含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原則docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原則2009-02-2009:00???一、?概述???含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種由藥物和醫(yī)療器械組成并以醫(yī)療器械起主要作用的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于該類產(chǎn)品大多具有風險高，技術(shù)性能復(fù)雜，涉及知識領(lǐng)域廣泛，影響產(chǎn)品性能因素較多的特點，與常規(guī)醫(yī)療器械相比，在該類產(chǎn)品的注冊申

2025-07-18 00:21

動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則　　一、前言　　本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請者/制造商對動物源性醫(yī)療器械的注冊申報資料進行準備。某些醫(yī)療器械可能含有動物來源的材料，這些材料是多種多樣的，可以構(gòu)成該器械的主要部件（例如牛/豬源心臟瓣膜、羊腸縫合線、止血材料等）、涂層或者浸滲劑（例如肝素、明膠、膠原等），也可成為生產(chǎn)過程中所用的輔助材料（例如牛脂等）。動物組織及其衍生物的使用可能會比非動物

2025-07-17 18:11

無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則　　一、前言　　無源植入性醫(yī)療器械是由各種生物醫(yī)用材料加工而成的產(chǎn)品，且大多風險高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜，涉及多學(xué)科領(lǐng)域。該類醫(yī)療器械在注冊時需要提供較多的技術(shù)支持性資料。為了進一步明確對無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的要求，指導(dǎo)申請人/制造商對該類醫(yī)療器械的注冊申報資料進行準備，特制訂本指

2025-07-18 06:36

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準標準名稱docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】YZB(企業(yè)單位名稱)發(fā)布200×-××-××實施200×-××-××發(fā)布標準名稱YZB××××—200×代

2025-07-17 19:22

動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則概述docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則概述-----------------------作者：-----------------------日期：動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則　　一、前言　　本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請者/制造商對動物源性醫(yī)療器械的注冊申報資料進行準備。某些醫(yī)療器械可能含有動物來源的材料，這些材料是多種多樣的，可以構(gòu)

2025-07-17 18:08

醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序-資料下載頁

【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。（二）、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。（三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負責人對實施本程序負責。（四）、流程圖：實物與醫(yī)療器械入庫單

2025-08-11 21:01

新磁療醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查原則-資料下載頁

【總結(jié)】1新磁療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類磁療產(chǎn)品，類代號為6826。磁療產(chǎn)品是指利用磁場的物理性能治療人體疾病的醫(yī)療器械。利用磁場并結(jié)合其他物理方式進行治療的第二類醫(yī)療器械，其磁療部分亦適用本指導(dǎo)原則。二、技術(shù)審查要點本指導(dǎo)原則的技術(shù)審查要點

2025-10-16 18:22

醫(yī)療器械注冊流程-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊醫(yī)療器械注冊流程流程內(nèi)容提要內(nèi)容提要{概述{產(chǎn)品注冊{體系考核概述概述{法規(guī)依據(jù){注冊流程{審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)法規(guī)依據(jù){《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第276號）{《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）{《醫(yī)療器

2025-01-20 13:11

2022年北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則-資料下載頁

【總結(jié)】此資料由網(wǎng)絡(luò)收集而來，如有侵權(quán)請告知上傳者立即刪除。資料共分享，我們負責傳遞知識。 北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則 　　北京市制定了《北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則(試行)》，...

2025-01-26 00:27

證券交易所約定購回式證券交易業(yè)務(wù)會員指南-資料下載頁

【總結(jié)】上海證券交易所文件上證會字〔2011〕32號￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣關(guān)于發(fā)布《上海證券交易所約定購回式證券交易業(yè)務(wù)會員指南（試行）》的通知各相關(guān)會員：根據(jù)《約定購回式證券交易及登記結(jié)算業(yè)務(wù)實施細則》，本所制定了《上海證券交易所約定購回式證券交易業(yè)務(wù)會員指南（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，請遵照執(zhí)行。特此通知。附件：上海證券交易所約定購回式證券

2025-04-06 05:15

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準和產(chǎn)品注冊檢測中常見問題docxdocx-資料下載頁

【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準與產(chǎn)品注冊檢測中常見問題(無源部分?)醫(yī)療器械產(chǎn)品標準一般分為：國家標準、行業(yè)標準、注冊產(chǎn)品標準。國家標準、行業(yè)標準有強制性標準和推薦性標準。醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準是由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心領(lǐng)導(dǎo)下的全國各個標準化技術(shù)委員會負責起草。由于醫(yī)療器械種類繁多，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)有的醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)

2025-07-17 19:25

三類醫(yī)療器械進口醫(yī)療器械注冊受理程序-資料下載頁

【總結(jié)】第一篇：三類醫(yī)療器械進口醫(yī)療器械注冊受理程序 三類醫(yī)療器械、進口醫(yī)療器械注冊受理程序 醫(yī)療器械注冊申報資料形式標準 一、申報資料按本受理標準附件中載明的順序排列并裝訂成冊。 二、申報資料每項文...

2025-10-08 12:04

視野計醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁

【總結(jié)】1附件10視野計醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類眼科光學(xué)儀器中涉及的視野機。該產(chǎn)品管理類代號為6822-4。本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源供電，通過患者主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差的視野計。不適用于主要由人工根據(jù)檢

2025-10-15 08:17

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例-醫(yī)療器械注冊管理-資料下載頁

【總結(jié)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》——醫(yī)療器械注冊管理2023年9月1主要內(nèi)容?對新《條例》的總認識和理解?新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀?其他問題?新《條例》注冊管理具體制度設(shè)計?實施和過渡期要求2一、對新《條例》的總體認識和理解?醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身

2025-02-08 22:01

天津市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表-資料下載頁

【總結(jié)】：天津市醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱：規(guī)格型號：生產(chǎn)者：申

2025-08-21 19:49

重慶藥品交易所醫(yī)療器械會員注冊及產(chǎn)品申報指南doc(已改無錯字)

重慶藥品交易所醫(yī)療器械會員注冊及產(chǎn)品申報指南doc-資料下載頁

重慶藥品交易所醫(yī)療器械會員注冊及產(chǎn)品申報指南doc(參考版)

重慶藥品交易所醫(yī)療器械會員注冊及產(chǎn)品申報指南doc-文庫吧資料

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