【正文】 。闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中病毒和其它病原體去除或滅活方法的驗證試驗。（四）滅菌/消毒工藝驗證資料：應明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供工藝有效性的驗證資料；包括：生物負載測試，熱原檢測，滅菌劑的殘留和包裝的驗證，使用方法，無菌水平，采用標準，滅菌流程。對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應提供產(chǎn)品對推薦的滅菌方法耐受性的支持性資料；3. 殘留毒性：如果提供的為無菌器械且滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供支持性資料；4. 清潔和消毒確認：應明確推薦的清潔/消毒工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的清潔/消毒方法確定的依據(jù)。（六）動物研究資料應依據(jù)產(chǎn)品特性確定其是否適用。（七）軟件的要求含有軟件的產(chǎn)品，提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，文檔中應明確軟件需求分析、開發(fā)過程、軟件風險分析和完成的驗證、確認測試之間的可追溯性。（八）輻射安全研究若適用，應提供支持輻射或暴露在輻射下產(chǎn)品的輻射安全性研究資料。六、生產(chǎn)制造信息（一）無源醫(yī)療器械應明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝。提供影響終產(chǎn)品性能的加工工藝的確定依據(jù)及其相關研究資料或文獻資料。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導線）應注意考慮采用六、（一）中關于生產(chǎn)過程信息的描述。七、產(chǎn)品技術要求八、產(chǎn)品注冊檢驗報告由國家食品藥品監(jiān)督管理部門認可的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。九、臨床評價資料（一）對于申請免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應提交免于進行臨床試驗的依據(jù)，并提交臨床評價資料。（二）需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》提交臨床試驗資料，包括：（如涉及）；；；。十一、證明性文件（一）境內(nèi)申請人提供：1. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本。（二）境外申請人提供：（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件；、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復印件；。附件4醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明一、 申請表應按照要求完整填寫注冊申請表。申請延續(xù)注冊同時提出變更申請的，提供關于變更情況的聲明。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。（三）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（五）若上市后發(fā)生了召回，應說明召回原因、過程和處理結(jié)果。五、證明性文件境內(nèi)申請人企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照的副本和質(zhì)量管理體系核查報告；境外申請人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復印件。（三）聲明所提交資料的真實性。二、申請人關于變更情況的聲明三、原醫(yī)療器械注冊證復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更批件復印件四、關于變更情況的相關證明性材料五、證明性文件（一）境內(nèi)申請人提供：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本。、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明。許可事項變更申報資料要求及說明一、申請表二、申請人關于變更情況的聲明三、原醫(yī)療器械注冊證復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更批件復印件四、變更申請項目對比表及說明根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：（一）產(chǎn)品技術要求變化的對比表及說明。（三）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。（五）生產(chǎn)地址變化的說明。五、與產(chǎn)品變化相關的安全風險管理報告六、針對變化部分的性能指標、質(zhì)量控制指標和安全指標的注冊檢驗報告七、分析并說明變更對產(chǎn)品安全性、有效性的影響八、證明性文件（一）境內(nèi)申請人提供：企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本。、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復印件。（三）聲明所提交資料的真實性。發(fā)此憑證。二、產(chǎn)品風險分析資料對產(chǎn)品進行安全風險管理相關情況概述三、產(chǎn)品技術要求四、產(chǎn)品檢驗報告產(chǎn)品全性能自檢報告或委托檢驗報告。六、生產(chǎn)制造信息對生產(chǎn)過程相關情況的概述。（二）境外備案人提供：1. 境外備案人所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件；2. 境外備案人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本或者機構(gòu)登記證明復印件。注： 一、以上各項文件除證明性文件外均應當以中文形式提供。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文?！昂炚隆笔侵福荷暾埲松w章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。 三、進口產(chǎn)品申報資料如無特別說明，原文資料均應為原件，并由申請人簽章，中文本由代理人簽章。 四、注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。附件9醫(yī)療器械安全有效基本要求清單條款號要求適用證明符合性采用的方法為符合性提供了客觀證據(jù)的受控文件A通用原則A1醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應確保其在預期條件和用途下，由具有相應技術知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預期使用者(若適用)，按照生產(chǎn)企業(yè)預期使用方式使用，不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用時潛在風險與患者受益相比較可以接受，并具有高水平的健康和安全保護方法。如需采用風險控制，應使每一危害的剩余風險是可接受的。A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應實現(xiàn)預期性能，達到預期用途。A5醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)及包裝應能保證其說明書規(guī)定的運輸、貯存條件（如溫度和濕度變化），不對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響。BB1醫(yī)療器械安全性能基本原則化學、物理和生物學性質(zhì)材料應能保證產(chǎn)品符合A節(jié)提出的要求，特別注意：(1) 材料的選擇應特別考慮毒性、易燃性（若適用）；(2) 依據(jù)預期用途，考慮材料與生物組織、細胞、體液的相容性；（3）材料的選擇應考慮硬度，耐磨性和疲勞強度等屬性（若適用）。醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應能保證產(chǎn)品在正常使用或常規(guī)程序中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍能安全使用。醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應盡可能減少濾出物或泄漏物造成的風險，特別注意其致癌、致畸和生殖毒性。B2感染和微生物污染醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應減少患者、使用者及他人感染的風險。標有微生物要求的醫(yī)療器械，應確保在使用前符合微生物要求。無菌或標有微生物要求的醫(yī)療器械應采用已驗證的方法對其進行加工、制造或滅菌。非無菌醫(yī)療器械的包裝應保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度。若同一或相似醫(yī)療器械具有無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市，該產(chǎn)品的包裝或標簽應加以區(qū)別。B4生物源性醫(yī)療器械含有動物源性的組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，該動物源性組織、細胞和物質(zhì)應符合相關法規(guī)規(guī)定，且符合其預期用途。動物的組織、細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應提供患者、使用者和他人（如適用）最佳的安全保護。含有人體組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械，應選擇適當?shù)膩碓?、捐贈者，以減少感染的風險。特別是病毒和其他傳染原，應采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。特別是病毒和其他傳染原，應采用經(jīng)驗證的清除或滅活方法處理。任何聯(lián)合使用上的限制應在標簽和（或）使用說明書中指出。 醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應盡可能的消除和減少下列風險：因為物理或者人機功效原因，對患者、使用者或他人造成傷害的風險；由人機功效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤操作的風險；與合理可預見的外部因素或環(huán)境條件有關的風險，比如磁場、外部電磁效應、靜電放電、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化；正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風險；軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風險；物質(zhì)意外進入的風險；臨床診療中通常與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品，其相互干擾的風險；不能維護或校準（如植入產(chǎn)品）的醫(yī)療器械因材料老化、測量或控制精度減少引起的風險。尤其是在預期使用時，暴露于可燃物、致燃物或與可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應有利于廢物的安全處置。生產(chǎn)企業(yè)應規(guī)定其準確性的限值。所表達的計量值應是中國通用的標準化單位，并能被使用者理解。預期的輻射：應用放射輻射進行治療和診斷的醫(yī)療器械，放射計量應可控。若器械預期輻射可能有危害的，器械對這種輻射應配備相應的聲光報警。電離輻射：預期放射電離輻射的醫(yī)療器械，其設計和生產(chǎn)應保證輻射放射的計量、幾何分布和能量分布（或質(zhì)量）可控。放射電離輻射的醫(yī)療器械（預期用于放射學治療），其設計和生產(chǎn)應能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量分布（適用時）進行可靠的監(jiān)視和控制。當發(fā)生單一故障時，應采取適當?shù)拇胧┮员M可能地消除和減少風險。B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械對于有源醫(yī)療器械，當發(fā)生單一故障時，應采取適當?shù)拇胧┮员M可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風險?；颊甙踩枰ㄟ^外部電源供電的醫(yī)療器械保證的，醫(yī)療器械應包括顯示電源故障的報警系統(tǒng)。醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)，應具有減少產(chǎn)生電磁干擾的風險的方法，這些干擾會影響該器械及正常使用環(huán)境下其他器械的運行。按照生產(chǎn)企業(yè)的要求進行安裝和維護時，醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應避免正常使用和單一故障時，患者、使用者和他人遭受意外電擊的風險。除非振動是醫(yī)療器械的特定性能，其設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品振動導致的風險降到最低。除非噪聲是醫(yī)療器械的特定性能，其設計和生產(chǎn)應將產(chǎn)品噪聲導致的風險降到最低。需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器，其設計和構(gòu)造應盡可能降低操作風險。可觸及的醫(yī)療器械部件（不包括預期提供熱量或達到給定溫度的部件和區(qū)域）及其周圍，在正常使用時，不應達到造成危險的溫度。若輸出量不足可能導致危險，醫(yī)療器械應配備防止和/或指示“輸出量不足”的方法。醫(yī)療器械應清楚的標識控制器和指示器的功能。B12對非專業(yè)用戶使用風險的防護醫(yī)療器械的設計和生產(chǎn)應考慮非專業(yè)用戶所掌握的技術和使用的環(huán)境，應提供足夠的說明，便于理解和使用。醫(yī)療器械應盡可能設置可供非專業(yè)用戶在使用過程中檢查產(chǎn)品是否正常運行的程序。此信息應易于理解。臨床試驗應符合《赫爾辛基宣言》。備注，應注明“是”。：(1） 采用公認的國際、國家、行業(yè)標準；(2） 采用普遍接受的行業(yè)內(nèi)驗證方法；(3） 采用企業(yè)自己可驗證的方法；(4） 采用臨床前及臨床數(shù)據(jù)；(5） 與已上市的同類產(chǎn)品對比；