【正文】 體顯示清楚，頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前動(dòng)脈、椎動(dòng)脈、基底動(dòng)脈、大腦后動(dòng)脈及一級(jí)分支顯示清晰；可用于診斷。3分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號(hào)均勻性可；大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周?chē)浗M織對(duì)比可；可見(jiàn)輕度偽影；腦實(shí)質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示清楚，頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前動(dòng)脈、椎動(dòng)脈、基底動(dòng)脈、大腦后動(dòng)脈顯示清晰；不影響診斷。床通用掃描方案和圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。四、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.影像質(zhì)量評(píng)估等級(jí)分為5分：圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；3分：圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意。評(píng)分大于等于3分者為總體評(píng)價(jià)優(yōu)良。（可根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途選擇）—24—2分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號(hào)均勻性略差；大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周?chē)浗M織對(duì)比略差；可見(jiàn)偽影；腦實(shí)質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示欠清，頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前動(dòng)脈、椎動(dòng)脈、基底動(dòng)脈、大腦后動(dòng)脈顯示欠清；影響診斷。1分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號(hào)均勻性差；大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周?chē)浗M織對(duì)比差；可見(jiàn)明顯偽影；腦實(shí)質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示不清，頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸部、大腦中動(dòng)脈、大腦前動(dòng)脈、椎動(dòng)脈、基底動(dòng)脈、大腦后動(dòng)脈顯示不清；不能診斷。脊柱5分（圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號(hào)均勻；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤(pán)、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周?chē)浗M織對(duì)比很好；未見(jiàn)偽影；椎體、間盤(pán)、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚；可用于診斷。4分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號(hào)均勻；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤(pán)、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周?chē)浗M織對(duì)比良好；未見(jiàn)偽影；椎體、間盤(pán)、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚；可用于診斷。3分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號(hào)均勻性可；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤(pán)、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周?chē)浗M織對(duì)比可；可見(jiàn)輕度偽影；椎體、間盤(pán)、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示清楚；不影響診斷。2分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號(hào)均勻性略差；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤(pán)、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周?chē)浗M織對(duì)比略差；可見(jiàn)偽影；椎體、間盤(pán)、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示欠清；影響診斷?！?5—1分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號(hào)均勻性差；脊柱椎體及附件骨質(zhì)、椎間盤(pán)、硬膜囊內(nèi)腦脊液及脊髓、神經(jīng)根、周?chē)浗M織對(duì)比差；可見(jiàn)明顯偽影；椎體、間盤(pán)、椎管內(nèi)結(jié)構(gòu)、椎旁軟組織顯示不清；不能診斷。體部5分（圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號(hào)均勻；胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對(duì)比很好；未見(jiàn)偽影；目標(biāo)器官顯示清楚；可用于診斷。4分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號(hào)均勻；胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對(duì)比良好；未見(jiàn)偽影；目標(biāo)器官顯示清楚；可用于診斷。3分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號(hào)均勻性可；胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對(duì)比可；可見(jiàn)輕度偽影；目標(biāo)器官顯示清楚；不影響診斷。2分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號(hào)均勻性略差；胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對(duì)比略差；可見(jiàn)偽影；目標(biāo)器官顯示欠清；影響診斷。1分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號(hào)均勻性差；胸部、腹部和盆腔實(shí)質(zhì)臟器、管腔內(nèi)液體、軟組織對(duì)比差；可見(jiàn)明顯偽影；目標(biāo)器官顯示不清；不能診斷?！?6—四肢關(guān)節(jié)5分（圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號(hào)均勻；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對(duì)比很好；未見(jiàn)偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周?chē)浗M織顯示清楚；可用于診斷。4分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號(hào)均勻；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對(duì)比良好；未見(jiàn)偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周?chē)浗M織顯示清楚；可用于診斷。3分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號(hào)均勻性可；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對(duì)比可；可見(jiàn)輕度偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周?chē)浗M織顯示清楚；不影響診斷。2分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號(hào)均勻性略差；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對(duì)比略差；可見(jiàn)偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周?chē)浗M織顯示尚可；影響診斷。1分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號(hào)均勻性差；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、軟骨、韌帶、肌肉及軟組織對(duì)比差；可見(jiàn)明顯偽影；關(guān)節(jié)骨質(zhì)、關(guān)節(jié)軟骨、周?chē)浗M織顯示不清；不能診斷。心臟大血管5分（圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號(hào)均勻性好；血液、心肌、大血管及周?chē)浗M織對(duì)比很好；未見(jiàn)偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚；可用于診斷。4分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號(hào)均勻性好；血液、心肌、大血管及周?chē)浗M織對(duì)比良好；未見(jiàn)偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚；可用于診斷?！?7—3分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號(hào)均勻性可；血液、心肌、大血管及周?chē)浗M織對(duì)比可；可見(jiàn)輕度偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示清楚；不影響診斷。2分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號(hào)均勻性略差；血液、心肌、大血管及周?chē)浗M織對(duì)比略差；可見(jiàn)偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)尚可分辨；影響診斷。1分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號(hào)均勻性差；血液、心肌、大血管及周?chē)浗M織對(duì)比差；可見(jiàn)明顯偽影；心肌、房室腔、心包、大血管結(jié)構(gòu)顯示不清；不能診斷。乳腺5分（圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號(hào)均勻；乳腺腺體、脂肪及軟組織對(duì)比很好；未見(jiàn)偽影；乳腺腺體及周?chē)浗M織顯示清楚；可用于診斷。4分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號(hào)均勻；乳腺腺體、脂肪及軟組織對(duì)比良好；未見(jiàn)偽影；乳腺腺體及周?chē)浗M織顯示清楚；可用于診斷。3分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號(hào)均勻性可；乳腺腺體、脂肪及軟組織對(duì)比可；可見(jiàn)輕度偽影；乳腺腺體及周?chē)浗M織顯示清楚；不影響診斷。2分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號(hào)均勻性略差；乳腺腺體、脂肪及軟組織對(duì)比略差；可見(jiàn)偽影；乳腺腺體及周?chē)浗M織尚可分辨；影響診斷?！?8—1分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號(hào)均勻性差；乳腺腺體、脂肪及軟組織對(duì)比差；可見(jiàn)明顯偽影；乳腺腺體及周?chē)浗M織顯示不清；不能診斷。其他5分（圖像質(zhì)量?jī)?yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號(hào)非常均勻；組織間對(duì)比很好；未見(jiàn)偽影；常見(jiàn)器官顯示清楚；可用于診斷。4分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號(hào)均勻；組織間對(duì)比良好；未見(jiàn)偽影；常見(jiàn)器官顯示清楚；可用于診斷。3分（圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般）圖像信號(hào)略不均勻；組織間對(duì)比可；可見(jiàn)輕度偽影；常見(jiàn)器官顯示尚清楚；不影響診斷。2分（圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意）圖像信號(hào)不均勻；組織間對(duì)比略差；可見(jiàn)偽影；常見(jiàn)器官顯示欠清；影響診斷。1分（圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意）圖像信號(hào)均勻性差；組織間對(duì)比差；可見(jiàn)明顯偽影；常見(jiàn)器官顯示不清，無(wú)法診斷。—29—醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說(shuō)明一、編寫(xiě)目的和依據(jù)醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為大型影像類(lèi)產(chǎn)品，為保證對(duì)產(chǎn)品安全有效性的全面把握，指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)研究開(kāi)發(fā)磁共振成像系統(tǒng)、產(chǎn)品注冊(cè)資料申報(bào)撰寫(xiě)和技術(shù)審評(píng)，提高審評(píng)效率，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心總結(jié)技術(shù)審評(píng)實(shí)踐，參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)研發(fā)進(jìn)展，結(jié)合我國(guó)國(guó)情及現(xiàn)有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，編寫(xiě)了本指導(dǎo)原則。二、編寫(xiě)內(nèi)容（一）本指導(dǎo)原則適用范圍為磁場(chǎng)強(qiáng)度不大于3T的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，更大場(chǎng)強(qiáng)的磁共振系統(tǒng)及磁共振波譜等其他方面的內(nèi)容及資料要求并未包含在本指導(dǎo)原則之中。（二）產(chǎn)品的技術(shù)資料部分，旨在以統(tǒng)一的、總結(jié)或概括的形式，給審評(píng)人員提供足夠詳細(xì)的信息以履行他們的職責(zé)。（三）磁共振成像系統(tǒng)軟件相關(guān)要求可參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心對(duì)醫(yī)用軟件的通用要求。（四）本指導(dǎo)原則中包含了臨床試驗(yàn)方法的實(shí)例，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心認(rèn)為通過(guò)這些方法可以為上市申請(qǐng)?zhí)峁┛茖W(xué)有效的支持性證據(jù)，但不應(yīng)看作是硬性要求。制造商可建立自己的假設(shè)，計(jì)算樣本量，并應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其合理性。三、編寫(xiě)單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心?！?0——31—