【正文】 。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： —評(píng)審不合格（包括顧 客抱怨）； —確定不合格的原因； —評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； —確定和實(shí)施所需的措施，適當(dāng)時(shí)，包括更新文件（見(jiàn) ）； —記錄任何調(diào)查和所采取措施的結(jié)果（見(jiàn) ）； —評(píng)審所采取的糾正措施和其有效性。 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 當(dāng)任何顧客抱怨沒(méi)有采取預(yù)防和 /或糾正措施，則其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)（見(jiàn) ）并記錄（見(jiàn) ）。 組織應(yīng)保持所有顧客抱怨調(diào)查的記錄（見(jiàn) ）。 組織應(yīng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施的形成文件的程序。 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： a) 反饋（ ）； b) 與產(chǎn)品要求的符合性（ ）； c) 過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供方。 組織應(yīng)建立形成文件的程序，確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進(jìn)，應(yīng)予以評(píng)價(jià)。 若產(chǎn)品需要返工（一次或多次），組織應(yīng)以作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的形 式建立返工過(guò)程的文件，并通過(guò)與原作業(yè)指導(dǎo)書(shū)相同的審批程序。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。 組織應(yīng)確保不合格品僅在滿(mǎn)足法規(guī)要求的情況下才能實(shí)施讓步接收，且應(yīng)保持批準(zhǔn)讓步接收的人員身份的記錄（見(jiàn) ）。 組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾種途徑，處置不合格品： —采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格； —授權(quán)讓步使用、放行、或接收不合格品。 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見(jiàn) ） 只有在策劃的安排（ ）已圓滿(mǎn)完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排和形成文件的程序（ ），在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò) 程的適當(dāng)階段進(jìn)行。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 組織應(yīng)采用取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測(cè)量。跟蹤活動(dòng)應(yīng) 包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（ ）的職責(zé)和要求應(yīng)在形 成文件的程序中作出規(guī)定。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀(guān)性和公證性。 考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。（見(jiàn) ） 如果國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，則對(duì)這一經(jīng)驗(yàn)的評(píng)審應(yīng)構(gòu)成反饋系統(tǒng)的一部分。 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 28 頁(yè) 共 32 頁(yè) 應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。 注：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的實(shí)施和控制的形成文件的程序。 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 保持質(zhì)量管理體系的有效性。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。（見(jiàn) ）。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。?dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； e 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； f 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 27 頁(yè) 共 32 頁(yè) g 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； h 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以控制有存放期限或特殊貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（見(jiàn) ）。 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)所要求的 檢驗(yàn)和試驗(yàn)（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ）。 ： 組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時(shí)，當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿(mǎn)足其規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)包括對(duì)這些因素的記錄。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見(jiàn) ）。 組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 25 頁(yè) 共 32 頁(yè) 組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品，并對(duì)這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)建立形成文件的程序。滅菌過(guò)程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。 確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ）。 組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括： a)為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； b)設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； c)使用特定的方法和程序 ； d)記錄的要求（見(jiàn) ）； e)再確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程的過(guò)程參數(shù)記錄（見(jiàn) ） ，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批（見(jiàn) ）。 應(yīng)保持組織所開(kāi)展的服務(wù)活動(dòng)的記錄 (見(jiàn) )。 應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄（見(jiàn) ）。 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的文件化的要求。 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 —專(zhuān)用要求 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 23 頁(yè) 共 32 頁(yè) 在下列情況，組織應(yīng)建立對(duì)產(chǎn)品清潔的形成文件的要求： a)在滅菌和 /或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或 b)以非無(wú)菌形式提供的而需在滅菌和 /或使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；或 c)作為非無(wú)菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或 d)在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時(shí)。每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 組織應(yīng)建立并保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見(jiàn) ），以提供 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄。 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 按照 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和 程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購(gòu)信息，如：文件（見(jiàn) ）和記錄（見(jiàn) ）。（見(jiàn) ） 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a)產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； b)人員資格的要求； c)質(zhì)量管理體系的要求。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。適當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行 中 國(guó)最大的管理資源中心 第 21 頁(yè) 共 32 頁(yè) 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 注 2：如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià)，則不能認(rèn)為是完成了交付。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ） 作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國(guó)家或地區(qū)的法規(guī)要求（見(jiàn)注 2），組織應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià)。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn) ） 為確保最終產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸 入的要求。 評(píng)審的參加者包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專(zhuān)家人員（見(jiàn) ）。 應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 輸出的記錄（見(jiàn) ） 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 e)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出（見(jiàn) ） 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸