手術(shù)動力設(shè)備醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則docxdocx-資料下載頁
2025-07-18 04:44本頁面
【正文】 否明確；長期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準(zhǔn)確、合理；熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。可靠工作所需必要內(nèi)容的說明：審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確；運行過程中的操作程序、方法及注意事項；防護(hù)功能的詳細(xì)說明；停機(jī)方法及注意事項；對操作者的培訓(xùn)要求等。保養(yǎng)及維護(hù)：審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期；設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)方法。與患者直接接觸的刀具的正確使用、清洗、消毒、滅菌和防護(hù)的詳細(xì)方法，包括預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期，必要時規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可承受的溫度、壓力、濕度和時間的限值。帶電源線的不可分離手機(jī)的清潔、消毒和防護(hù)的詳細(xì)方法。對于電池供電的設(shè)備應(yīng)明確說明電池不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，應(yīng)提出警告，規(guī)定應(yīng)對該附加電池進(jìn)行定期檢查和更換；應(yīng)說明電池規(guī)格和正常工作的小時數(shù)；電池長期不用應(yīng)取出的說明；可充電電池的安全使用和保養(yǎng)說明。安全注意事項：審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其它配件或材料會降低最低安全性，對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明；對不能保持在完全可用狀態(tài)的電池電源的警告；安全使用期限；不可與患者或使用者直接接觸部分的提示等內(nèi)容。對設(shè)備所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說明和警告性符號的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號的說明。故障的分析與排除：審查可能出現(xiàn)的故障及對故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈、手術(shù)動力設(shè)備損壞、手機(jī)不受控制等故障情況；明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。2．標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號和包裝標(biāo)識應(yīng)符合YY/T的要求。參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T191進(jìn)行審查，說明書上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說明。（十三）注冊單元劃分的原則和實例手術(shù)動力設(shè)備的注冊單元按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十七條的要求“醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”進(jìn)行劃分，并建議從以下幾個方面來考慮。1．技術(shù)結(jié)構(gòu)不同技術(shù)結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，劃分時主要考慮以下因素：（1）手術(shù)動力設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同，例如機(jī)械、電氣等影響安全的結(jié)構(gòu)存在差異；（2）重要部件有較大差異，例如手機(jī)、控制單元、動力傳輸單元。手術(shù)動力設(shè)備由多部件組合而成時，其核心部件應(yīng)根據(jù)上述要求進(jìn)行劃分，兼顧對重要部件的組合和涵蓋。2．預(yù)期用途產(chǎn)品預(yù)期用途不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實例1．典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。2．建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。3．注冊單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)或功能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時還應(yīng)考慮其它產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)，并應(yīng)對差異部分及由差異部分引起的其他相關(guān)安全性和有效性變化的部分進(jìn)行檢測。（十五）審查關(guān)注點1．審查產(chǎn)品名稱時應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號、規(guī)格，如：XXXX型手術(shù)動力設(shè)備。2．審查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時應(yīng)注意不同型號產(chǎn)品的刀具配件類型，在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書中應(yīng)列明不同型號產(chǎn)品的刀具配件類型及附加配件，并對關(guān)鍵部件的類型進(jìn)行限定。3．審查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)注意電氣安全性指標(biāo)和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了GB和YY/T07522009（網(wǎng)電源供電設(shè)備必須適用，電池供電設(shè)備參考適用）的要求，是否引用了適用的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)；4．說明書中產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，與臨床試驗結(jié)果是否相符；必須告知用戶的信息和注意事項是否準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識是否符合相關(guān)的要求；5．產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否列出，并通過風(fēng)險控制措施使產(chǎn)品的安全性在合理可接受的程度之內(nèi)。手術(shù)動力設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明一、指導(dǎo)原則編寫的目的本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范手術(shù)動力設(shè)備注冊申報過程中審評人員對注冊材料的技術(shù)審評。本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審評人員對產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個基本了解，同時讓技術(shù)審評人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。二、指導(dǎo)原則編寫的依據(jù)（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（二）《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）（三）《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（局令第5號）（四）《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志管理規(guī)定》（局令第10號）（五）《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號）（六）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2005]73號）（七）《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2011]475號）（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件三、指導(dǎo)原則中部分具體內(nèi)容的編寫考慮（一）指導(dǎo)原則中產(chǎn)品命名的說明對此次《手術(shù)動力設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中產(chǎn)品最終命名為“手術(shù)動力設(shè)備”基于以下原因：1．分類目錄中對該類產(chǎn)品沒有統(tǒng)一的命名，在《醫(yī)療器械分類目錄》的6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械中對此類產(chǎn)品的命名見下表：表1《醫(yī)療器械分類目錄》中的命名序號名稱品名舉例管理類別－7矯形（骨科）外科用有源器械風(fēng)動開顱器、電池式自停顱骨鉆、電動胸骨鋸、電動骨鉆Ⅱ電動石膏剪、電動石膏鋸Ⅰ2．國內(nèi)外此類產(chǎn)品命名國內(nèi)外此類產(chǎn)品命名中均包含“動力”一詞，見表2和表3。同時考慮到此類產(chǎn)品在醫(yī)院的使用場所、命名習(xí)慣和規(guī)范命名等原因，特別是GB中對“系統(tǒng)”有特殊的定義和要求，因此最終確定為“手術(shù)動力設(shè)備”。（二）產(chǎn)品作用機(jī)理由于該產(chǎn)品僅是將傳統(tǒng)的驅(qū)動刀、鉆類、銑類、磨（銼）類、鋸類、刨類工作的人工動力替換為電動力，雖然也有對病變部位的切除效果，但不是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)意義上的治療，所以將此類產(chǎn)品歸屬為非治療類醫(yī)療器械。（三）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、材料標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)）。（四）產(chǎn)品風(fēng)險管理的要求以YY/T03162008《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》為依據(jù)。（五）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)以YY/T07522009《電動骨組織手術(shù)設(shè)備》為依據(jù)。產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)及工作原理的制定征求了《電動骨組織手術(shù)設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)制定單位的意見。該部分內(nèi)容主要依據(jù)現(xiàn)行有效的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T07522009《電動骨組織手術(shù)設(shè)備》，今后該標(biāo)準(zhǔn)如有修訂，或出版與手術(shù)動力設(shè)備相關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)中給出了產(chǎn)品需要考慮的各個方面，有些需要參照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些則需要依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)和技術(shù)能力。（六）產(chǎn)品的臨床要求依據(jù)《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2011]475號）、《豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）。（七）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫中查找，也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，暫未見相關(guān)報道。四、指導(dǎo)原則編寫人員本指導(dǎo)原則的編寫成員由重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評人員、重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心專家、臨床外科專家和相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的專家共同組成。奧咨達(dá)只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域
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