助聽器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁
2025-07-18 13:14本頁面
【正文】 助聽器 ” ；佩戴于耳道中的深耳道式助聽器、完全耳道式助聽器，可作為同一單元注冊 “ 耳道式助聽器 ” 。 19 同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例 典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品 ,應(yīng)考慮功能到最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。 對于安全結(jié)構(gòu)相同或相近的，一般情況下，較為復(fù)雜的可以替代簡單的，容量較大的可以替代容量較小的。實施檢測時可以針對差異部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分進行檢測。 舉例： 耳背式數(shù)字助聽器：如其他技術(shù)指標(biāo)相近，可考慮選取最大聲增益或最大 OSPL90的產(chǎn)品型號為主檢樣品，其他型號做差異性檢測。如僅外觀顏色不同，可以選取代表性的型號為主檢樣品，其他型號考慮被覆蓋。 同一單元中不同型號的產(chǎn)品應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)中明確各型號間在主要技術(shù)性能指標(biāo)、功能配置、外觀等方面的區(qū)別。 20 審查關(guān)注點 （一）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品電氣安全性能和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了國家和行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn)，是否引用了適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)；是否明確了產(chǎn)品的傳導(dǎo)方式、信號處理方式、佩戴方式、結(jié)構(gòu)組成，是否明確了產(chǎn)品的功能及相應(yīng)技術(shù)參數(shù)。 （二）使用說明書 使用說明書中必須告知用戶的信息是否完整。 （三）產(chǎn)品安全風(fēng)險分析 產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。 （四）出廠檢測能力 包括最大 OSPL90、高頻平均 OSPL90、滿檔聲增益、等效輸入噪聲級、總諧波失真、頻率響應(yīng)范圍等，這些指標(biāo)企業(yè)是否已具備自測能力。 （五）與患者接觸的耳模（耳塞）的要求 要關(guān)注企業(yè)是否對產(chǎn)品中與人體接觸的材料是否進行過生物相容性的評價。 （六）產(chǎn)品的特殊功能 企業(yè)宣稱產(chǎn)品具有的特殊功能，是否采用了合理的方法進行驗證（如第三方檢測）或確認（如臨床試驗）。 21 指導(dǎo)原則編寫的目的、依據(jù) 本指導(dǎo)原則主要用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊審評人員對注冊產(chǎn)品的技術(shù)審評。旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審評人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審評人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時統(tǒng)一基本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的安全、有效。 22 指導(dǎo)原則中部分內(nèi)容的編寫考慮及說明 由于無創(chuàng)骨導(dǎo)式助聽器目前國內(nèi)外極少企業(yè)生產(chǎn)且臨床使用范圍不廣，故本指導(dǎo)原則未針對無創(chuàng)骨導(dǎo)式助聽器作出具體要求，但審查此類產(chǎn)品時可參考本指導(dǎo)原則部分內(nèi)容。為方便審查人員的理解，區(qū)別不同傳導(dǎo)原理的助聽器，本指導(dǎo)原則給出了骨導(dǎo)式助聽器的定義。骨導(dǎo)式助聽器的定義參照了 GB/T 141992022的內(nèi)容。 由于科學(xué)技術(shù)和臨床需求的不斷發(fā)展和變化，助聽器的參數(shù)組成也在不斷的變化，本指導(dǎo)原則按照目前的技術(shù)水平和現(xiàn)有的產(chǎn)品，盡可能詳細闡述各種參數(shù)的最基本的要求。其中的主要技術(shù)性能指標(biāo)依據(jù)于國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。使用本指導(dǎo)原則的各方應(yīng)從產(chǎn)品的具體情況和醫(yī)療器械風(fēng)險管理的角度來分析確認產(chǎn)品的技術(shù)要求，以確保產(chǎn)品的安全、有效。 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中有部分尚未實施，本指導(dǎo)原則將其盡量多的列入，并不要求生產(chǎn)企業(yè)提前或強制執(zhí)行，僅供審評人員參考。 23
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