醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)之高頻電刀(18頁(yè))-醫(yī)藥保健-閱讀頁(yè)
2024-09-05 11:23本頁(yè)面
【正文】 應(yīng)符合 中 。 、消 毒和滅菌 要求 應(yīng)符合 。 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 壓力容器的水壓最大壓力 不適用 . 受壓部件應(yīng)承受最大壓力 不適用 . 壓力釋放裝置 不適用 不適用。 試驗(yàn)方法 按 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn) ,檢驗(yàn)是否符合要求 . 不適用。 試驗(yàn)方法 按 . 要求 應(yīng)符合 GB 、 、 及 中 . 試驗(yàn)方法 按 GB 中 。 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求，如有可能將互換連接頭，以證實(shí)不存在安全方面的危險(xiǎn)（漏電流超過(guò)正常狀態(tài)時(shí)的值、溫度等）。 通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 試驗(yàn)方法 按 － 1995中 行試驗(yàn)，檢驗(yàn)是否符合要求。 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 不適用 要求 電源 系統(tǒng)應(yīng)有指示設(shè)備已通電的指示燈。 a)控制器的可觸及部件必須符合 中 16c)條的要求； b)電刀的所有操作器件都必須緊固，在正常使用時(shí)不被拔出或松動(dòng)。 要求 應(yīng)符合 GB )的要求。 要求 應(yīng)符合 － 1995中 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。 要求 應(yīng)符合 － 1995中 。 不適用。 要求 應(yīng)符合 － 1995中 。 要求 應(yīng)符合 － 1995中 。 要求 應(yīng)符合 － 1995中 。 要求 應(yīng)符合 － 1995中 16的要求。 保護(hù)接地端子和連接 要求 應(yīng)符合 － 1995中 58 章的要求。 內(nèi)部布線 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 要求 應(yīng)符合 GB 。 要求 應(yīng)符合 － 1995中 。 要求 應(yīng)符合 － 1995中 ..2 試驗(yàn)方法 通過(guò)檢查予以驗(yàn)證。 要求：應(yīng)符合 － 1999中 。 輸出指示器 要求：應(yīng)符合 － 1999中 。 電極電纜、連接器及手柄 要求：應(yīng)符合 － 1999中 。 神經(jīng)肌肉刺激 要求：應(yīng)符合 － 1999中 。 開(kāi)關(guān) 要求：應(yīng)符合 － 1999中 。 要求：應(yīng)符合 。 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 《高頻電刀》編制說(shuō)明 1．任務(wù)來(lái)源和背景 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了高頻電刀的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、形式、要求、試驗(yàn)方法。該產(chǎn)品是一種使用高頻的手術(shù)裝置，用于組織的氣化、切割和凝固 。制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的在于為高頻電刀的質(zhì)量保障和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)提供技術(shù)依據(jù)。 3．標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)主要性能指標(biāo)的確定 本標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)是根據(jù)高頻電刀的使用說(shuō)明書及測(cè)試報(bào)告確定了高頻電刀的正常工作條件、基本要求、功能要求、安全裝置、生物相容性等技術(shù)要求。 5. 引用的標(biāo)準(zhǔn)和資料 GB1912020包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/:2020醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 5部分 :細(xì)胞毒性試驗(yàn)（體外法） 醫(yī)用輸液 ,輸血 ,注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分 :生物試驗(yàn)方法 GB/:2020醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10部分 :刺激與致敏試驗(yàn) 第 1部分：安全通用要求 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 中國(guó)最大的資料庫(kù)下載 更改原因： 1． 因?yàn)楸井a(chǎn)品是高頻電刀， GB13798－ 1992 高頻手術(shù)器規(guī)定的相關(guān)要求與本產(chǎn)品不適用，因此將該條從 原標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性應(yīng)用文件中刪除。 3． 工作頻率和最大輸出功率是電刀類產(chǎn)品的性能之一，因此在 的規(guī)定，同時(shí)增加相應(yīng)的試驗(yàn)方法。 5． 關(guān)于 條所規(guī)定的安全要求 ，由于產(chǎn)品機(jī)器內(nèi)部溫升，人為設(shè)定故障的試驗(yàn)方法無(wú)法在現(xiàn)有條件下實(shí)現(xiàn)，提出刪除。 7． 條，由于疏忽，將 。 9． ：本設(shè)備的腳踏開(kāi)關(guān)等部件是防水結(jié)構(gòu)的，因此除考慮專用標(biāo)準(zhǔn)的要求，還需要增加通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。 11． 本設(shè)備無(wú)電池設(shè)備，因此 12． 本設(shè)備無(wú)負(fù)極板，同時(shí)功率小于 50W，因此將 。 14． 本設(shè)備無(wú)中性電極產(chǎn)生除顫放電效應(yīng)的設(shè)備，因此刪除 。 16． 本設(shè)備利用腳踏開(kāi)關(guān)進(jìn)行切割和凝血的選擇，因此增加人為差錯(cuò)
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