醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)中常見(jiàn)問(wèn)題docxdocx-資料下載頁(yè)
2025-07-17 19:25本頁(yè)面
【正文】 ：生理鹽水和棉籽油。取試驗(yàn)液，按照GB/T 中規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)無(wú)急性全身毒性。(5)細(xì)胞毒性：按4g樣品加20mL浸提介質(zhì)的比例，在37℃177。1℃，24h177。2h浸提條件下制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：MEM培養(yǎng)基。取試驗(yàn)液，按照GB/T中規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí)。(6)皮膚致敏：按4g樣品加20mL浸提介質(zhì)的比例，在121℃177。2℃，1h177。浸提條件下制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。取試驗(yàn)液，按照GB/T 中規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，皮膚致敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí)。(7)皮內(nèi)刺激：按4g樣品加20mL浸提介質(zhì)的比例，在121℃177。2℃，1h177。浸提條件下制備試驗(yàn)液，浸提介質(zhì)：生理鹽水和棉籽油。取試驗(yàn)液，按照GB/T 中規(guī)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)樣品與溶劑對(duì)照平均記分之差不大于(八)、檢驗(yàn)規(guī)則、判定原則、驗(yàn)收規(guī)則13不合格分類A類B類C類檢驗(yàn)項(xiàng)目、、檢驗(yàn)水平——S—2S—3AQL全部合格分為逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))和型式檢驗(yàn)(周期檢驗(yàn))，逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))采用GB/T2003《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序：第1部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》和GB/T152391994《孤立批計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序及抽樣表》，型式檢驗(yàn)(周期檢驗(yàn))采用GB/T28292002《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))》，或參照等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式檢驗(yàn)(周期檢驗(yàn))方案。目前許多國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定檢驗(yàn)規(guī)則，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)制定檢驗(yàn)規(guī)則，否則檢測(cè)機(jī)構(gòu)、本企業(yè)質(zhì)檢部門(mén)很難操作，醫(yī)療器械的行政監(jiān)管部門(mén)也是根據(jù)逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))方案來(lái)檢查企業(yè)是否按照要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。檢驗(yàn)規(guī)則常見(jiàn)問(wèn)題：(1)標(biāo)準(zhǔn)編制人員對(duì)GB/T、GB/T1523GB/T28292002理解不夠，導(dǎo)致制定的檢驗(yàn)規(guī)則沒(méi)有可操作性；(2)標(biāo)準(zhǔn)編制人員對(duì)A類不合格、B類不合格、C類不合格的含義理解不夠，不能準(zhǔn)確地把檢驗(yàn)項(xiàng)目放在A類、B類或C類不合格中；(3)少數(shù)企業(yè)為了回避自身不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目，有意不把這些項(xiàng)目放在逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))表中。例：導(dǎo)尿管產(chǎn)品我們可以制定如下的逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))抽樣方案。(1)逐批檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。(2)逐批檢驗(yàn)以一個(gè)滅菌批為一檢驗(yàn)批。(3)導(dǎo)尿管逐批檢驗(yàn)采用正常檢驗(yàn)一次抽樣方案，最初檢驗(yàn)為正常檢驗(yàn)，其不合格分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和AQL（接收質(zhì)量限）按表1的規(guī)定：表1 逐批檢驗(yàn)抽樣表注：表1中外觀、規(guī)格尺寸、強(qiáng)度、連接器分離力、平均流量、耐彎曲、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量。例：《呼吸道吸引導(dǎo)管》產(chǎn)品我們制定如下的型式檢驗(yàn)抽樣方案。14不合格品分類A類B類C類試驗(yàn)組ⅠⅠⅠ檢驗(yàn)項(xiàng)目、、判別水平――ⅡⅡ不合格質(zhì)量水平（RQL）全部合格3040抽樣方案――n=5[0,1]n=8[1,2](1)在下列情況之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：a)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)；b)停產(chǎn)一年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；c)原料、工藝改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；d)正常生產(chǎn)時(shí)，每年進(jìn)行一次。(2)型式檢驗(yàn)應(yīng)按GB/T28292002的規(guī)定進(jìn)行。(3)型式檢驗(yàn)采用一次抽樣方案，其不合格分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、判別水平、不合格質(zhì)量水平（RQL）和抽樣方案見(jiàn)表2的規(guī)定。表2 型式檢驗(yàn)抽樣表注：表1中外觀、尺寸、設(shè)計(jì)(病人端、機(jī)器端)、連接牢固度、耐負(fù)壓、殘留真空、無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量。也可參照一次性使用麻醉穿刺包的型式檢驗(yàn)抽樣方案來(lái)確定企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的型式檢驗(yàn)抽樣方案。例：一次性使用導(dǎo)尿包產(chǎn)品我們可以將型式檢驗(yàn)抽樣方案制定為：型式檢驗(yàn)為全項(xiàng)目檢驗(yàn)，檢驗(yàn)時(shí)從出廠檢驗(yàn)合格產(chǎn)品中隨機(jī)抽取 5包樣品檢驗(yàn)，如有無(wú)菌、環(huán)氧乙烷殘留量一項(xiàng)不合格，則判為不合格；其他項(xiàng)目不合格，允許加倍取樣，對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行復(fù)測(cè)，如仍不合格，則判定該次型式檢驗(yàn)不合格。(九)、標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、使用要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標(biāo)志、標(biāo)簽（應(yīng)參照YY、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第10號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理的有關(guān)規(guī)定》的規(guī)定）。15第10號(hào)令總共有23條，使用說(shuō)明書(shū)提出了11條要求，對(duì)標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)提出了8條要求和8條禁令。對(duì)產(chǎn)品名稱、商品名稱的命名書(shū)寫(xiě)提出了4條規(guī)范性要求。對(duì)說(shuō)明書(shū)中的注意事項(xiàng)、警示內(nèi)容給予9點(diǎn)提示。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的作用：保證操作者、使用者正確安裝、使用醫(yī)療器械。一旦發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，可以分清責(zé)任。標(biāo)志、使用說(shuō)明書(shū)存在的問(wèn)題主要是對(duì)YY 、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第10號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理的有關(guān)規(guī)定》理解不到位。(十)、包裝、運(yùn)輸和貯存的要求應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求。隨機(jī)文件是產(chǎn)品的一部分，應(yīng)對(duì)隨機(jī)文件做出規(guī)定。(十一)、附錄應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)附錄中列出標(biāo)準(zhǔn)正文的附加條款，按規(guī)定編寫(xiě)附錄。(十二)、編制說(shuō)明概述：說(shuō)明產(chǎn)品特點(diǎn)及安全性和有效性情況。管理類別：依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》或國(guó)家局的相關(guān)文件確定其類別。主要技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)a)國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料、專利、檢索；b)設(shè)計(jì)驗(yàn)證、自檢報(bào)告、數(shù)據(jù)；c)公式推理、調(diào)研→醫(yī)院。與人體接觸的材料是否已在臨床應(yīng)用過(guò)，安全性、可靠性是否已得出證明。主要引用標(biāo)準(zhǔn)：引用標(biāo)準(zhǔn)的排列順序：GB、YY、ISO、IEC標(biāo)準(zhǔn)等，并按標(biāo)準(zhǔn)的順序號(hào)排列。自測(cè)報(bào)告：按照注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，形成自測(cè)報(bào)告，分析標(biāo)準(zhǔn)中指標(biāo)和方法的合理性、有效性、安全性、可操作性。
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