【摘要】1附件：編號：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告（樣式）生產(chǎn)企業(yè)：產(chǎn)品名稱：生產(chǎn)地址：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局：□《一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細則》□《一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)實施細則》
2024-08-21 16:55
【摘要】----醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（試點用）第一章總則第一條為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和相關(guān)法規(guī)要求，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和
2024-08-21 19:25
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊目錄章節(jié)號標題頁碼章節(jié)號標題頁碼前言3附錄4適用法規(guī)明細表51組織結(jié)構(gòu)圖4附錄5適用法律法規(guī)明細表52發(fā)布令5附錄6工藝流程圖53質(zhì)量方針和質(zhì)量目標6過程
2024-12-20 06:04
【摘要】5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申請檢
2024-08-27 19:02
【摘要】附件?4：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1
2024-07-28 19:20
2024-08-27 19:01
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊 目錄章節(jié)號標題頁碼章節(jié)號標題頁碼前言3附錄4適用法規(guī)明細表51組織結(jié)構(gòu)圖4附錄5適用法律法規(guī)明細表52發(fā)布令5附錄6工藝流程圖53質(zhì)量方針和質(zhì)量目標6過程指責(zé)分配表7
2024-07-28 19:23
【摘要】附件5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1．植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查，須根據(jù)申
2024-07-28 19:19
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系管管理理制制度度起草：日期：審核：日期：批準：日期：
2025-01-26 05:24
【摘要】德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費資料下載請進：好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊QUALITYMANUAL編制人日期審核人日期批準人日期分發(fā)號：持有人：德信誠培訓(xùn)網(wǎng)更多免費資料下
2024-11-05 05:04
【摘要】15：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求，為了規(guī)范對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查工作，嚴格審查程序和要求，統(tǒng)一檢查標準,制定本檢查指南。一、檢查評定方法1．植入性
2024-12-20 06:05
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系崗崗位位職職責(zé)責(zé)起草：日期：審核：日期：批準：日期：
【摘要】YY/T0287-2023idtISO13485:2023醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求(醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系講義)質(zhì)量管理體系認證標準?一般行業(yè)GB/T19001-2023idtISO9001:2023&
2025-01-25 22:53
【摘要】，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》以及有關(guān)規(guī)定，制定本辦法?！ 〉诙l 天津市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核（以下簡稱體系考核）、質(zhì)量管理規(guī)范的檢查以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查評定標準的制定、修訂工作；負責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系檢查員庫及其管理工作?！ ?/span>
2024-09-02 17:35
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則、檢查指南編者按：應(yīng)企業(yè)要求，為了便于直接對照閲讀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范-“無菌醫(yī)療器械實施細則”和“無菌醫(yī)療器械檢查指南”，現(xiàn)將“實施細則”和“檢查指南”合成稿
2025-01-26 12:58
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