【正文】 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 1 頁(yè) 共 32 頁(yè) ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用 ISO13485： 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 本標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替 YY/T0287： 1996和 YY/T0288： 1996。過去使用 YY/T0288：1996的組織可以按照 ，通過刪減某些要求來使用本標(biāo)準(zhǔn)。由于任何標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，本標(biāo)準(zhǔn)引用文件的最新的版本（包括任何修改）適用。 本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以 GB/T19001 為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了 ISO9001 GB/T19001的格式。 為了方便醫(yī)療 器械行業(yè)的使用者，在本標(biāo)準(zhǔn)的正文中，與 GB/T19001不同的內(nèi)容采用黑色宋體字表示。 本標(biāo)準(zhǔn)中所加的 “注 ”是為英文版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的使用者所提供的附加信息，為等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)仍保留了這些內(nèi)容。 本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄 A和附錄 B僅是資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由 SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)、北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心）。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 張明珠、 陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭一菡、孟 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 2 頁(yè) 共 32 頁(yè) 慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。 0 引言 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。 本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。 “注 ”是理解或說明有關(guān)要求的指南。 值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo) 、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別。本標(biāo)準(zhǔn)第 3 章規(guī)定了這些類別的定義。 本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)。 任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過程。 為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)連的 過程 。 通常，一個(gè)過程的輸出將直接形成下一個(gè)過程的輸入。 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 3 頁(yè) 共 32 頁(yè) 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為 “過程方法 ”。 0． 3． 1 與 ISO9001 的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以 ISO9001 為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。 那些從 ISO9001 中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示，這些未作更改的條見附錄 B。 本標(biāo)準(zhǔn)的文本與 ISO9001 的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版全部以黑色宋體字表示。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄 B。 0． 3． 2 與 ISO/TR14969 的關(guān)系 ISO/TR14969是一個(gè)旨在為 YY/T0287的應(yīng)用提供指南的技術(shù)報(bào)告。 為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，本標(biāo)準(zhǔn)遵 循了 ISO9001的格式。 本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求。 然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 4 頁(yè) 共 32 頁(yè) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 1 范 圍 本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系 的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 ISO9001 中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合 ISO9001中所有的要求。（見附錄 B）。 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果法規(guī)要求可以允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減（見 ），則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供質(zhì)量管理體系中必須加以說明的另一種安排。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn) 的聲明中反應(yīng)出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。[見 ] 本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中任何要求，如果由于質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械特點(diǎn)的原因而不適用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。（見 ） 對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但組織沒有開展，則組織應(yīng)對(duì)這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。（見 ） 在本標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)次使用了詞組 “適當(dāng)時(shí) ”或 “適當(dāng)處 ”。 除非組織能用文件的形式提出其他理由，否則，當(dāng)用兩個(gè)短語(yǔ)中任何一個(gè)修飾一要求時(shí)，這一要求即被認(rèn)為是 “適 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 5 頁(yè) 共 32 頁(yè) 當(dāng)?shù)?”， 如果一項(xiàng)要求對(duì)以下兩點(diǎn)都是必須的，則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是適當(dāng)?shù)摹? ―― 產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，和 /或 ―― 組織實(shí)施糾正措施 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列參考文件對(duì)本文件的應(yīng)用是必需的，注明日期的文件，只有引用的版本適用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）適用。 ISO9000： 2020質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000： 2020給出的及以下的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的下列術(shù)語(yǔ)經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前使用情況： 供方 組織 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)中 的術(shù)語(yǔ) “組織 ”取代 YY/T0287： 1996中使用的術(shù)語(yǔ) “供方 ”，術(shù)語(yǔ) “供方 ”取代術(shù)語(yǔ) “分承包方 ”。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) “產(chǎn)品 ”，也可指 “服務(wù) ”。 任何規(guī)定適用于 “醫(yī)療器械 ”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān)服務(wù)。 以下的定義可看作通用的，在國(guó)家法規(guī)中給出的定義可能略有差別，應(yīng)優(yōu)先使用 。 3． 1有源植入性醫(yī)療器械 active implantable medical device 任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 6 頁(yè) 共 32 頁(yè) 腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。 3． 2有源醫(yī)療器械 active medical device 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 3． 3忠告性通知 advisory notice 在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和 /或建議應(yīng)采取的措施。 醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動(dòng) 醫(yī)療器械退回組織，或 醫(yī)療器械的銷毀 注：忠告性通知的發(fā)布可遵守國(guó)家或地方法規(guī)。 3． 4顧客抱怨 customer plaint 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的 醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。 3． 5植入性醫(yī)療器械 implantable medical device 任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械 ―― 全部或部分插入人體或自然腔口中；或 ―― 為替代上表皮或眼表面用的； 并且使其在體內(nèi)至少存留 30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。 “注 ”該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。