某醫(yī)療器械公司8內(nèi)審表總04-醫(yī)藥保健-閱讀頁
2024-09-04 06:20本頁面
【正文】 些維護(hù)方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀 態(tài)良好？（詢問、查證） 3 對于使用的設(shè)備是否適宜，組織是否規(guī)定并實(shí)施了有效的檢查評價(jià)制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時(shí)采取措施予以糾正？（詢問、查證） 4 組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要的工作環(huán)境因素（包括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識別和管理？（詢問、查證） 5 為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求？產(chǎn)品特性的信息以何種方式表述？是否清楚、正確、完整、適用？ (詢問，抽 13 處查證 ) 6 在現(xiàn)場，是否具 備必備的有效版本的技術(shù) 標(biāo)準(zhǔn)？是否清楚、適用、正確、有效？（詢問，現(xiàn)場查證） 7 在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，對產(chǎn)品的放行（上個(gè)過程的輸出作為下個(gè)過程的輸入）是否明確：①放行條件并被遵守？②放行過程的監(jiān)控或測量并被實(shí)施？③放行手續(xù)并被執(zhí)行？（詢問，抽幾個(gè)放行點(diǎn)查證） 8 有否對生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行確認(rèn)？包括設(shè)備、人員資格及方法？ (詢問，抽 1 處過程查證 ) 9 產(chǎn)品標(biāo)識實(shí)施、保持、撤除過程是否明確并受控？產(chǎn)品標(biāo)識涉及的內(nèi)容是否可區(qū)分或有可追溯性？（詢問，現(xiàn)場查證） 10 在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實(shí)施監(jiān)控或測量？監(jiān)控或測量的項(xiàng)目、要求及方法是什么？由誰實(shí)施監(jiān)測？實(shí)施監(jiān)測的資源是否適當(dāng)、充分？實(shí)施的監(jiān)測是否已確保過程受控？（詢問，抽 12 處查證） 11 組織是否建立了測量設(shè)備校準(zhǔn)系統(tǒng)？測量設(shè)備是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證？（詢問，抽 23處查證） 12 測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒有國際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)時(shí)，組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的文件？（詢問，查證） 13 測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證結(jié)果是否建立記錄并予 以保持？是否建立標(biāo)識，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？（詢問，現(xiàn)場查證） 14 對生產(chǎn)過程出現(xiàn)的不合格品，處置方式是否符合要求？不合格品糾正后是否重新驗(yàn)證？是否采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其非預(yù)期的使用或應(yīng)用？（詢問，查證） 15 部門的質(zhì)量目標(biāo)是怎么規(guī)定的？采取什么措施來確保部門質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)？對于完成不好的目標(biāo)采取什么措施來改進(jìn)？措施實(shí)施后有無記錄和結(jié)果？對措施的有效性評審了嗎？（詢問，查證） 16 用于質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)是否真實(shí)有效？能否通過數(shù)據(jù)分析來對過程的實(shí)施情況給 出客觀真實(shí)的評價(jià)？能否利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果確定過程和產(chǎn)品的特性和趨勢，并采取相關(guān)措施？（詢問，查證） 17 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，組織設(shè)置了哪些測量或監(jiān)控點(diǎn)？針對關(guān)鍵過程，組織是否實(shí)施了有效的測量或監(jiān)控活動？（詢問，查證） 18 當(dāng)測量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時(shí)，是否針對不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施，以防止不合格再發(fā)生？（詢問，查證）
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