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正文內(nèi)容

某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審表總02-醫(yī)藥保健-閱讀頁(yè)

2024-09-04 06:23本頁(yè)面
  

【正文】 問(wèn) 顧客的需求和期望是什么? 詢問(wèn) 顧客的產(chǎn)品涉及和應(yīng)遵守哪些法律法規(guī)? 詢問(wèn)并與有關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)照 公司的 QMS需要哪些過(guò)程? 詢 問(wèn)查看過(guò)程識(shí)別,有關(guān)文件及總體流程圖 過(guò)程是怎樣識(shí)別的,總體流程是怎樣的? 詢問(wèn) 過(guò)程間的接口是什么? 詢問(wèn),并查營(yíng)銷(xiāo),設(shè)計(jì)和采購(gòu)的接口 文件要 求 4. 2 公司 QMS有效運(yùn)行,需要哪些文件? 詢問(wèn),查文件清單 QMS所覆蓋的范圍是什么,過(guò)程刪減。 詢問(wèn),查體系范圍產(chǎn)品、現(xiàn)場(chǎng)、活動(dòng)、過(guò)程刪減的合理性及相關(guān)的法律法規(guī)要求 1過(guò)程減相互作用的表述。 詢問(wèn),進(jìn)一步查閱會(huì)議紀(jì)錄,內(nèi)部刊物等。 詢問(wèn),進(jìn)一步結(jié)合銷(xiāo)售部門(mén) 查有關(guān)證實(shí) . 質(zhì)量方針 領(lǐng)導(dǎo) 層 5. 3 1請(qǐng)領(lǐng)層解釋質(zhì)量方針的含義。 詢問(wèn) 2質(zhì)量目標(biāo)如何測(cè)量,目前實(shí)現(xiàn)情況如何? 詢問(wèn) ,分析 質(zhì)量策劃 領(lǐng)導(dǎo) 層 5. 4. 2 2領(lǐng)導(dǎo)在建立 QMS時(shí)作了哪些策劃? 詢問(wèn) ,分析 2策劃的輸出除 QM,QP外還有哪些文件? 詢問(wèn) ,查文件清單 2 QMS的策劃能否滿足質(zhì)量目標(biāo)要求和標(biāo)準(zhǔn)中 ? 先一般性詢問(wèn) ,在全部審核完成后作總評(píng)析 2在 QMS 變更時(shí),如何保持 QMS 的完整性〉 詢問(wèn) ,查手冊(cè)中文件表述 職責(zé)和權(quán)限 領(lǐng)導(dǎo)層 5. 5. 1 2機(jī)構(gòu)的設(shè)置,職責(zé)劃分是否全部做出規(guī)定,內(nèi)部關(guān)系是否理碩,接口處理適宜。 1管理者代表 領(lǐng)導(dǎo)層(管代) 5. 5. 2 2管理者代表職責(zé)是否明確,如何保持和持續(xù)改善 QMS,目前質(zhì)量狀況如何? 問(wèn)管代 ,查閱質(zhì)量分析報(bào)告實(shí)物質(zhì)量情況和體系運(yùn)行情況 內(nèi)部審核 8. 2. 2 管理者代表如何確保在組織內(nèi) 提高滿足顧客要求的意識(shí),采取了哪些措施? 詢問(wèn) ,并查閱有關(guān)紀(jì)錄 3管理者代表如何主持內(nèi)部質(zhì)量審核。糾正措施是否進(jìn)行了驗(yàn)證,效果如何。 詢問(wèn) ,策劃情況 . 策劃的輸出是什么,實(shí)施結(jié)果如何 詢問(wèn)查策劃規(guī)定的程序 ,實(shí)施情況 4是否建立了質(zhì)量問(wèn)題的早期報(bào)警系統(tǒng) 詢問(wèn) ,結(jié)合營(yíng)銷(xiāo)過(guò)程查證實(shí) 4對(duì)過(guò)程活動(dòng)進(jìn)行了哪些監(jiān)視和測(cè)量,目前過(guò)程能力如何 詢問(wèn) ,結(jié)合體系 過(guò)程查證實(shí) 4是否授權(quán)產(chǎn)品放行人員職責(zé) 詢問(wèn) ,查證實(shí)文件 4目前實(shí)物質(zhì)量控制如何 詢問(wèn) ,結(jié)合質(zhì)檢過(guò)程查證實(shí) 1改進(jìn) 領(lǐng)導(dǎo) 層 8. 5 4對(duì)改進(jìn)過(guò)程是否進(jìn)行了識(shí)別 詢問(wèn) ,分析在全部審核后匯總證實(shí) 4在 QMS 方面和產(chǎn)品方面做了哪些改進(jìn) 詢問(wèn) ,分析在全部審核后匯總證實(shí) 4需要哪些糾正 /預(yù)防措施 詢問(wèn) ,分析在全部審核后匯總證實(shí) 4這些糾正 /預(yù)防措施是否實(shí)施了 詢問(wèn) ,分析在全部審核后匯總證實(shí) 4實(shí)施措施是否有效 詢問(wèn) ,分析在全部審核后匯總證實(shí) 50、是否對(duì)所采取的糾正 /預(yù)防措施進(jìn)行了評(píng)審 詢問(wèn) ,分析在全部審核后匯總證實(shí) 受審核部門(mén) :供 銷(xiāo)部 質(zhì)量管理體系審核 檢查表 過(guò)程 涉及部門(mén) 涉及 條款 審核內(nèi)容 審核方法 ] 審核記錄 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 主過(guò)程 5. 3 5. 4. 1 公司質(zhì)量方針是什么, 供 銷(xiāo)部質(zhì)量目標(biāo)是哪些,實(shí)現(xiàn)情況如何 詢問(wèn)公司質(zhì)量方針,查質(zhì)量目標(biāo)分解及落實(shí)完成情況及溝通方法 職責(zé)和權(quán)限 主過(guò) 程 5. 5. 1 5. 5. 3 供 銷(xiāo)部有哪些職責(zé)和權(quán)限,與其他部門(mén)接口是哪些 詢問(wèn),查職能與接口 與顧客有關(guān)的過(guò)程 主過(guò)程 7. 2. 1 4. 2. 3 供 銷(xiāo)部怎樣了解和確定顧客要求 ,是否形成文件 涉及法律法規(guī)要求的記錄,是否得到控制 查合同中顧客明示的,通常隱含的及法律法規(guī)要求,包括企業(yè)附加要求 詢問(wèn)營(yíng)銷(xiāo)部門(mén)是否熟悉和了解相關(guān)法律法規(guī),、查有關(guān)法律法規(guī)清單 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 主過(guò)程 7. 2. 2 4. 2. 4 產(chǎn)品要求是否經(jīng)過(guò)了評(píng)審,結(jié)果是否滿足要求,評(píng)審是否合同簽定前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審,查 1— 3 份合同評(píng)審是否滿足規(guī)定要求及評(píng)審記 有記錄 產(chǎn)品要求變化后相關(guān)文件和部門(mén)是否了解 錄 查產(chǎn)品要求變化后內(nèi)部溝通證實(shí)情況 顧客溝通 主過(guò) 程 7. 2. 3 供 銷(xiāo)部對(duì)產(chǎn)品信息、 合同執(zhí)行、顧客反饋、顧客投訴做了哪些安排 這些安排是否實(shí)施了,效果如何 查顧客反饋,顧客投訴的處置情況 詢問(wèn)后查 13份服務(wù)記錄 生產(chǎn)和服務(wù)提供 主過(guò)程 7. 5. 1 供 銷(xiāo)部在產(chǎn)品放行和交付后的活動(dòng)進(jìn)行了哪些策劃 查售后服務(wù),技術(shù)支持、培訓(xùn)等交付后活動(dòng)的安排的證實(shí) 產(chǎn)品防護(hù) 主過(guò) 程 7. 5. 5 對(duì)產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存有哪些措施。 從 6 個(gè)月采購(gòu)合同中分層抽樣,查采購(gòu)要求是否充分,是否經(jīng)審批,退貨處置等。 針對(duì)產(chǎn)品要求是詢問(wèn),查產(chǎn)品圖紙技術(shù)要求及有關(guān)法規(guī)要
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