【正文】 1 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 題目 :目錄 第 1 頁 共 1 頁 章節(jié)號 標(biāo)題 GB/T19001 和 YY/T0287 對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)條款 目錄 《質(zhì)量手冊》頒布令 公司概況 管理者代表任命書 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 《質(zhì)量手冊》說明 《質(zhì)量手冊 》修改控制 公司行政組織機(jī)構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 質(zhì)量管理體系過程職能分配表 質(zhì)量管理體系 、 文件控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 管理職責(zé) 、 質(zhì)量方針 管理策劃控制程序 、 職責(zé)、權(quán)限與溝通 、 、 管理評審控制程序 資源管理 人力資源控制程序 設(shè)施控制程序 工作環(huán)境控制程序 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) (1) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃控制程序 (2) 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 與顧客有關(guān)的過程控制程序 （刪減） (1) 采購控制程序 (2) 進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序 (1) 銷售和服務(wù)提供控制程序 (2) 產(chǎn)品標(biāo)識和可追 溯性控制程序 (3) 倉儲管理控制程序 監(jiān)視和測量裝置控制程序 測量、分析和改進(jìn) 顧客反饋控制程序 內(nèi)部審核控制程序 過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序 、 不合格品控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 改進(jìn)控制程序 忠告性通知發(fā)布和實(shí)施控制程序 質(zhì) 量跟蹤和不良事件報(bào)告控制程序 . 糾正和預(yù)防措施控制程序 產(chǎn)品召回控制程序 附錄一： 程序文件清單 2 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量手冊頒布令 第 1 頁 共 1 頁 頒 布 令 本《質(zhì)量手冊》是 依據(jù) GB/T1900120xxidtISO9001:20xx《質(zhì)量管理體系要求》和Y/T028720xxidtISO13485： 20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 ，結(jié)合我公司銷售產(chǎn)品的實(shí)際和特點(diǎn)編制而成的。它闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾 ,它包括或引用上述標(biāo)準(zhǔn)要求的和質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序及對經(jīng)識別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予描述，并對公司的質(zhì)量體系提出了具體要求。 本《質(zhì)量手冊》是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī) ,是公司全體員工貫徹質(zhì)量方針、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、履行質(zhì)量職責(zé)的行為準(zhǔn)則和行動(dòng)綱領(lǐng)，也是公司向社會和所有顧客提供質(zhì)量保證的展示性文件。 本《質(zhì)量手冊》自 20xx 年 3月 1日起正式實(shí)施，公司全體人員自本手冊實(shí)施之日起，必須遵照執(zhí)行。 總經(jīng)理： 20xx 年 3 月 1 日 3 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 公司概況 第 1 頁 共 1 頁 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司公司于 20xx 年 4 月 22 日成立，位于 棗莊市市中稅郭鎮(zhèn) 西南村路段北 ； 主要經(jīng)營中藥材、中藥飲片 ； 醫(yī)療器械： Ⅱ 6801 基礎(chǔ)外科手術(shù)器械； 6820 普通診察器械、 6825 醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、 6827 中醫(yī)器械、 6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、 6866 醫(yī)用高分子材料及制品。 公司 辦公場所面積 400 ㎡ ， 藥品倉庫總面積 1212 ㎡； 20xx 年度 計(jì)劃 銷售額 1000 萬元；現(xiàn)有員工 25人，其中專業(yè)技術(shù)人員 15 人，占員工總?cè)藬?shù)的 50%，其中，執(zhí)業(yè)藥師 2人，藥師 4 人。 擬經(jīng)營 特殊 醫(yī)療器械 產(chǎn)品 Ⅲ類： 6815 注射穿刺器械； 6866醫(yī)用高分子材料及制品 ，普通醫(yī)療器械產(chǎn)品Ⅲ類： 6841 醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具 。 倉庫面積 216 ㎡，營業(yè)及辦公場所面積 108 ㎡， 公司 從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理、銷售和售后服務(wù)工作的人員共 6 人。 公司全體員工以法規(guī)為準(zhǔn)則、以滿足顧客的要求為經(jīng)營理念，積極開發(fā)和占有市場，堅(jiān)持“ 質(zhì)量第一，客戶至上，熱情服務(wù)，誠信經(jīng)營 ” 的質(zhì)量方針，為顧客提供合格的產(chǎn)品和滿意的服務(wù)。在管理中我們嚴(yán)格遵守國家的法律、法規(guī)和醫(yī)療器械的專項(xiàng)規(guī)定，按照本公司《質(zhì)量手冊》的要求進(jìn)行經(jīng)營活動(dòng)，使經(jīng)濟(jì)效益和社會效益不斷提高。 公司地址： 棗莊市市中稅郭鎮(zhèn) 西南村 路北段 電 話： 06323510531 傳 真： 06323510531 郵 編： 277100 4 棗 莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 管理者代表任命書 第 1 頁 共 1 頁 管理者代表任命書 為了貫徹執(zhí)行 GB/T19001： 20xx《質(zhì)量管理體系 要求》和 YY/T028720xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn) ，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)， 特任命 為我公司的管理者代表。 管理者代表的職責(zé)是： 1. 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實(shí)施和保持； 2. 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求； 3. 確保在整個(gè)公司內(nèi)提高滿 足法規(guī)要求和顧客要求的意識； 4. 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外部各方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 望公司各部門和全體員工團(tuán)結(jié)協(xié)作、共同履行質(zhì)量職責(zé)，以保證質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施與不斷改進(jìn)。 總經(jīng)理： 20xx 年 3 月 1 日 5 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 第 1 頁 共 1 頁 質(zhì)量方針： 質(zhì)量第一 ， 客戶至上，熱情服務(wù)，誠信經(jīng)營。 質(zhì)量目標(biāo)： 醫(yī)療器械安全有效達(dá)到 100%； 顧客滿意率＞ 98%； 顧客投訴處理率 100% 質(zhì)量承諾 : 滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求； 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效； 對顧客的投訴做到在 24小時(shí)內(nèi)回應(yīng)。 總經(jīng)理： 20xx 年 3 月 1 日 6 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量手冊說明 第 1 頁 共 1 頁 1 目的 公司于 20xx 年 12 月根據(jù) YY/T028720xx《 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》和GB/T1900120xx 的 內(nèi)容進(jìn)行編制本 A 版《質(zhì)量手冊》 。 本《質(zhì)量手冊》用于證實(shí)公司有能力穩(wěn)定地提供滿足 顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品，及通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的過程而達(dá)到顧客滿意。《質(zhì)量手冊》包括了 質(zhì)量管理體系所要求的形成文件的程序。 適用產(chǎn)品范圍 a、本質(zhì)量手冊描述的質(zhì)量管理體系要求適用于公司對醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售和服務(wù)，以及涉及到的所有部門、場所。 b、刪減條款和不適用 :公司 從事的醫(yī)療器械銷售和服務(wù)，對 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定 《設(shè)計(jì)和開發(fā)》、 《生產(chǎn)提供的控制》條款進(jìn)行刪減，不影響我公司對提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品能力或責(zé)任的要求。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ISO9000： 20xx、 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)、 GB1581020xx《一次性使用無菌注射器》、GB836820xx《一次性使用輸液器重力輸液式》、 GB836920xx《一次性使用輸血器》、《一次性使用避光輸液器》等。 3 術(shù)語和定義 本手冊采用 ISO9000： 20xx《質(zhì)量管理體系 — 基礎(chǔ)和術(shù)語》、 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義。 4 本手冊中 YY/T028720xx 標(biāo)準(zhǔn)的專用要求 采 用 黑色楷體字 描述。 5 本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布 執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，應(yīng)將手冊交還質(zhì)量管理部，辦理核收登記。 6 手冊持有者應(yīng)妥善保管手冊，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 7 在手冊使用期間，如有修改建議，各部門 /人員應(yīng)匯總意見，及時(shí)反饋到質(zhì)量管理部；質(zhì)量管理部應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審；必要時(shí)應(yīng)對手冊進(jìn)行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 8 版本和修訂 《質(zhì)量手冊》的版本以英文字母表示，依次為 A， B， C， D， 即表示第一版至第 四 版；修訂狀態(tài)用阿拉伯?dāng)?shù)字 0、 3依次表示。本手冊為第一 版，沒有進(jìn)行修訂，表示為 A/0。 7 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量手冊修改控制頁 第 1 頁 共 1 頁 條款號 修改條款內(nèi)容 修改日期 修改人 審核 批準(zhǔn) 8 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 公司行政組織結(jié)構(gòu)圖 第 1 頁 共 1 頁 法 定代表人 梁雪峰 綜合辦公室 張景霞 銷 售 部 栗鵬 質(zhì)量管理部 劉合辰 質(zhì)量驗(yàn)證 梁化永 （兼） 售后服務(wù)部 張騰 倉庫管理 張永德 總 經(jīng)理 張偉 質(zhì)量管理人：栗林 內(nèi)審員 ： 梁化永 財(cái)務(wù)部 閆忠倫 9 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有 限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖 第 1 頁 共 1 頁 法定代表人 梁雪峰 綜合辦公室 張景霞 銷售部 栗鵬 管理者代表 栗林 質(zhì)量管理 部 劉合辰 （兼） 質(zhì)量驗(yàn)證 梁化永 （兼） 售后服務(wù)部 張騰 倉庫管理 張永德 內(nèi)審員 梁化永 總經(jīng)理 張偉 10 棗莊嘉誠 醫(yī)藥有限公司 章節(jié)號： 版本： A 修改次數(shù) 0 質(zhì)量管理體系過程職能分配表 第 1頁 共 1 頁 體系要求 職能部門 總經(jīng)理 管理 者代表 綜合 辦公室 質(zhì)量 管理部 銷售部 售后 服務(wù)部 質(zhì)量管理體系總要求 ★ ★ ★ ☆ ☆