醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)(doc16)-醫(yī)藥保健-閱讀頁
2024-09-04 14:18本頁面
【正文】 不適用。 安全類型 要求：體溫計為內(nèi)部電源。 剩余電壓 不適用。 外殼的封閉性 不適用。 燈泡安全性 不適用。 控制器件的保護阻 抗 不適用。 整機外殼安全性 不適用。 隔離程度 不適用。 軟軸的隔離 不適用。 電位均衡導(dǎo)線連接裝置 不適用。 功能接地端子 不適用。 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流 要求：應(yīng)不超過表 。 正常工作溫度下的患者輔助電流 不適用。 潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流 同 。 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度 不適用。 試驗方法：按 21a)的規(guī)定，用加力計量裝置進行試驗，是否符合規(guī)定的要求。 試驗方法：按 21b)的規(guī)定，用加力計量裝置進行試驗，是否符合規(guī)定的要求。 支撐件提拎裝置 不適用。 試驗方法：按 ，檢驗是否符合要求。 運動部件的安全性 不適用。 運動部件的可控性 不適用。 電控機械運動安全性 不適用。 8 面、角、邊的安全性 要求：應(yīng)符合 23的要求。 設(shè)備穩(wěn)定性 不適用。 防飛濺物能力 不適用。 有安全裝置的懸掛 系統(tǒng) 不適用。 離子輻射 不適用。 APG和 AP型設(shè)備標(biāo)記 不適用。 電氣連接 不適用。 靜電預(yù)防 不適用。 AP型設(shè)備性能要求 不適用。 超溫運行的防止 不適用。 液體潑灑 不適用。 受潮 要求：必須符合 。 進液 不適用。 按 ，采用使用說 明書規(guī)定的消毒和滅菌方法。 受壓部件應(yīng)承受的最大壓力 不適用。 自動復(fù)位裝置的選擇 不適用。 電源中斷后解除機械壓力 不適用。 應(yīng)考慮的安全方面危險 不適用。 元器件的標(biāo)記 不適用。 電線的固 定 不適用。 部件之間的連接 不適用。 保護裝置 不適用。 電池 要求：電池盒應(yīng)設(shè)計得能避免電池極性錯接。 指示燈 不適用。 有電線連接的手持和腳踏控制裝置 不適用。 輔助網(wǎng)電源輸出插座 不適用。 電源軟電線的連接 不適用。 網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求 不適用。 電源變壓器 不適用。 保護接地端子和連接的要求 不適用。 絕緣 不適用。 油箱要求 不適用。 —— 出廠檢驗項目是產(chǎn)品交貨時必須進行的檢驗項目。 —— 特殊類型的形式檢驗項目是進行產(chǎn)品安全認(rèn)證等類型的試驗時應(yīng)檢驗的項目。 判定規(guī)則 根據(jù)檢驗?zāi)康姆譃橐韵聨追N檢 驗： a) 出廠檢驗； b) 試產(chǎn)注冊檢驗； c) 準(zhǔn)產(chǎn)注冊檢驗； d) 許可證檢驗； e) 周期檢驗； f) 安全認(rèn)證檢驗。 2) 特殊類型型式檢驗，包括出廠檢驗和一般類型型式檢驗項目。 安全認(rèn)證檢驗 試產(chǎn)注冊試驗 8支 送樣 不合格項允許修復(fù)。 B2 試驗項目、試驗條件、檢驗項目按表 。 —— —— 碰撞試驗 加速度 50m/s2； 脈沖持續(xù)時間 11 ms177。10 ； 脈沖重頻率： ～ ； 脈沖波形半個正弦波。 產(chǎn)品主要作用是測量人體及動物溫度用。 安全性、可靠性說明 本產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)采用 《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》和 GB/T147101993《 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》的標(biāo)準(zhǔn)，使用者在使用規(guī)則的前提下，是能夠保證產(chǎn)品的安全和有效。 根據(jù)產(chǎn)品的特征、刪除一些不適用的項目 控制器件及儀表標(biāo)記、 符號、 導(dǎo)線絕緣顏色、 氣體識別、 氣體連接點識別、 指示燈顏色、 輸入功率、 剩余電壓、 剩余能量、 外殼的封閉性、 不用工具就可打開的罩、門的安全性、 燈泡安全性、 頂蓋安全性、 控制器件的保護阻抗、 帶電件防護與標(biāo) 記、 整機外殼安全性、 調(diào)節(jié)孔安全性、 應(yīng)用部分的隔離、 軟軸的隔離、 可觸及部件的隔離、 電位均衡導(dǎo)線連接裝置、 保護接地阻抗、 功能接地端子、 功能接地線的標(biāo)記、 正常工作溫度下的患者輔助電流、 正常工作溫度下電介質(zhì)強度、 潮濕預(yù)處理后的患者輔助漏電流、 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強度、 提拎裝置承載能力、 支撐件提拎裝置、 搬運應(yīng)力、 運動 部件的安全性、 傳動部件的安全性、 運動部件的可控性、 易磨損部件的可查性、 電控機械運動安全性、 緊急裝置可靠性、 設(shè)備穩(wěn)定性、 可搬運性、 防飛濺物能力、 顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力、 有安全裝置的懸掛系統(tǒng)、 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)、 離子輻射、 AP和 APG型設(shè)備位置要求、 APG和 AP型設(shè)備標(biāo)記、 AP和 APG型設(shè)備隨機文件、 電氣連接、 外殼結(jié)構(gòu)、 靜電預(yù)防、 電暈、 AP型設(shè)備性能要求、 APG型設(shè)備性能要求、 超溫運行的防止、 溢流、 液體潑灑、 泄漏、 進液、 壓力容器的水壓試驗、 受壓部件應(yīng)承受的 最大壓力、 壓力釋放裝置、 自動復(fù)位裝置的選擇、 電源中斷后的復(fù)位、 電源中斷后解除機械壓力、 危險輸出的防止、 應(yīng)考慮的安全方面危險、 單一故障狀態(tài)的 要求、 元器件的標(biāo)記、 元器件的固定、 電線的固定、 連接器的構(gòu)造、 部件之間的連接、 電容器的連接、 保護裝置、 溫度和過載控制裝置、 指示燈、 控制器的操作部件、 有電線連接的手持和腳踏控制裝置、 與供電網(wǎng)的分?jǐn)唷? 輔助網(wǎng)電源輸出插座、 電源軟電線的要求、 電源軟電線的連接、 網(wǎng)電源接線端子和布線要求、 網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的 要求、 網(wǎng)電源部分的布線、 電源變壓器、 爬電距離和電氣間隙、 保護接地端子和連接的要求、 內(nèi)部布線、 絕緣、 過電流和過電壓保護、 油箱要求。 二ＯＯ三年十二月
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