【摘要】1《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第82號)第82號《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》已于2022年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2022年7月1日起施行。部長陳竺二○一一年五月二十日醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)第
2025-01-30 22:00
【摘要】大量管理資料下載《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(局令第16號)國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2020年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。局長:
2024-09-04 14:18
【摘要】附件:醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法(征求意見稿)第一章 總 則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊管理,保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,制定本辦法。第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及本辦法申報注冊,未經(jīng)批準注冊的醫(yī)療器械體外診斷試劑,不得
2025-08-01 19:11
【摘要】醫(yī)療器械注冊管理辦法《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的結(jié)構本辦法由正文與附件組成正文:9章,56條附件:12個正文第一章:總則第二章:醫(yī)療器械注冊檢測第三章:醫(yī)療器械臨床試驗第四章:醫(yī)療器械注冊申請與審批
2025-01-21 00:59
【摘要】1《醫(yī)療器械條例》和《注冊管理辦法》注冊相關內(nèi)容介紹國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心盧忠2023年6月30日、7月1日北京2國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心.版權所有未絆許可丌得轉(zhuǎn)載醫(yī)療器械注冊管理歷叱沿革
2025-02-18 22:08
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法(第二版) 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法(征求意見稿)第一章總則 第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定...
2024-10-13 12:16
【摘要】醫(yī)療器械召回管理辦法:——醫(yī)療器械出問題不主動召回將重罰與老百姓健康息息相關的醫(yī)療器械如果出了問題,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須實施召回?!夺t(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)已由衛(wèi)生部令第82號發(fā)布,自2011年8月起正式施行。裝備制造資訊了解到,《辦法》施行后,存在安全隱患而不主動召回醫(yī)療器械的企業(yè)將被從重處罰。被召回的醫(yī)療器械如果給患者造成損害,患者可以請求賠償。
2025-08-01 19:23
【摘要】醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)2022年5月20日衛(wèi)生部令第82號發(fā)布,自2022年7月1日起施行。第一章總則?第一條為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,保障人體健康和生命安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,制定本辦法。第一章總則?第二條
2025-01-23 06:06
【摘要】0醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)主講人:付俊江西寰宇生物藥業(yè)有限公司目錄一、醫(yī)療器械召回定義二、生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)及使用單位召回義務三、醫(yī)療器械召回分類、分級四、法律責任1醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)規(guī)定的內(nèi)容施行時間《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》已亍2022年6月28日
2025-01-19 05:05
【摘要】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》——醫(yī)療器械注冊管理2023年9月1主要內(nèi)容?對新《條例》的總認識和理解?新《條例》中醫(yī)療器械注冊管理的解讀?其他問題?新《條例》注冊管理具體制度設計?實施和過渡期要求2一、對新《條例》的總體認識和理解?醫(yī)療器械的安全有效直接關系人民群眾身
2025-02-18 22:01
【摘要】《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》(衛(wèi)生部令第82號)中華人民共和國衛(wèi)生部令第82號 《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》已于2010年6月28日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過,現(xiàn)予以發(fā)布,自2011年7月1日起施行?! ?/span>
2025-07-30 11:03
【摘要】《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)國家藥品監(jiān)督管理局局令??????????????????????????
2025-08-01 19:19
【摘要】第一篇:醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法(征求意見稿) 第一章總則 第一條為了加強對上市后醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,確保醫(yī)療器械使用的安全有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,...
2024-10-24 21:40
【摘要】《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后,依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標注,并向社會公告。醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第四十條第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行全項目自查,于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。醫(yī)療
2025-01-29 13:45
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械處主要內(nèi)容一、醫(yī)療器械基本知識二、生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批三、生產(chǎn)企業(yè)許可證的管理四、委托生產(chǎn)的管理五、生產(chǎn)的監(jiān)督檢查六、法律責任
2025-01-29 13:44