動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則doc-資料下載頁
2025-07-17 18:11本頁面
【正文】 包含了兩步或兩步以上病毒去除/滅活步驟，應(yīng)分別進(jìn)行病毒滅活效果驗(yàn)證。一般降低的總量是各步降低病毒量的總和。但是由于病毒驗(yàn)證的局限性，如分步驟中病毒降低量≤1 log則不應(yīng)將其計(jì)算在總量中。原則上病毒降低量（log10）≥4 logs表示該工藝去除/滅活病毒有效。如因檢測(cè)方法造成病毒降低量＜4 logs時(shí)，應(yīng)盲傳三代，如無病毒檢出,才可認(rèn)定是有效的病毒滅活工藝?！ ?．關(guān)于朊蛋白 由于目前尚無朊蛋白（如瘋牛病因子）的指示病毒/因子，而且對(duì)去除朊蛋白的工藝還很難驗(yàn)證，因此對(duì)牛、羊源性材料制品的安全性還主要是對(duì)源頭進(jìn)行控制。基于目前對(duì)朊蛋白滅活工藝驗(yàn)證的認(rèn)知程度，對(duì)于牛、羊源性醫(yī)療器械，可以接受按照本節(jié)第2條規(guī)定的原則所進(jìn)行的病毒滅活有效性驗(yàn)證資料。隨著對(duì)朊蛋白研究水平的不斷提高，相應(yīng)的要求也將隨時(shí)調(diào)整?！ ∷?、其他需要注意的問題 ?。ㄒ唬?duì)于由無脊椎動(dòng)物的組織及其衍生物或天然獲取的物質(zhì)（如殼聚糖、蠶絲、蜂蠟等）制成的醫(yī)療器械，也應(yīng)參照此指導(dǎo)原則。對(duì)于一些可能不直接適用的條款，申報(bào)者/制造商應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)說明，闡述不適用的理由?！ 。ǘ├镁哂兴幤纷?cè)證的動(dòng)物源性藥品作為醫(yī)療器械的原料投入生產(chǎn)的，可提供藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)證明文件（如藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證、GMP證書等），若能證明已經(jīng)達(dá)到了以上提到的對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的要求，則可不提交相應(yīng)的資料。 ?。ㄈ?duì)于某些組成成分中不含動(dòng)物組織或其衍生物，但在生產(chǎn)過程中使用或接觸了本指導(dǎo)原則所包括的動(dòng)物源性材料的醫(yī)療器械（如在采用微生物發(fā)酵法制備透明質(zhì)酸鈉的過程中使用了含動(dòng)物源成分的培養(yǎng)基），原則上也應(yīng)提交相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析和控制措施（若附有國外官方具體的證明性文件，應(yīng)提交原件或公證件），以及相關(guān)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)或資料，并提供所使用的原料可用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明資料?！ 。ㄋ模?duì)于通常情況下不用于醫(yī)療器械方面的動(dòng)物種類應(yīng)提供該物種適合用于人體使用的相關(guān)研究資料?！ 。ㄎ澹?duì)于ISO 224421:2007附錄C中提到的動(dòng)物油脂衍生物、獸炭和氨基酸，若證明其處理過程符合ISO 224421:2007 附錄C，則可不提交其處理過程的病毒滅活有效性驗(yàn)證試驗(yàn)資料，但其他部分資料仍應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和本指導(dǎo)原則的要求?！ ∥?、名詞解釋 動(dòng)物：任何脊椎或無脊椎動(dòng)物［包括兩棲動(dòng)物、節(jié)肢動(dòng)物（如甲殼綱動(dòng)物）、鳥、珊瑚、魚、爬行動(dòng)物、軟體動(dòng)物和哺乳動(dòng)物］，不包括人（智人）?！ o生命的：無新陳代謝或者繁殖功能的。 衍生物：通過制造工藝從動(dòng)物材料中獲得的物質(zhì)。例如：透明質(zhì)酸、膠原、明膠、單克隆抗體、殼聚糖、白蛋白?！ 〗M織性質(zhì)：指所取材動(dòng)物組織的健康狀況?！ 魅拘圆≡w：未被分類的病原體、朊蛋白以及類似的實(shí)體，如瘋牛病因子、羊癢病因子等?！ ∪コ菏共《竞蛡魅拘圆≡w的數(shù)量減少的過程?！ 缁睿航档筒《竞?或傳染性病原體引起感染或者致病反應(yīng)的能力的過程?！ ×⒖嘉墨I(xiàn) 1．ISO 224421:2007, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives 2．《血液制品去除/滅活病毒技術(shù)方法及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》（國藥監(jiān)注〔2002〕160號(hào)），6 /
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