【正文】 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題： 目 錄 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁(yè) 數(shù) 01 章節(jié)號(hào) 標(biāo) 題 對(duì)應(yīng) ISO 9001﹠ ISO13485 要素 頁(yè)次 目 錄 / 0102 品質(zhì) 管理手冊(cè)說(shuō)明 0304 編制目的 1 手冊(cè)控制要求 引用文獻(xiàn)資料 2 公司簡(jiǎn)介 / 0505 品質(zhì) 方針 0606 品質(zhì) 方針發(fā)布令 品質(zhì) 方針的控制 品質(zhì) 管理體系 4 0709 公司 QMS 和其它管理體系的關(guān)系說(shuō)明 / 總要求 文件要求 管理職責(zé) 5 1014 管理承諾 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) 品質(zhì) 方針 策劃 職責(zé)權(quán)限和溝通 管理評(píng)審 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題： 目 錄 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁(yè) 數(shù) 02 章節(jié)號(hào) 標(biāo) 題 對(duì)應(yīng) ISO 9001﹠ ISO13485 要素 頁(yè)次 資源管理 6 1516 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 + 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 1725 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 與客戶有關(guān)的過(guò)程 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 采購(gòu) 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 測(cè) 量、分析和改進(jìn) 8 2632 總則 監(jiān)視和測(cè)量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 附錄： 附錄一： QMS 文件總表 附錄二： 品質(zhì) 方針發(fā)布令 附錄三： 年度 品質(zhì) 目標(biāo) 附錄四：公司組織機(jī)構(gòu)圖 附錄五： 品質(zhì) 管理體系管理者代表任命書(shū) 附錄六：公司各部門職能分配表 附錄七： QMS 文件修訂履歷記錄表 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題： 品質(zhì) 管理手冊(cè)說(shuō)明 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁(yè) 數(shù) 03 品質(zhì) 管理手冊(cè)說(shuō)明： 編制目的 ： 本手冊(cè)依據(jù) 13485:2020《醫(yī)療器械 品質(zhì) 管理體系 用于法規(guī)的要求》和 ISO 9001:2020《 品質(zhì) 管理體系 要求》，并結(jié)合公司實(shí)際情況進(jìn)行編制，參考了 ISO 9004： 2020《 品質(zhì) 管理體系— 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》的內(nèi)容。本手冊(cè)明確公司的 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)，對(duì)公司的 品質(zhì) 管理體系進(jìn)行了描述，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限和控制程序的基本內(nèi)容，是公司從事 品質(zhì) 活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件和準(zhǔn)則，全 體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)的產(chǎn)品和服務(wù)，提高公司的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益。 手冊(cè)控制要求 ： “ 品質(zhì) 管理 手冊(cè) ”是 公司 QMS 文件之一，用以指導(dǎo) 品質(zhì) 管理活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件，分受控版本和非受控版本。 受控版本指其制訂 /修訂、審查、核準(zhǔn)、發(fā)行、使用、保存、更新、回收 等均應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行控制的手冊(cè)版本。用于以下目的的 品質(zhì) 管理手冊(cè)是受控的版本： 公司 各部門使用的手冊(cè)； (其“使用”和“保存”，由客戶控制 )； 。 非受控版本是指因應(yīng)拓展公司之形象、向外界宣示 品質(zhì) 管理水平按規(guī)定制訂、審查、核準(zhǔn)、發(fā)行而贈(zèng)送的手冊(cè)版本。對(duì)其修訂、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。 品質(zhì) 管理手冊(cè)的識(shí)別編碼規(guī)定為： QMRSYX 含義如下： QM RSYX RSYXX 醫(yī)療器械有限公司 Quality Management Manual 品質(zhì) 管理手冊(cè) 根據(jù)本公司的實(shí)際情況，按照 ISO 13485： 2020《醫(yī)療器械 品質(zhì) 管理體系 用于法規(guī)的要 求》第 節(jié)規(guī)定，本手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第七章的要求進(jìn)行識(shí)別刪減， 刪減內(nèi)容如下： ① 因 品質(zhì) 管理體系所涉及的牙科綜合治療機(jī)的特點(diǎn)而不適用的要求，本手冊(cè)不包含如下的要求： QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題： 品質(zhì) 管理手冊(cè)說(shuō)明 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁(yè) 數(shù) 04 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求； 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求； 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求。 ② 刪減 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)：因本公司每一過(guò)程的輸出均可通過(guò)后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，因此 品 質(zhì) 管理體系不包含 “ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)”。 本手冊(cè)由總經(jīng)理授權(quán)行政人事部負(fù)責(zé)編寫，由管理者代表負(fù)責(zé)修訂和審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。 本手冊(cè)由行政人事部備案保存進(jìn)行日常管理，按照《文件控制程序》進(jìn)行控制。 本手冊(cè)在使用中發(fā)現(xiàn)有內(nèi)容不協(xié)調(diào)的地方，有關(guān)部門和人員可向行政人事部提交《文件修改申請(qǐng)單》，行政人事部對(duì)修改內(nèi)容進(jìn)行修改初審后，管理者代表審查，最后由總經(jīng)理批準(zhǔn)后可執(zhí)行修改。 本手冊(cè)發(fā)放范圍由管理者代表確定，未得到管理者代表批準(zhǔn)，不得向公司外部借閱。 手冊(cè)持有者應(yīng)認(rèn)真保管手冊(cè)，不得損壞，調(diào)離崗位時(shí)手冊(cè)要交回發(fā)放部門并辦理相應(yīng)手續(xù)。 本手冊(cè)解釋權(quán)歸管理者代表。 《 品質(zhì) 管理手冊(cè)》非受控版本由管理者代表負(fù)責(zé)審批，行政人事部負(fù)責(zé)簽發(fā)和管理。 本手冊(cè)依據(jù) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，覆蓋了公司所有的 品質(zhì) 管理活動(dòng)，是本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)安裝和服務(wù)過(guò)程、 品質(zhì) 活動(dòng)的法規(guī)綱領(lǐng)性文件，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布，要求全體員工認(rèn)真執(zhí)行。授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)公司 品質(zhì) 管理體系的全面管理，并負(fù)責(zé)對(duì)本手冊(cè)的解釋 工作；授權(quán)行政人事部負(fù)責(zé)公司 品質(zhì) 活動(dòng)的日常管理，各部門員工都可按程序規(guī)定對(duì)違背 品質(zhì) 管理手冊(cè)的行為進(jìn)行制止和糾正。 引用文獻(xiàn)資料 ： ISO 9000： 2020 品質(zhì) 管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)。 ISO 9001： 2020 品質(zhì) 管理體系 —— 要求 ISO 13485： 2020 醫(yī)療器械 品質(zhì) 管理體系 用于法規(guī)的要求。 ISO 14971： 2020 醫(yī)療器械 —— 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用。 ISO 9004： 2020 品質(zhì) 管理體系 —— 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題：公司簡(jiǎn)介 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁(yè) 數(shù) 05 公司簡(jiǎn)介： X 醫(yī)療器械有限公司 成立于 2020 年 10 月，公司注冊(cè)資本 200 萬(wàn)元，現(xiàn)有資產(chǎn)總值 400 萬(wàn)元。具有二類口腔科設(shè)備及 技工室器具的生產(chǎn)能力，公司已獲取廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品牙科聯(lián)體綜合治療機(jī) 已注冊(cè) 。公司現(xiàn)有高級(jí)技術(shù)人員 2 人，中級(jí)技術(shù)人員 2 人，初級(jí)技術(shù)人員 3人，擁有包括照度測(cè)試儀、漏電流測(cè)試儀、接地電阻測(cè)試儀和空氣壓縮系統(tǒng)等牙科設(shè)備檢測(cè)、生產(chǎn)專用設(shè)施。與多 家牙科設(shè)備專用配件生產(chǎn)企業(yè)建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系，具有年產(chǎn) 3000 余臺(tái)綜合治療機(jī)的生產(chǎn)能力。 X 醫(yī)療器械有限公司 希望與同行攜手共進(jìn)，融合國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療科技，締造中華民族的自有品牌。 本公司堅(jiān)持“層層把關(guān)，次次過(guò)關(guān)，滿足法規(guī)要求，確保客戶滿意，通過(guò) 品質(zhì) 關(guān)”的經(jīng)營(yíng)理念，遵循 “ 成品一次檢驗(yàn)合格率達(dá) 95%以上，產(chǎn)品出廠合格率達(dá) 100%的 品質(zhì) 目標(biāo)，期望在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中與業(yè)界同仁攜手合作獲得發(fā)展壯大。 名稱： X 醫(yī)療器械有限公司 COMPANY： Medical Equipment Co., Ltd 地址： QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題： 品質(zhì) 方針 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁(yè) 數(shù) 06 品質(zhì) 方針： 品質(zhì) 方針發(fā)布令 (附錄二 ) 品質(zhì) 方針的控制： 品質(zhì) 方針的制訂： 品質(zhì) 方針是根據(jù)本公司的經(jīng)營(yíng)方針，在充分考慮客戶要求，公司 品質(zhì)管理現(xiàn)狀和發(fā)展后制訂的中長(zhǎng)期 品質(zhì) 管理宗旨方向。由公司 總經(jīng)理 組織高層主管制訂。 批準(zhǔn)、發(fā)布： 品質(zhì) 方針經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式發(fā)布，行政人事部將以各種形式，如網(wǎng)上公布、看板公告、會(huì)議宣導(dǎo)等進(jìn)行傳達(dá) ，并保證公司內(nèi)部人員得到充分理解。 評(píng)審：管理者代表于每年度末的管理評(píng)審會(huì)議提請(qǐng)公司總經(jīng)理審議 品質(zhì) 方針，根據(jù)公司品質(zhì) 管理現(xiàn)狀評(píng)價(jià) 品質(zhì) 方針是否持續(xù)適宜。 修正：根據(jù)管理評(píng)審會(huì)議之評(píng)審結(jié)論，當(dāng)有修正的要求時(shí)，由管理者代表依修正意見(jiàn)草擬 品質(zhì) 方針，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，同時(shí)更新各種公告。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題： 品質(zhì) 管理體系 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁(yè) 數(shù) 07 品質(zhì) 管理體系： 總要求 ： 本公司依據(jù) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)要求建立 品質(zhì) 管理體系，形成文件加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。本公司的 品質(zhì) 管理體系包括生產(chǎn)安裝和服務(wù)過(guò)程有關(guān)部門的具體過(guò)程和支持過(guò)程。具體過(guò)程和支持過(guò)程由 品質(zhì) 管理體系，管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量、分析和改進(jìn)等部分組成。它們分別對(duì)應(yīng) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)的第 8 章。 本公司產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程：市場(chǎng)信息獲取 — 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) — 客戶訂單 — 采購(gòu) — 生產(chǎn)安裝 — 檢驗(yàn)測(cè)試 — 包裝 — 交付 — 驗(yàn)收。具 體的生產(chǎn)過(guò)程見(jiàn)生產(chǎn)工藝流程圖。 本公司按照 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì) 品質(zhì) 管理體系進(jìn)行管理和控制，對(duì)于與本公司產(chǎn)品有關(guān)的供貨商和外包過(guò)程也按本公司要求進(jìn)行控制，但與本公司內(nèi)部的過(guò)程控制有所區(qū)別，具體的控制方法參見(jiàn)《采購(gòu)控制程序》。本公司的外包過(guò)程為： 電鍍和噴漆。 文件要求 ： 文件總要求 ：本公司依據(jù) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制文件化的 品質(zhì) 管理體系，對(duì) 品質(zhì) 管理體系所需的過(guò)程實(shí)施控制。 品質(zhì) 管理體系文件組成如下： 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)； 管理手冊(cè)，即本手冊(cè)； 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序（見(jiàn)《文件總覽表》）。程序文件是《 品質(zhì) 管理手冊(cè)》的支持性文件，以便確保過(guò)程有效運(yùn)行及對(duì)過(guò)程進(jìn)行有效控制； ，三級(jí)文件是為了完成具體 品質(zhì) 活動(dòng)而參照的操作性文件，是程序文件的支持性文件。對(duì)于特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同應(yīng)編制 品質(zhì) 計(jì)劃，按 品質(zhì) 計(jì)劃進(jìn)行具體實(shí)施和控制； 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄； ，參見(jiàn)《受控外來(lái) 文件 清單》。 本公司按本標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和 品質(zhì)管理體系要求的文件。這些文件規(guī)定了完整的生產(chǎn)安裝、檢驗(yàn)和服務(wù)過(guò)程。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題： 品質(zhì) 管理體系 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁(yè) 數(shù) 08 品質(zhì) 管理手冊(cè) ： 本公司按 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)編制 品質(zhì) 管理手冊(cè)， 品質(zhì) 管理手冊(cè)是 品質(zhì) 管理體系的綱領(lǐng)性文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn) “文件控制 ” 條款要求對(duì)《 品質(zhì) 管理手冊(cè)》予以控制。《 品質(zhì) 管理手冊(cè)》覆蓋本公司與 品質(zhì) 活動(dòng)有關(guān)的過(guò)程，并對(duì)這些過(guò)程的相互作用進(jìn)行了表述，是本公司從事 品質(zhì) 活動(dòng)的準(zhǔn)則。要求與產(chǎn)品 品質(zhì) 有關(guān)的全體員工共同遵循。本 品質(zhì) 管理手冊(cè)概括了 品質(zhì) 管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 文件控制 ： 總則 ：按照 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件控制的要求，本公司對(duì)與 品質(zhì) 管理體系有關(guān)的文件（與 品質(zhì) 管理體系有關(guān)的文件包括提供完成 品質(zhì) 管理過(guò)程活動(dòng)證據(jù)的記錄 ）依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) “ 文件控制”的要求進(jìn)行控制，為確保各有關(guān)部門、場(chǎng)所獲得適用文件的有關(guān)版本，本公司特制定并實(shí)施《文件控制程序》。 職責(zé) ： 《 品質(zhì) 管理手冊(cè)》、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)文件； 《 品質(zhì) 管理手冊(cè)》、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)文件； ； 品質(zhì) 管理體系文件的定期評(píng)審； E. 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 工作概要 ： ，確保其 適宜性和充分性，行政人事部制作“受控文件清單”按批準(zhǔn)范圍發(fā)放； ，并再次批準(zhǔn)； ，歸口部門制作“文件修訂一覽表”； ； ，確保文件清晰可辨，易于識(shí)別； ，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等全部外來(lái)文件得到識(shí)別，并對(duì)其進(jìn)行管理，控制外來(lái)文件的分發(fā)并使其受控； ，加蓋“作廢”標(biāo)識(shí)，