生熱源反應 生物相容性 光纖與人體接觸部位生物不相容，造成患者致敏、刺激或者皮內反應 信息危害 標識 缺少光纖標識導致非預期激光輻射 說明書 使用說明書光纖規(guī)格不明確、注意事項不全、無適當取出光纖圖示或者文字說明，導致臨床選取了不匹配的光纖，或者未能正確取出、安裝、使用光纖，造成光纖損壞、配套主機光學元件損壞或者激光的非預期輸出 使用說明書對設備預期使用規(guī)范的描述不適當，導致操作者未正確使用光纖，造成光纖損壞、配套主機光學元件損壞或者配套主機激光非預期輸出 使用說明書未明確光纖預期用途及禁忌癥，造成操作者對光纖超預期使用，損壞光纖及錯誤治療 使用說明書中未對光纖使用前檢查規(guī)范進行適當描述，操作者未及時排查出受損光纖，延誤治療 說明書中缺少必要的激光輻射防護信息 操作說明過于復雜，操作人員未能充分理解，以致操作者未正確操作光纖，導致光纖損壞、配套主機光學元件損壞或者配套主機激光非預期輸出 使用說明書對光纖性能特征的描述不適當，導致臨床選取不匹配的光纖，造成光纖損壞 說明書未明確光纖重復使用的注意事項，造成光纖過度使用，光纖傳輸效率降低 服務和維護規(guī)范編寫不夠詳細，未對光纖售后情況及時進行服務、維護，影響光纖的壽命周期 環(huán)境危害 說明書 缺少對廢棄光纖適當?shù)奶幹梅绞綄е碌沫h(huán)境破壞 操作者 未按照說明書指定的方式處置廢棄光纖導致的環(huán)境破壞 丟棄任何有裂縫、破損或不符合最低傳輸效率標準的光纖組件。
光纖誤用或無法正常使用產生的危害，如：光纖標識不明確、不清楚或不準確，說明書上注意事項、操作步驟描述繁瑣或不清晰易懂或信息不全，或缺少光纖性能特征指標、使用前的檢查規(guī)則不清晰導致操作者無法正確使用產品；說明書中光纖規(guī)格不明確等。應對由單個故障條件引起的，并與產品各功能有關的危害加以識別。標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。相關內容應與產品技術要求、檢驗報告等其他注冊資料一致。
（3）產品的禁忌癥。其中，對于產品安全、有效性相關的功能和參數(shù)應得到驗證，并體現(xiàn)在技術要求中。應明確檢測依據(jù)和結論。
產品技術要求及相關資料的要求可參考附件2。
（2）YY 0505《醫(yī)用電氣設備 第12部分 安全通用要求并列標準 電磁兼容 要求和試驗》。風險分析相關資料的要求可參考附1。搜集的臨床數(shù)據(jù)應涵蓋所有預期用途，例如，用于光動力、血管內照射應單獨列出，并逐個進行評價。
產品的結構和材質比對詳盡程度應參考綜述資料。與目錄中獲證產品對比應至少包含臨床評價指導原則附表1中的對比項目。
七、臨床評價 應按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》的要求提交臨床評價資料。
對于終端用戶滅菌，應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)及效果驗證；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。根據(jù)產品組成各部分的使用方式確定消毒或滅菌級別。并注意： 。
生物相容性評價應根據(jù)預期用途明確光纖預期與人體接觸的部位、接觸性質、接觸時間以及所采用的材料的種類。若適用的國家標準、行業(yè)標準中有不采納的條款，應說明不適用的理由。說明產品的照射方式，體表、血管內還是需通
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