醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之高頻電刀(18頁(yè))-醫(yī)藥保健-資料下載頁(yè)
2025-08-07 11:23本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】本標(biāo)準(zhǔn)適用于日本MDM公司生產(chǎn)的高頻電刀。該產(chǎn)品是一種使用高頻的手術(shù)裝置，用于。組織的氣化、切割和凝固。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：秦穎。本標(biāo)準(zhǔn)于2020年05月10日發(fā)布。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了日本MDM公司生產(chǎn)的高頻電刀的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、形式、要求、試驗(yàn)方法。的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。手柄、直手柄組成。志應(yīng)清晰可見(jiàn)、牢固。，機(jī)器進(jìn)入自動(dòng)檢查機(jī)能，所需時(shí)間５秒。警告音并點(diǎn)亮警告燈，同時(shí)消除保存的設(shè)定內(nèi)容。b)凝血狀態(tài)下0-49W連續(xù)可調(diào)，步幅1W，實(shí)測(cè)值與設(shè)定值之差不超過(guò)±20%。，裝置內(nèi)部電源發(fā)生故障時(shí)，機(jī)器會(huì)自動(dòng)停止；，抑制在灼燒時(shí)以外時(shí)的高頻輸出，防止事故發(fā)生。人為設(shè)置故障，檢測(cè)高頻電刀各項(xiàng)安全設(shè)置，結(jié)果應(yīng)符合。企業(yè)名稱(chēng)及商標(biāo)；通過(guò)檢查，予以驗(yàn)證。且與電源中性線(xiàn)相連的導(dǎo)線(xiàn)絕緣應(yīng)為淺蘭色。
【正文】 要求 應(yīng)符合 － 1995中 。 試驗(yàn)方法 按 － 1995中 ，檢驗(yàn)是否符合要求。 要求 應(yīng)符合 － 1995中 16的要求。 試驗(yàn)方法 應(yīng)符合 － 1995中 ，檢驗(yàn)是否符合要求。 保護(hù)接地端子和連接 要求 應(yīng)符合 － 1995中 58 章的要求。 試驗(yàn)方法 按 － 1995中 58 章規(guī)定的方法試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 內(nèi)部布線(xiàn) 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 要求 應(yīng)符合 GB 。 試驗(yàn)方法 按 － 1995中 ，檢查是否符合要求。 要求 應(yīng)符合 － 1995中 。 試驗(yàn)方法 按 － 1995中 ，檢驗(yàn)是否符合要求。 要求 應(yīng)符合 － 1995中 ..2 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。 不適用。 要求：應(yīng)符合 － 1999中 。 A 試驗(yàn)方法：按 － 1999中 。 輸出指示器 要求：應(yīng)符合 － 1999中 。 試驗(yàn)方法：按 － 1999中 。 電極電纜、連接器及手柄 要求：應(yīng)符合 － 1999中 。 試驗(yàn)方法：按 － 1999中 。 神經(jīng)肌肉刺激 要求：應(yīng)符合 － 1999中 。 試驗(yàn)方法：按 － 1999中 。 開(kāi)關(guān) 要求：應(yīng)符合 － 1999中 。 試驗(yàn)方法：按 － 1999中 。 要求：應(yīng)符合 。 試驗(yàn)方法：按 。 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 《高頻電刀》編制說(shuō)明 1．任務(wù)來(lái)源和背景 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻電刀的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、形式、要求、試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于日本 MDM公司生產(chǎn)的 高頻電刀。該產(chǎn)品是一種使用高頻的手術(shù)裝置，用于組織的氣化、切割和凝固 。 本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù) GB/T 《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定編寫(xiě)。制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于為高頻電刀的質(zhì)量保障和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)提供技術(shù)依據(jù)。 2．管理分類(lèi) 依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的規(guī)定，本產(chǎn)品為醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，管理類(lèi)別為 Ⅲ 類(lèi) 。 3．標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)主要性能指標(biāo)的確定 本標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)是根據(jù)高頻電刀的使用說(shuō)明書(shū)及測(cè)試報(bào)告確定了高頻電刀的正常工作條件、基本要求、功能要求、安全裝置、生物相容性等技術(shù)要求。 4．安全要求的制定 本標(biāo)準(zhǔn)安全要求執(zhí)行 GB － 1995 、 － 1995醫(yī)用電器設(shè)備 第一部分：安全通用要求，列在附錄 A中。 5. 引用的標(biāo)準(zhǔn)和資料 GB1912020包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/:2020醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5部分 :細(xì)胞毒性試驗(yàn)（體外法） 醫(yī)用輸液 ,輸血 ,注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 :生物試驗(yàn)方法 GB/:2020醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10部分 :刺激與致敏試驗(yàn) 第 1部分：安全通用要求 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專(zhuān)用要求 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 更改原因： 1． 因?yàn)楸井a(chǎn)品是高頻電刀， GB13798－ 1992 高頻手術(shù)器規(guī)定的相關(guān)要求與本產(chǎn)品不適用，因此將該條從 原標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性應(yīng)用文件中刪除。 2． 用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的大氣壓表示法，因此將 950 mbar～ 1000mbar更改為： ： 700hPa～ 1060hPa。 3． 工作頻率和最大輸出功率是電刀類(lèi)產(chǎn)品的性能之一，因此在 的規(guī)定，同時(shí)增加相應(yīng)的試驗(yàn)方法。 4． 規(guī)范產(chǎn)品性能的用語(yǔ)，將高周波更改為高頻。 5． 關(guān)于 條所規(guī)定的安全要求 ，由于產(chǎn)品機(jī)器內(nèi)部溫升，人為設(shè)定故障的試驗(yàn)方法無(wú)法在現(xiàn)有條件下實(shí)現(xiàn)，提出刪除。 6． 指示燈設(shè)備需要由 及 的規(guī)定。 7． 條，由于疏忽，將 。 8． ， ，均不適用于本產(chǎn)品。 9． ：本設(shè)備的腳踏開(kāi)關(guān)等部件是防水結(jié)構(gòu)的，因此除考慮專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求，還需要增加通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。 10． ：除考慮通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，還需要增加專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的要求。 11． 本設(shè)備無(wú)電池設(shè)備，因此 12． 本設(shè)備無(wú)負(fù)極板，同時(shí)功率小于 50W，因此將 。 13． 我公司無(wú)法提供 EMC檢測(cè)報(bào)告，同時(shí)根據(jù)實(shí)際情況，提出將本條刪除。 14． 本設(shè)備無(wú)中性電極產(chǎn)生除顫放電效應(yīng)的設(shè)備，因此刪除 。 15． 本設(shè)備無(wú)中性電極，因此將 。 16． 本設(shè)備利用腳踏開(kāi)關(guān)進(jìn)行切割和凝血的選擇，因此增加人為差錯(cuò)的規(guī)定。
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