【正文】 24 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量方針 第 1 頁 共 2 頁 ，是公司經(jīng)營總方針的組成部分。 它是全體員工集思廣義，管理層反復商榷而制定的。 公司 依存于顧客生存和發(fā)展 ，失去了顧客就是失去了存在和發(fā)展的基礎(chǔ)，因此 公司 必須時刻關(guān)注顧客的動向，了解顧客的需求，了解顧客當前和未來的需求和希望，以便根據(jù)要求更新產(chǎn)品，取得顧客的信任，穩(wěn)定市場占有率，進而更多的 占領(lǐng)市場。 公司在銷售服務過程中，應嚴格執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準及產(chǎn)品標準。否則將會給市場和顧客帶來不應有的傷害。隨著地區(qū)化、集團化、全球化經(jīng)濟的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質(zhì)量的期望越來越高。為保持持續(xù)競爭力和良好的經(jīng)濟效益，企業(yè)必須努力設(shè)法提高自身的競爭能力以適應市場競爭的需要，只有不斷創(chuàng)造出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，才能不斷增強市場競爭力， 最高管理者應確保質(zhì)量管理體系有效性的承諾 ，以適應不斷變化的環(huán)境，才能保證體系的適宜性、有效性、先進性和科學性。企業(yè)只有努力提供安全有效的 醫(yī)療器材 ，才能在不斷變 化的市場中求得生存與發(fā)展。全體員工對質(zhì)量方針準確理解和自覺執(zhí)行是決定公司能否快速健康發(fā)展的關(guān)鍵因素。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進的承諾。 、執(zhí)行、驗證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅決執(zhí)行。 、發(fā)布、評審、修改都實行控制，并執(zhí)行《文件控制程序》。 2 范圍 適用于對確保實現(xiàn)質(zhì)量目標的資源加以識別和策劃。 管理者代表負責審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。 各部門負責人負責組織本 部門的質(zhì)量策劃。 質(zhì)量管理部負責組織編制《質(zhì)量方針、目標管理辦法》，對公司質(zhì)量目標進行分解，并將其轉(zhuǎn)化為各部門具體的質(zhì)量目標。 進行質(zhì)量策劃的時機 公司在下列情況下需進行質(zhì)量策劃： a) 按照質(zhì)量管理標準建立、改進質(zhì)量管理體系； b) 公 司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、公司機構(gòu)發(fā)生重大變化； c) 公司的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化； d) 現(xiàn)有體系文件未能涵蓋的特殊事項。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容 總經(jīng)理應確保對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃。 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則： a) 應參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應符合質(zhì)量方針、目標，并與產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃及其它質(zhì)量體系文件的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； b) 已有 的質(zhì)量文件中的內(nèi)容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的內(nèi)容。 質(zhì)量策劃輸出文件的封面必須寫明策劃項目名稱及編號、編制人、審核人、批準人、發(fā)布日期。 質(zhì)量 管理部對管理策劃實施情況進行檢查和驗證，協(xié)調(diào)相應的資源，并及時報告總經(jīng)理。 b) 在更改期間應保持質(zhì)量管理體系的完整運行，例如公司機構(gòu)的調(diào)整應對職責作出相應的變更，以確保體系正常運作。 5 相關(guān)文件 《文件控制程序》 Q/ZZJC 《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃控制程序》 Q/ZZJC 28 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/— 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 管理策劃控制程序 第 3 頁 共 3 頁 6 質(zhì)量記錄 《文件更改申請》 JL/ 《質(zhì)量目標分解表》 JL/ 29 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 職責、權(quán)限與溝通 第 1 頁 共 3 頁 1 目的 對公司內(nèi)的職能、職責及其相互關(guān)系予以規(guī)定和溝通，以促進有效的質(zhì)量管理。 3 職責和權(quán)限 各級管理者的共同職責和權(quán)限 a) 負責所在管轄范圍內(nèi)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的貫徹實施、分解展開和落實。 c) 履行職能分配表所列的質(zhì)量職能分配的內(nèi)容和要求；負責所管轄范圍內(nèi)各部門承擔的要素和活動的有效控制。 有責任對從事對質(zhì)量有影響的管理、供應、銷售和驗證工作的人員，按本手冊的要求規(guī)定其責任、權(quán)限和相互關(guān)系，以明確其所在的崗位職責。 f) 調(diào)配所管轄范圍的資源。 e) 確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作人員的相互關(guān)系，并確定完成這些任務所必要的獨立性和權(quán)限。 30 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 職責、權(quán)限與溝通 第 2 頁 共 3 頁 質(zhì)量管理部 a) 配合總經(jīng)理做好管理評審組織工作，收集并提供管理評審所需的資料； b) 負責組織有關(guān)部門 、 人員編制質(zhì)量手冊，組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審及內(nèi)審工作。 i) 執(zhí)行檢驗規(guī)范，確保進貨、過程、成品和包裝的質(zhì)量達到規(guī)范要求； j) 準確完整的填寫檢驗記錄，保存每批醫(yī)療器 械產(chǎn)品記錄，保存期為五年； k) 做好產(chǎn)品狀態(tài)標識，負責不合格品的評審、原因調(diào)查和分析； l) 負責公司產(chǎn)品的風險分析、過程監(jiān)視測量、數(shù)據(jù)統(tǒng)計技術(shù)和糾正預防措施的管理工作。 銷售部 a) 組織市場調(diào)研、信息收集，市場細化及策劃，提高公司市場競爭力； b) 負責顧客要求的識別，組織產(chǎn)品要求的評審，確保銷售合同滿足法規(guī)和顧客要求，負責與顧客的溝通和聯(lián)絡(luò)； c) 負責顧客滿意度調(diào)查和調(diào)查方案的批準，做好顧客的信息反饋； d) 組織 產(chǎn)品的交付和售后服務的策劃、協(xié)調(diào) 及處理顧客投訴 并認真做好記錄； e) 負責處理顧客投訴、忠告性通知的發(fā)布和不良事件的處置并做好記錄 f）組織有關(guān)部門對供方進行 選擇和定期評價，建立和更新“合格供方名錄”； 31 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 職責、權(quán)限與溝通 第 3 頁 共 3 頁 g) 負責采購計劃的制訂和實施，確保滿足客戶的需求。 b)負責售后產(chǎn)品人員使用的培訓工作 . 驗證員 a) 按圖紙、銷售文件、檢驗文件獨立行使職權(quán)，對檢驗記錄報告的準確性負責； b) 準確完整的填寫檢驗記錄，按標準公正判定產(chǎn)品質(zhì)量，不受行政干涉； c) 做好監(jiān)視和測量裝置 的日常維護和保養(yǎng)； d) 做好產(chǎn)品狀態(tài)標識，參與不合格品（質(zhì)量事故）原因調(diào)查和分析； 內(nèi)審員 a) 負責編制內(nèi)部審核計劃和內(nèi)審檢查表； b) 按計劃實施審核，并堅持公正、客觀、獨立的原則，做好提問驗證觀察記錄； c) 編寫不合格報告； d) 跟蹤驗證不合格項的糾正措施，實施情況及效果； e) 將內(nèi)部質(zhì)量審核報告提交管理評審； 其它人員 其他各級人員崗位職責詳見《崗位職責》、《總經(jīng)理頒布令》。由質(zhì)量管理部負責統(tǒng)籌策劃，并提供適宜的溝通工具。 5 相關(guān)文件 《崗位職責》 GL/ 《總經(jīng)理頒布令》 GL/ 《數(shù)據(jù)分析控制程序》 Q/ZZJC 32 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 管理評審控制程序 第 1 頁 共 3 頁 1 目的 按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 3 職責 總經(jīng)理主持管理評審活動。 質(zhì)量管理部負責評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料。 4 程序 管理評審計劃 公司每年（ 12個月內(nèi)）至少進行一次管理評審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進行，也可根據(jù)需要安排。計劃主要內(nèi)容包括： a) 評審時間； b) 評審目的； c) 評審范圍； d) 參加評審部門 、 人員； e) 評審依據(jù)； f) 評審內(nèi)容。 33 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/— 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 管理評審控制程序 第 2 頁 共 3 頁 管理評審輸入 管理評審輸入應包括與以下方面有關(guān)的當前的業(yè)績和改進的機會： a) 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果； b) 顧客反饋的信息，包括滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程 、產(chǎn)品監(jiān)視和測量的結(jié)果； d) 改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e) 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化； g) 新的或修訂的法規(guī)要求； h) 改進的建議。 管理者代表根據(jù) 評審輸入的要求，組織有關(guān)部門 、 人員準備評審資料，并對評審資料進行確認。 管理評審會議 a) 總經(jīng)理主持評審會議，各部門負責人和有關(guān)人員對評審輸入做出評價，對于存在或潛在的不合格提出糾正和預防措施，確定責任部門和責任人以及整改時間； b) 總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進一步調(diào)查、驗證等）。 34 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 管理評審控制程序 第 3 頁 共 3 頁 會議結(jié)束后，由管理者代表根據(jù)管理評審輸出的要求進行總結(jié)，編寫《管理評審報告》，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)至相關(guān)部門采取相應措 施，以及跟蹤措施實施情況并予以記錄。 改進、糾正、預防措施的實施和驗證 質(zhì)量管理部根據(jù)《改進控制程序》的規(guī)定，對糾正、預防和改進措施的實施效果進行跟蹤驗證。 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部按《質(zhì)量記錄控制程序》保管，包括管理評審計劃、評審前有關(guān)部門和人員準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。 2 范圍 適用于人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境和信息等資源的管理。 公司各級管理人員應及時確定并提供所需的資源，包括人力資源、信息資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、財務狀況及供方等各方面。 質(zhì)量管理部負責質(zhì)量信息的管理， 明確公司需要的內(nèi)外部信息的具體類別，并負責督促各部門進行相應職責范圍內(nèi)各類信息的收集、傳遞和處理。 綜合辦公室 負責確定和提供銷售現(xiàn)場和為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所必須的基礎(chǔ)設(shè)施（如銷售安裝設(shè)施、銷售用工裝、工位器具、水電供應等），并進行適當?shù)木S護和保養(yǎng)；負責確定工作環(huán)境中相關(guān)的人和物的因素，并創(chuàng)造良好的銷售環(huán)境。 2 范圍 適用于承擔質(zhì)量管理體系規(guī)定職責的所有人員，包括臨時雇用的人員，必要時還包括供方的人員。 各部門 a) 編制本部門工作人員的《崗位工作人員任職要求》。 總經(jīng)理 批準《培訓計劃》、部門負責人《崗位任職要求》和部門工作人員《崗位任職要求》。 綜合辦公室 編制各部門負責人《崗位工作人員任職要求》， 各部門負責人編制本部門工作人員《崗位工作人員任職要求》報總經(jīng)理審批，其中部門負責人應至少滿足下列條件之一： a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱； b) 大專以上學歷，并工作兩年以上； c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓； d)具備三 年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。 培訓、意識和能力 應識別從事影響質(zhì)量活動的人員的能力需求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、 37 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 文件編號： Q/ZZJC — 20xx 版本： A 修改次數(shù) 0 人力資源控制程序 第 2 頁 共 3 頁 各類專業(yè)人員、質(zhì)檢人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責任制定并實施培訓計劃。在進入公司一個月內(nèi)，由 綜合辦公室、 質(zhì)量管理部組織進行。 c) 崗位技能培訓：學習產(chǎn)品銷售安裝技術(shù)、所用設(shè)施和設(shè)備的性能、 操作方法和步驟、安全事項及緊急情況的應急措施等，由所在部門負責人組織進行，并進行書面和實際操作考核，合格者方可上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績考評表》。 特殊工作人員培訓 a) 關(guān)鍵重點工序操作人員的培訓，由公司統(tǒng)一組織，并每年對這些崗位的人員進行技能評定 ,合格后發(fā)證、持證上崗，質(zhì)量管理部保存《崗位技能、業(yè)績考評表》。 c) 質(zhì)量管理體系內(nèi) 審員應由質(zhì)量認證咨詢機構(gòu)培訓、考核、持證上崗。 轉(zhuǎn)崗人員培訓（同 b,c）。 公司鼓勵員工參與質(zhì)量管理，為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻。 綜合辦公室 負責建立、保存員工培訓記錄，及時記載其培訓內(nèi)容和考核情況。 培訓計劃及實施 每年 12 月初，質(zhì)量管理部根據(jù)公司需要及各部門培訓需求，于 12 月制定下年度的培訓計劃（包括培訓內(nèi)容、對象、時間、考核方式等內(nèi)容），經(jīng)總經(jīng)理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。 各部門的計劃外培訓，報總經(jīng)理批準，由相關(guān)部門組織實施。 2 適用范圍 適用于為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，如工作場所、硬件、工位器具和設(shè)備、運輸設(shè)施等的控制。 綜合辦公室 負責辦公設(shè)施和公用設(shè)施的管理。 設(shè)施的提供 a) 各部門根據(jù)公司