含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫指導(dǎo)原則2009-02-2009:00???一、?概述???含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品是一種由藥物和醫(yī)療器械組成并以醫(yī)療器械起主要作用的新型醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于該類產(chǎn)品大多具有風(fēng)險(xiǎn)高，技術(shù)性能復(fù)雜，涉及知識(shí)領(lǐng)域廣泛，影響產(chǎn)品性能因素較多的特點(diǎn)，與常規(guī)醫(yī)療器械相比，在該類產(chǎn)品的注冊(cè)申

2025-07-18 00:21

動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則　　一、前言　　本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)者/制造商對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備。某些醫(yī)療器械可能含有動(dòng)物來(lái)源的材料，這些材料是多種多樣的，可以構(gòu)成該器械的主要部件（例如牛/豬源心臟瓣膜、羊腸縫合線、止血材料等）、涂層或者浸滲劑（例如肝素、明膠、膠原等），也可成為生產(chǎn)過(guò)程中所用的輔助材料（例如牛脂等）。動(dòng)物組織及其衍生物的使用可能會(huì)比非動(dòng)物

2025-07-17 18:11

無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則docxdocx-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則　　一、前言　　無(wú)源植入性醫(yī)療器械是由各種生物醫(yī)用材料加工而成的產(chǎn)品，且大多風(fēng)險(xiǎn)高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜，涉及多學(xué)科領(lǐng)域。該類醫(yī)療器械在注冊(cè)時(shí)需要提供較多的技術(shù)支持性資料。為了進(jìn)一步明確對(duì)無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的要求，指導(dǎo)申請(qǐng)人/制造商對(duì)該類醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，特制訂本指

2025-07-18 06:36

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)名稱docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】YZB(企業(yè)單位名稱)發(fā)布200×-××-××實(shí)施200×-××-××發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)名稱YZB××××—200×代

2025-07-17 19:22

動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則概述docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則概述-----------------------作者：-----------------------日期：動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則　　一、前言　　本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請(qǐng)者/制造商對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備。某些醫(yī)療器械可能含有動(dòng)物來(lái)源的材料，這些材料是多種多樣的，可以構(gòu)

2025-07-17 18:08

醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】XXXX醫(yī)療器械公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序（一）、目的：建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)規(guī)定的執(zhí)行。（二）、范圍：所有在庫(kù)醫(yī)療器械。（三）、責(zé)任者：保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。（四）、流程圖：實(shí)物與醫(yī)療器械入庫(kù)單

2025-08-11 21:01

新磁療醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1新磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類磁療產(chǎn)品，類代號(hào)為6826。磁療產(chǎn)品是指利用磁場(chǎng)的物理性能治療人體疾病的醫(yī)療器械。利用磁場(chǎng)并結(jié)合其他物理方式進(jìn)行治療的第二類醫(yī)療器械，其磁療部分亦適用本指導(dǎo)原則。二、技術(shù)審查要點(diǎn)本指導(dǎo)原則的技術(shù)審查要點(diǎn)

2024-10-25 18:22

醫(yī)療器械注冊(cè)流程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)流程流程內(nèi)容提要內(nèi)容提要{概述{產(chǎn)品注冊(cè){體系考核概述概述{法規(guī)依據(jù){注冊(cè)流程{審批環(huán)節(jié)法規(guī)依據(jù)法規(guī)依據(jù){《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）{《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）{《醫(yī)療器

2025-01-20 13:11

2022年北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】此資料由網(wǎng)絡(luò)收集而來(lái)，如有侵權(quán)請(qǐng)告知上傳者立即刪除。資料共分享，我們負(fù)責(zé)傳遞知識(shí)。 北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則 　　北京市制定了《北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則(試行)》，...

2025-01-26 00:27

證券交易所約定購(gòu)回式證券交易業(yè)務(wù)會(huì)員指南-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】上海證券交易所文件上證會(huì)字〔2011〕32號(hào)￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣關(guān)于發(fā)布《上海證券交易所約定購(gòu)回式證券交易業(yè)務(wù)會(huì)員指南（試行）》的通知各相關(guān)會(huì)員：根據(jù)《約定購(gòu)回式證券交易及登記結(jié)算業(yè)務(wù)實(shí)施細(xì)則》，本所制定了《上海證券交易所約定購(gòu)回式證券交易業(yè)務(wù)會(huì)員指南（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。特此通知。附件：上海證券交易所約定購(gòu)回式證券

2025-04-06 05:15

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)中常見問(wèn)題docxdocx-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)中常見問(wèn)題(無(wú)源部分?)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一般分為：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心領(lǐng)導(dǎo)下的全國(guó)各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)起草。由于醫(yī)療器械種類繁多，新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，現(xiàn)有的醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)

2025-07-17 19:25

三類醫(yī)療器械進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】第一篇：三類醫(yī)療器械進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序 三類醫(yī)療器械、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)受理程序 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn) 一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。 二、申報(bào)資料每項(xiàng)文...

2025-10-08 12:04

視野計(jì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1附件10視野計(jì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中第二類眼科光學(xué)儀器中涉及的視野機(jī)。該產(chǎn)品管理類代號(hào)為6822-4。本指導(dǎo)原則適用于由網(wǎng)電源供電，通過(guò)患者主觀察覺(jué)一個(gè)確定的背景下試驗(yàn)刺激點(diǎn)的存在來(lái)評(píng)價(jià)視野的光靈敏度差的視野計(jì)。不適用于主要由人工根據(jù)檢

2024-10-24 08:17

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例-醫(yī)療器械注冊(cè)管理-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》——醫(yī)療器械注冊(cè)管理2023年9月1主要內(nèi)容?對(duì)新《條例》的總認(rèn)識(shí)和理解?新《條例》中醫(yī)療器械注冊(cè)管理的解讀?其他問(wèn)題?新《條例》注冊(cè)管理具體制度設(shè)計(jì)?實(shí)施和過(guò)渡期要求2一、對(duì)新《條例》的總體認(rèn)識(shí)和理解?醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人民群眾身

2025-02-08 22:01

天津市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】：天津市醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱：規(guī)格型號(hào)：生產(chǎn)者：申

2025-08-21 19:49

重慶藥品交易所醫(yī)療器械會(huì)員注冊(cè)及產(chǎn)品申報(bào)指南doc(已改無(wú)錯(cuò)字)

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