醫(yī)療器械公司醫(yī)用紗棉塊安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(doc)-醫(yī)藥保健-閱讀頁(yè)
2024-09-05 11:23本頁(yè)面
【正文】 F9 視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)或觸覺(jué)的不充分 F10 動(dòng)作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清 F11 與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭(zhēng)議的模式或圖像 功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 G1 錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換 G2 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng) G3 對(duì)醫(yī)療器械壽命中止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定 G4 電氣、機(jī)械整合的喪失 G5 不適當(dāng)?shù)陌b 包裝簡(jiǎn) 易 G6 再次使用和（或）不適當(dāng)?shù)脑俅问褂? G7 由重復(fù)使用造成的功能惡化 6. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 嚴(yán)重度分級(jí)： 嚴(yán)重等級(jí) 傷害程度 舉例說(shuō)明 1 輕度的 產(chǎn)品說(shuō)明 示意清晰 、標(biāo)記誤用 2 嚴(yán)重的 3 致命的 4 災(zāi)難的 發(fā)生概率分級(jí)： 概率等級(jí) 發(fā)生概率 舉例說(shuō)明 1 極少發(fā)生（ 106） 2 非常少發(fā)生（ 104～ 106） 3 很少發(fā)生（ 102～ 104) 4 偶爾發(fā)生（ 101～ 102） 5 有時(shí)發(fā)生 （ 1～ 101） 6 經(jīng)常發(fā)生（ 1） 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 風(fēng)險(xiǎn)大小 可接受性（縮寫(xiě)代號(hào)） 0～ 24 廣泛可接受（ ACC） 7. 風(fēng)險(xiǎn)控制 措施 我公司 通過(guò) 在 醫(yī)用紗棉塊 產(chǎn)品 的 生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/贛 2020 技術(shù)要求， 包裝上 注明 防潮、防曬、防 壓 及 無(wú)菌 有效期 的方式 警示； 編制簡(jiǎn)潔明了的使用說(shuō)明 。 9. 結(jié)論 對(duì)報(bào)告中所列出的危害涉及到的所有風(fēng)險(xiǎn)均已進(jìn)行了評(píng)估。
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