醫(yī)療器械企業(yè)管理制度(doc23)-醫(yī)藥保健-閱讀頁
2024-09-04 14:18本頁面
【正文】 量免費資源共享 ) 第 8 頁 共 20 頁 1．購進醫(yī)療器械，應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械的購進記錄應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格（型號）、 注冊號、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。 3． 驗收應(yīng)包括以下內(nèi)容： 3． 1 產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進貨票據(jù)一致； 3． 2 產(chǎn)品包裝和標(biāo)識是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好； 3. 3 一次性使用無菌醫(yī)療器械或植入性醫(yī)療器械還應(yīng)查驗產(chǎn)品批號和產(chǎn)品有效期 。 4．進貨驗收應(yīng)做好記錄 。驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期 2 年，但不得少于 3 年。 2．醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放。 醫(yī)療器械與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。狀態(tài)標(biāo)識實行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色；合格產(chǎn)品為綠色（可略）、不合格產(chǎn)品為紅色、待驗、退貨和質(zhì)量有疑問的產(chǎn)品為黃色。 3．庫房管理員應(yīng)憑驗收人員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)。 5. 庫房管理員必須憑發(fā)貨憑證辦理出庫手續(xù) ，并按出庫憑證對實物的質(zhì)量、數(shù)量和項目逐項進行復(fù)核，如發(fā)現(xiàn)以下問題 停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理： 醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏； 文 件 名 稱 文 件 編 號 SXZD004 倉儲保管和出庫復(fù)核管理制度 版 本 號 1 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 10 頁 共 20 頁 頁 碼 第 2 頁共 2 頁 外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 包裝標(biāo)識模糊不清或脫落； 醫(yī)療器械已超出有效期。 7. 產(chǎn)品出庫通常應(yīng)做到先進先出。銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、生產(chǎn)廠商、注冊號、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容； 3．三類植入產(chǎn)品銷售時要詳細(xì)記錄最終用戶及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性； 3．銷售記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期 2 年，但不得少于 3 年 。銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 文 件 名 稱 文 件 編 號 ZD007 質(zhì)量事故和投訴處理管理制度 版 本 號 1 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 14 頁 共 20 頁 頁 碼 第 1 頁共 1 頁 1．公司應(yīng)對有關(guān)產(chǎn)品的投訴和質(zhì)量事故實施管理，并建立相應(yīng)記錄。必要時應(yīng)向公司經(jīng)理匯報，要求業(yè)務(wù)科更換供貨單位。其中應(yīng)特別注意 4種嚴(yán)重?fù)p害，即導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害；對機體功能的永久性損傷；對機體結(jié)構(gòu)的永久性破壞；需要藥物或手術(shù)介入，避免上述永久性損傷和永久性破壞等。如遇發(fā)生死亡事件，應(yīng)于獲知之時起 12小時內(nèi)向區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局報告； 嚴(yán)重不良事件和死亡事件應(yīng)按規(guī)定填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》。公司嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品購進和銷售。 2． 入庫前經(jīng)質(zhì)量科驗收判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)有庫房保管員暫存不合格品區(qū)，掛紅牌，由質(zhì)量科填寫“產(chǎn)品驗收不合格報告單”，及時交業(yè)務(wù)部門處置； 3． 對需退回供貨單位的不合格產(chǎn)品，由業(yè)務(wù)科指定專人負(fù)責(zé)辦理退貨手續(xù)； 4． 對需銷毀的不合格產(chǎn)品，則由業(yè)務(wù)員造表，經(jīng)業(yè)務(wù)科長和質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，報公司經(jīng)理審批，并由質(zhì)量、業(yè)務(wù)、財務(wù)負(fù)責(zé)人共同到場監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記 錄； 5． 對由客戶退回的產(chǎn)品，應(yīng)暫存退貨區(qū)，掛黃色待驗標(biāo)識，由業(yè)務(wù)科質(zhì)量科重新驗收，合格的辦理入庫手續(xù)，不合格的按不合格品處置。 3．已取得專業(yè)技術(shù)職稱的員工，也應(yīng)不定期的接受再教育培訓(xùn)，不斷更新自身的知識面，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和能力； 4．公司每年還應(yīng)采取不同形式，分期分批對各類人員進行法律、法規(guī)、規(guī)章和業(yè)務(wù)技術(shù)、職業(yè)道德培訓(xùn)；發(fā) 5．沒有經(jīng)過上崗培訓(xùn)或經(jīng)過上崗培訓(xùn)未取得合格證的員工，公司不安排從事質(zhì)量管理、檢驗、業(yè)務(wù)經(jīng)營等專業(yè)工作。 4． 質(zhì)量科應(yīng)負(fù)責(zé)各種質(zhì)量記錄和憑證的匯總、裝訂及建檔保管工作，并在必要時提供有關(guān)部門和人員查
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