【正文】 994 保持同樣的水平 ” ：這也是保證安全性和有效性所需的必要措施。 ISO/DIS13485 對 ISO9001:2020 進行修改的意圖是什么 以上列舉了 ISO/DIS13485 對 ISO9001:2020 的主要修改，那么，除了和 ISO9001:2020 相同之處 —— 例如 8 項質量管理原則以外，其新的主導思想是什么？這是我們在學習和貫徹標準時要思考的重要問題。 醫(yī)療器械行業(yè)如何跟蹤 ISO/DIS13485 ，由于 ISO/DIS13485 的性質有了變化。就有一些新的問題需要考慮： 企業(yè) ()大量管理資料下載 密切關注 ISO13485 第２版的發(fā)布與實施，及時學習并及時采標，以便使醫(yī)療器械行業(yè)和國際接軌。該標準中只增加了對醫(yī)療器械的專用要求，涉及 ISO9001 的 20 個要素中的 11 個，共 22 條。因此，當時對醫(yī)療器械行業(yè)質量體系的要求是 ISO9001:1994 加 ISO13485： 1996 。直接引用了大部分內容，與此同時，它對 ISO9001:2020 中一些不適于作為醫(yī)療器械法規(guī)的條文，進行了刪除、增加、裁減或補充，其范圍包括了 8 章的除 以外的所有的第一層次條款有關內容，也包括了第 ４層次條款的有關內容。 怎樣做可以同時聲稱符合 ISO9001 的要求？ 新標準明確：遵守 ISO13485 的事實，不可能導致聲稱遵守了 ISO9001:2020，除非其質量管理體系符合 ISO13485 標準附錄Ｂ中附加的 ISO9001:2020 要求。 建議 ISO/TC210 要考慮的幾個問題 關于貫徹 ISO13485： 200X 的過渡期問題。如何處理兩者過渡期的協(xié)調問題。 ISO13485 企業(yè)落實導入推動實務簡介 一、什麼是 ISO13485 是由國際標準化組織制訂的醫(yī)療器械行業(yè)質量管理標準。中國也派代表參與了討論 。 ISO13485 標準首先于 1996年頒布，即： ISO134851996，是以 ISO9001： 1994 為基礎，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求；同時還頒布了 ISO13488： 1996，是以 ISO9002： 1994 為基礎的（不含設計職能）。 ISO13485： 2020 正式發(fā) 布后，將安排三年過渡期。 ISO/TR14969WD,《質量管理體系－醫(yī)療器械－ ISO13485： 2020 的應用指南》計劃在2020 年 12 月正式發(fā)布。 三、為什麼要實施 ISO13485？ l 爲加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質量控制， l 保證病患者的人身安全 , 爲用戶提供質量穩(wěn)定的産品， l 滿足廣大用戶的要求，爲我們的醫(yī)療器械事業(yè)做出更大的貢獻 . 四、 ISO13485 醫(yī)療器械管理系統(tǒng)基本架構 此主題相關圖片如下： 一、 YY/T02871996《質量體系－醫(yī)療器械－ GB/T19001－ ISO9001 應用的專用要求》 國際標準化組織推出 ISO9000系列標準后，結合醫(yī)療器械特點于 1996 年正式發(fā)布了 ISO13485－ 1996《質量體系－醫(yī)療器械－ ISO9001 應用的專用要求》和 ISO13488－ 1996《質量體系－醫(yī)療器械－ ISO9002 應用的專用要求》兩項標準。 建立符合醫(yī)療器械特點并有效運行的質量保證體系既是維護用戶利益、企業(yè)利益的體現(xiàn)，也是我國醫(yī)療器械走向國際市場的必然要求。 二、 YY/T02872020《醫(yī) 療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》 YY/T02872020《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》是國家食品藥品監(jiān)督管理局按照等同采用的原則，轉化生成，它將替代原有的 YY/T02871996《質量體系醫(yī)療器械 ISO9001 應用的專用要求》。由此，它也就成為除 ISO9001:2020 以外，惟一的一個獨立的用于醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系的標準。 ISO13485： 2020 于 2020 年 9 月 17 日發(fā)布， 2020 年 4 月 1 日實施，繼而將取代 ISO13485:1996《質量體系－醫(yī)療器械－ GB/T19001－ ISO9001 應用的專用要求》。但是，由于醫(yī)療器械直接關系到人的生命和健康，中國和世界各國都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴格的控制要求，以便達到使醫(yī)療器械安全和有效的主要目的。標準將對 ISO13485： 2020 更改的內容分為三類：第一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改，以使其符合醫(yī)療器械法規(guī)的要求。 與以前的醫(yī)療器械行業(yè)標準相比，新標準包含了原標準的大部分質量管理體系的通用要求，并在此基礎上作了重要的調整變化，即以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出了相關的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足這一要求來確保器械的安全有效。因此，今后對于醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系的要求和認證依據(jù)就是 ISO13485： 2020。 3． YY/T0287： 2020 版標準認證證書發(fā)放、換發(fā) 1） 組織僅依據(jù) YY/T02872020 idt ISO13485:2020 單一標準建立了文件化的質量體系，認證注冊后只能發(fā)放不帶 CNAB 認可標志的 YY/T02872020 體系認證證書。 3） 在 ISO13485： 2020 標準作為認證依據(jù)標準獲得 CNAB 認可之后， CMD 將執(zhí)行 CANB 的有關 ISO13485： 2020質量管理體系認證的規(guī)定要求，為已獲得（不帶 CNAB 認可標志的體系認證證書）組織換發(fā)帶 CNAB 認可標志的體系認證證書，僅收取換發(fā)認證證書的工本費。