【正文】 法律責(zé)任的承諾。 二、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）； 2．新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； 3．醫(yī)療器械說明書； 4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料； 5．所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 三、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）； 2．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械）； 3．新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）； 4．生產(chǎn)企業(yè) 關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件； 5．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）； 6．所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 大量管理資料下載 四、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申請材料要求： 1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）； 2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明； 3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書； 4．變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明； 5．變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾； 6．所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 附件 11： 補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求 大量管理資料下載 （一）補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明； （二）申報者的資格證明文件； （三）醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印 件； （四）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 附件 12: 醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定 產(chǎn)品分類 基本情況 具備條件 臨床試驗資料提供方式 第三類產(chǎn)品 一、無論何種情況。 提供在中國境內(nèi)進行臨床的臨床試驗資料。 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主 管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。 二、企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 三、企業(yè)已有產(chǎn)品進入過中國市場，申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同類產(chǎn)品，但不屬同型號。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 四、企業(yè)已有產(chǎn)品進入中國市場，申請產(chǎn)品與已注冊產(chǎn)品屬同A同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料； 大量管理資料下載 型號產(chǎn)品，但不屬同一規(guī)格。 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。 注：產(chǎn)品有抱怨記錄的執(zhí)行本項 A。 其他第三類產(chǎn)品 一、企業(yè)無產(chǎn)品進入過中國市場。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注 冊上市時的臨床試驗資料，經(jīng)中國政府組織的專家組認(rèn)可。 A同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨 大量管理資料下載 產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 屬采用超聲、微波、激光、 X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。 B同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療 器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市； 診斷型產(chǎn)品或者不是用超聲、微波、激光、 X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備； 本企業(yè)的其他產(chǎn)品在中國銷售有 4年以上無抱怨的記錄。 境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床試驗資料； 境外產(chǎn)品提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料。 A同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū) ）上市； 屬采用超聲、微波、激光、 X射線、伽瑪射線以及其他放射性粒子作治療源的治療設(shè)備。 B同時具備： 境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊上市時的臨床試驗資料。 第二類產(chǎn)品 一、無論何種情況 境內(nèi)未批準(zhǔn)上市、境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門尚未批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。 二、產(chǎn)品第一次進入中國市場 A 境外產(chǎn)品境外政府醫(yī)療器械主管部門已批準(zhǔn)申請產(chǎn)品在本國（地區(qū)）上市。 B 境內(nèi)產(chǎn)品中國政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在中國上市。 C執(zhí)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗、診斷類醫(yī)療器械 不需要提供臨床試驗資料。具體目錄，由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并頒布； 大量管理資料下載 同型號：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品； 同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同，主要性能的參數(shù)、指標(biāo)、幾何尺寸也相同的產(chǎn)品； 抱怨：指由國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的不良事件； 需要 提供在中國境內(nèi)的臨床試驗資料的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，提供兩家 以上臨床試驗基地的臨床試驗資料。 大量管理資料下載 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二 ○○ 五年二月十八日 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。 一、受理 主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。 （一）受理要求 1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》 申請企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： （ 1） “ 生產(chǎn)企業(yè)名稱 ” 、 “ 注冊地址 ” 與《工商營業(yè)執(zhí)照》相同； （ 2） “ 產(chǎn)品名稱 ” 、 “ 規(guī)格型號 ” 與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 （ 1）申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)； （ 2）《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。 （ 1）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明； （ 2）采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。 5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明 企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 1）申請企業(yè)現(xiàn)有資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等）條件、管理能 力、生產(chǎn)能力、檢驗手段和能力的說明； （ 2）提供生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器清單及產(chǎn)品檢驗所需計量器具的有效檢定證書（復(fù)印件）。 7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊） 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容： 大量管理資料下載 （ 1）企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明； （ 2）在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況； （ 3）產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況； （ 4）企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況； （ 5）企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。 9．所提交材料真實性的自我保證聲明 真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容： （ 1）所提交的申請材料清單； （ 2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。 （二）本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊受理人員。 2．申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進行審查，當(dāng)場或者 5個工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理 。 3．對行政審批過程中開具《補充材料通知書》的，應(yīng)按通知書要求收取全部補充材料。 5．自作出行政審批決定之日起 10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。 6．審批工作結(jié)束后，將申請材料、審批過程中形成的文書材料、審查記錄按要求歸檔。對批準(zhǔn)注冊或不予批準(zhǔn)注冊的結(jié) 大量管理資料下載 果負責(zé)。審查要點包括： —— 是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)； —— 標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定； —— 產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； —— 是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。審查要點包括： —— 說明中是否明確了產(chǎn)品 上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任； —— 說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確； —— 所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。審查要點包括： ① 按《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容； ② 根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等），對說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。審查要點包括： ① 檢測報告中各項檢測項目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，檢驗規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進行； ② 生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品全性能的檢測，如屬委托檢測應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。 通過對該說明的審核可以確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)具有該產(chǎn)品的生產(chǎn)能力和質(zhì)量保證能力。 2．本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊經(jīng)辦人員。經(jīng)與復(fù)核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回； （ 3）對按《補充材料通知書》要求補充材料的，應(yīng)審查其補充的材料是否符合審核要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復(fù)核人員； （ 4）對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)核人員。 2．本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局相關(guān)職能部門負責(zé)人。經(jīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及《補充材料通知書》按原渠道返回； （ 3）對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送審定人員。 2．本崗位責(zé)任人 設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局主管領(lǐng)導(dǎo)。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行） 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）由受理、技術(shù)審評、行政審批環(huán)節(jié)構(gòu)成。 一、受理 主要對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。 （一）受理要求 1．《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》 申請企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： （ 1） “ 生產(chǎn)企業(yè)名稱 ” 、 “ 注冊地址 ” 與《工商營業(yè)執(zhí) 照》相同； （ 2） “ 產(chǎn)品名稱 ” 、 “ 規(guī)格型號 ” 與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 （ 1）申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)； （ 2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。 （ 1）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明； （ 2）采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。 5．安全風(fēng)險分析報告 安全風(fēng)險 分析報告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。 7．產(chǎn)品性能自測報告 產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目。 8．