【正文】 而且練太極拳對許多慢性而服藥不易見效的疾病會產(chǎn)生顯著療效。而太極拳重視下肢運動，練太極拳腿部肌肉發(fā)達(dá)，血管豐滿，這樣就增加了血液輸送與回流的泵力。太極拳運動是一種有氧運動，是神經(jīng)系統(tǒng)與運動系統(tǒng)，心血管系統(tǒng)，呼吸系統(tǒng)充分協(xié)調(diào)的全身運動。討論：太極拳對運動系統(tǒng)的作用。體育鍛煉有助于增強(qiáng)肌肉的耐力。正常人的肌肉約占體重的35％－40％，而經(jīng)常從事體力勞動和體育鍛煉的人，肌肉可占體重的45％－55％。關(guān)節(jié)穩(wěn)固性的加大，主要是增強(qiáng)了關(guān)節(jié)周圍肌肉力量的結(jié)果，同時與關(guān)節(jié)和韌帶的增厚也有密切的關(guān)系。除此之外，體育鍛煉還有助于增強(qiáng)韌帶的彈性，增加關(guān)節(jié)的穩(wěn)固性，提高關(guān)節(jié)的靈活性。骨、軟骨、關(guān)節(jié)、骨骼肌是人體運動器官，骨的質(zhì)量，關(guān)節(jié)連接的牢固性、靈活性，肌肉收縮力量的大小和持續(xù)時間的長短等，在很大程度上決定了人體的運動能力。 體育鍛煉對運動系統(tǒng)的作用運動系統(tǒng)主要起支架作用、保護(hù)作用和運動作用。每塊肌肉都是具有一定形態(tài)、結(jié)構(gòu)和功能的器官，有豐富的血管、淋巴分布，在軀體神經(jīng)支配下收縮或舒張，進(jìn)行隨意運動。骨骼肌細(xì)胞構(gòu)成骨骼肌組織，每塊骨骼肌主要由骨骼肌組織構(gòu)成，外包結(jié)締組織膜、內(nèi)有神經(jīng)血管分布。H線的中部有一M線。肌細(xì)胞內(nèi)有許多巖細(xì)胞長軸平行排列的細(xì)絲狀肌原纖維。有的軟骨結(jié)合保持終生，而大部分軟骨結(jié)合在發(fā)育過程中骨化變?yōu)楣墙Y(jié)合。 軟骨結(jié)合相鄰兩骨之間以軟骨相連接叫軟骨結(jié)合。韌帶ligament多呈膜狀、扁帶狀或束狀，由致密結(jié)締組織構(gòu)成。短骨能承受較大的壓力，常具有多個關(guān)節(jié)面與相鄰的骨形成微動關(guān)節(jié)，并常輔以堅韌的韌帶，構(gòu)成適于支撐的彈性結(jié)構(gòu)。體又叫骨干，其外周部骨質(zhì)致密，中央為容納骨髓的骨髓腔。各部分骨的名稱、數(shù)目見下頁表。骨以不同形式（不動、微動或可動）的骨連接聯(lián)合在一起，構(gòu)成骨骼，形成了人體體形的基礎(chǔ)，并為肌肉提供了廣闊的附著點。體育鍛煉可使肌纖維變粗，肌肉體積增大，因而肌肉顯得發(fā)達(dá)、結(jié)實、健壯、勻稱而有力。本文部分地方參考相關(guān)文件，可信度在一定程度上得到提高，同時也未免有疏落之處，請指正。因此，軟件更新仍需提交軟件當(dāng)前狀態(tài)下的全部說明書，并提交變化情況說明，除非軟件更新內(nèi)容未在說明書中體現(xiàn)。醫(yī)療器械軟件功能眾多，難以統(tǒng)一臨床評價要求。這是基于當(dāng)前技術(shù)審評側(cè)重的考慮，并不意味制造商可以放棄對系統(tǒng)軟件和支持軟件的質(zhì)量管理，現(xiàn)成軟件的范圍今后將在適當(dāng)時機(jī)下擴(kuò)至系統(tǒng)軟件和支持軟件。本指導(dǎo)原則綜合考慮監(jiān)管目標(biāo)和行業(yè)發(fā)展的關(guān)系，基于現(xiàn)有的認(rèn)知水平、技術(shù)能力和監(jiān)管資源明確了重大軟件更新的范圍，今后會隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析動態(tài)調(diào)整重大軟件更新的范圍。軟件可追溯性分析是保證軟件質(zhì)量的重要技術(shù)手段，美國和歐盟均要求全面開展軟件可追溯性分析工作。制造商應(yīng)基于YY/T 06642008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》建立起與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，并作為自身質(zhì)量管理體系的組成部分。二、有關(guān)內(nèi)容說明軟件沒有物理實體，具有特殊性。……4. 術(shù)語（如適用） …… …………（分頁）附錄醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、編寫目的和依據(jù)本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時也規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術(shù)審評要求。 專用要求檢驗方法（如適用） 0775的方法進(jìn)行檢驗（如適用）。第18部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》[16] YY 07212009《醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療記錄與驗證系統(tǒng)的安全》[17] YY 07752010《遠(yuǎn)距離放射治療計劃系統(tǒng) 高能X(γ）射束劑量計算準(zhǔn)確性要求和試驗方法》[18] YY 《γ射束立體定向放射治療系統(tǒng) 第1部分：頭部多源γ射束立體定向放射治療系統(tǒng)》[19] YY 《X射線放射治療立體定向及計劃系統(tǒng) 第1部分：頭部X射線放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)》[20] YY/T 02872003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系法規(guī)要求》[21] YY/T 03162008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[22] YY/T 06642008《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》[23] YY/T 07082009《醫(yī)用電氣設(shè)備 第14部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》 [24] YY/T 08872013《放射性粒籽植入治療計劃系統(tǒng)劑量計算要求和試驗方法》[25] YY/T 08892013《調(diào)強(qiáng)放射治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法》[26] FDA, Do It by Design An Introduction to Human Factors in Medical Devices, December, 1996[27] FDA, Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device, January 10, 1997[28] FDA, Reviewer Guidance for a Premarket Notification Submission for Blood Establishment Computer Software, January 13,1997[29] FDA, Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers, March 11, 1997（三）延續(xù)注冊1. 產(chǎn)品未變化聲明明確軟件和現(xiàn)成軟件（如適用）的版本命名規(guī)則、完整版本和發(fā)布版本。（2）軟件組件（如適用）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)體現(xiàn)軟件更新情況，包括“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”中的軟件信息、“性能指標(biāo)”中的軟件要求。7. 說明書說明書應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)、規(guī)范性文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，體現(xiàn)軟件全部功能（包含安全功能），明確軟件發(fā)布版本。（2）軟件組件軟件組件應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品整體開展臨床評價工作，提交醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床評價資料。專用型獨立軟件視為軟件組件時，要求與軟件組件相同（運行環(huán)境適用）。對于進(jìn)口醫(yī)療器械軟件，制造商應(yīng)提供此發(fā)布版本軟件在原產(chǎn)國獲準(zhǔn)上市的證明性文件。2. 軟件研究資料制造商應(yīng)單獨提供一份軟件描述文檔，具體要求詳見第三節(jié)。（一）產(chǎn)品注冊1. 產(chǎn)品名稱與結(jié)構(gòu)組成（1）獨立軟件產(chǎn)品名稱應(yīng)為通用名稱，并符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求，可以結(jié)合人體部位（如胸部、心臟等）、臨床科室（如骨科、神經(jīng)外科等）、處理對象（如CT圖像、MRI圖像、心電數(shù)據(jù)等）和功能用途（如計劃、處理、CAD等）進(jìn)行命名。1. 獨立軟件獨立軟件的檢測單元原則上與注冊單元一致，但如有多個運行環(huán)境或多個發(fā)布版本，則每個互不兼容的運行環(huán)境或每個互不涵蓋的發(fā)布版本均應(yīng)作為一個檢測單元。例如，某PACS包含數(shù)十個獨立的臨床功能模塊，并含有CAD類模塊，可以拆分為一個平臺功能軟件和多個特定功能軟件，其中CAD類模塊應(yīng)作為單獨的注冊單元。（2）不同預(yù)期用途的獨立軟件應(yīng)作為不同注冊單元，按照預(yù)期用途大體上可分為治療計劃類、診斷類、監(jiān)護(hù)類和信息管理類?，F(xiàn)成軟件供應(yīng)商的軟件版本命名規(guī)則如符合監(jiān)管要求，制造商可直接采用現(xiàn)成軟件供應(yīng)商的版本命名規(guī)則。現(xiàn)成軟件發(fā)生重大軟件更新時，應(yīng)參照自主開發(fā)軟件重大軟件更新要求提交現(xiàn)成軟件更新描述文檔，不適用條款說明理由。（8）更新歷史A、B、C級明確現(xiàn)成軟件的版本命名規(guī)則。（4）需求規(guī)范 B級和C級提供現(xiàn)成軟件的需求規(guī)范資料。軟件標(biāo)識、結(jié)構(gòu)功能、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、生存周期、驗證與確認(rèn)、缺陷管理、更新歷史、核心算法。但制造商應(yīng)保證系統(tǒng)軟件和支持軟件的質(zhì)量和安全。六、現(xiàn)成軟件（一）基本考量隨著信息技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械產(chǎn)品使用現(xiàn)成軟件的情況越來越普遍，但現(xiàn)成軟件不能完全滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途，而且制造商未對現(xiàn)成軟件進(jìn)行完整生存周期控制，因此使用現(xiàn)成軟件風(fēng)險相對較高。軟件版本命名規(guī)則同樣遵循風(fēng)險從高原則，即不能區(qū)分重大軟件更新和輕微軟件更新則按照重大軟件更新處理，不能區(qū)分增強(qiáng)類軟件更新和糾正類軟件更新則按照增強(qiáng)類軟件更新處理。制造商無論采用何種名稱和形式（如修訂號、構(gòu)建號、發(fā)布日期等），只要用于標(biāo)識軟件狀態(tài)均視為軟件版本。2. 輕微軟件更新軟件發(fā)生輕微軟件更新時，輕微增強(qiáng)類軟件更新同樣應(yīng)提交軟件更新描述文檔，而糾正類軟件更新應(yīng)提交軟件更新情況說明、回歸測試計劃與報告、新增已知剩余缺陷情況說明。缺陷管理提供缺陷管理流程，明確本次注冊已知剩余缺陷情況。風(fēng)險管理提供更新部分的風(fēng)險管理資料，包含對整體的影響分析。適用范圍明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新內(nèi)容。安全性級別明確軟件本次注冊情況，如改變詳述更新理由并按更新后的安全性級別提交資料。重大軟件更新的范圍會隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。本指導(dǎo)原則所述重大軟件更新包括以下情形之一：1. 適應(yīng)型軟件更新：軟件運行平臺跨越互不兼容的計算平臺（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計算平臺變?yōu)?4位計算平臺、常規(guī)計算平臺變?yōu)橐苿佑嬎闫脚_等，而系統(tǒng)軟件和支持軟件的補丁一般不視為重大軟件更新，除非影響到醫(yī)療器械的安全性或有效性。下文如無特別說明，糾正類更新均包含構(gòu)建；2. 涉及召回：包括軟件更新導(dǎo)致醫(yī)療器械召回、召回處理措施所引發(fā)的軟件更新，這兩種情況均屬于重大更新，應(yīng)按照醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)處理，不屬于本指導(dǎo)原則討論范圍。軟件更新類型從不同角度出發(fā)有不同劃分方法。臨床評價提供臨床評價資料。描述缺陷管理流程，明確已知的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)，列明已知剩余缺陷情況。驗證與確認(rèn)提供系統(tǒng)測試、用戶測試的計劃與報告摘要。提供需求規(guī)范全文。注冊歷史明確軟件在中國和原產(chǎn)國的注冊情況。硬件拓?fù)湟罁?jù)物理拓?fù)鋱D描述軟件、通用計算機(jī)和醫(yī)療器械硬件的物理連接關(guān)系。當(dāng)安全性級別為B級和C級時，公認(rèn)成熟算法列明算法的名稱、類型、用途和臨床功能，全新算法在公認(rèn)成熟算法基礎(chǔ)上提供安全性與有效性的驗證資料。算法類型包括公認(rèn)成熟算法和全新算法。8. 臨床評價臨床評價資料另附原始文件。B級在A級基礎(chǔ)上詳述歷次軟件更新的具體更新內(nèi)容。B級和C級在A級基礎(chǔ)上列明已知剩余缺陷情況，證明全部已知剩余缺陷的風(fēng)險均是可接受的。系統(tǒng)測試和用戶測試的計劃和報告另附原始文件?？勺匪菪苑治鍪侵缸粉櫺枨笠?guī)范、設(shè)計規(guī)范、源代碼、測試、風(fēng)險管理之間的關(guān)系，分析已識別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準(zhǔn)確性。C級在B級基礎(chǔ)上提供設(shè)計歷史文檔集索引表（DHF）。軟件需求規(guī)范另附原始文件。同時明確開發(fā)人員數(shù)量、開發(fā)時間、工作量（人月數(shù)）和代碼行總數(shù)。進(jìn)口醫(yī)療器械軟件描述原產(chǎn)國情況。其中硬件配置包括處理器、存儲器和外設(shè)器件，軟件環(huán)境包括系統(tǒng)軟件、支持軟件和安全軟件，網(wǎng)絡(luò)條件包括網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)（BS、CS）、網(wǎng)絡(luò)類型（廣域網(wǎng)、局域網(wǎng)、個域網(wǎng)）和帶寬。體系結(jié)構(gòu)圖用于圖示組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關(guān)系，依據(jù)體系結(jié)構(gòu)圖描述組成模塊（注明選裝、模塊版本）的功能、模塊關(guān)系和外部接口。（一）基本信息1. 軟件標(biāo)識明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、制造商和生產(chǎn)地址。注冊申報資料均源自軟件生存周期過程所形成的文件資料，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復(fù)雜程度。制造商應(yīng)在采取風(fēng)險緩解措施之前判定軟件安全性級別，并結(jié)合質(zhì)量管理體系要求，建立與軟件安全性級別相匹配的軟件生存周期過程，包括軟件開發(fā)過程、軟件維護(hù)過程、配置管理過程、風(fēng)險管理過程和問題解決過程。醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險水平采用軟件安全性級別（YY/T 0664《醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程》）進(jìn)行分級，軟件安全性級別基于軟件損害嚴(yán)重度分為：A級：不可能對健康有傷害和損壞；B級：可能有不嚴(yán)重的傷害；C級：可能死亡或嚴(yán)重傷害。二、基本原則軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。軟件組件應(yīng)同時具備以下兩個特征：具有一個或多個醫(yī)療用途，控制（驅(qū)動）醫(yī)療器械硬件或運行于專用（醫(yī)用）計算平臺。醫(yī)療器械軟件包括獨立軟件和軟件組件。本指導(dǎo)原則是對制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械軟件的一般性要求，制造商應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性提交注冊申