【正文】 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 目 錄 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 01 章節(jié)號 標 題 對應 ISO 9001﹠ ISO13485 要素 頁次 目 錄 / 0102 品質(zhì) 管理手冊說明 0304 編制目的 1 手冊控制要求 引用文獻資料 2 公司簡介 / 0505 品質(zhì) 方針 0606 品質(zhì) 方針發(fā)布令 品質(zhì) 方針的控制 品質(zhì) 管理體系 4 0709 公司 QMS 和其它管理體系的關(guān)系說明 / 總要求 文件要求 管理職責 5 1014 管理承諾 以客戶為關(guān)注焦點 品質(zhì) 方針 策劃 職責權(quán)限和溝通 管理評審 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 目 錄 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 02 章節(jié)號 標 題 對應 ISO 9001﹠ ISO13485 要素 頁次 資源管理 6 1516 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 + 產(chǎn)品實現(xiàn) 7 1725 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃 與客戶有關(guān)的過程 設(shè)計開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 監(jiān)視和測量裝置的控制 測 量、分析和改進 8 2632 總則 監(jiān)視和測量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進 附錄： 附錄一： QMS 文件總表 附錄二： 品質(zhì) 方針發(fā)布令 附錄三： 年度 品質(zhì) 目標 附錄四：公司組織機構(gòu)圖 附錄五： 品質(zhì) 管理體系管理者代表任命書 附錄六：公司各部門職能分配表 附錄七： QMS 文件修訂履歷記錄表 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 品質(zhì) 管理手冊說明 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 03 品質(zhì) 管理手冊說明： 編制目的 ： 本手冊依據(jù) 13485:2020《醫(yī)療器械 品質(zhì) 管理體系 用于法規(guī)的要求》和 ISO 9001:2020《 品質(zhì) 管理體系 要求》，并結(jié)合公司實際情況進行編制，參考了 ISO 9004： 2020《 品質(zhì) 管理體系— 業(yè)績改進指南》的內(nèi)容。本手冊明確公司的 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標，對公司的 品質(zhì) 管理體系進行了描述，包括組織結(jié)構(gòu)、職責權(quán)限和控制程序的基本內(nèi)容，是公司從事 品質(zhì) 活動的綱領(lǐng)性文件和準則，全 體員工必須遵照執(zhí)行，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)的產(chǎn)品和服務(wù)，提高公司的管理水平和經(jīng)濟效益。 手冊控制要求 ： “ 品質(zhì) 管理 手冊 ”是 公司 QMS 文件之一，用以指導 品質(zhì) 管理活動的綱領(lǐng)性文件，分受控版本和非受控版本。 受控版本指其制訂 /修訂、審查、核準、發(fā)行、使用、保存、更新、回收 等均應按《文件控制程序》進行控制的手冊版本。用于以下目的的 品質(zhì) 管理手冊是受控的版本： 公司 各部門使用的手冊； (其“使用”和“保存”，由客戶控制 )； 。 非受控版本是指因應拓展公司之形象、向外界宣示 品質(zhì) 管理水平按規(guī)定制訂、審查、核準、發(fā)行而贈送的手冊版本。對其修訂、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。 品質(zhì) 管理手冊的識別編碼規(guī)定為： QMRSYX 含義如下： QM RSYX RSYXX 醫(yī)療器械有限公司 Quality Management Manual 品質(zhì) 管理手冊 根據(jù)本公司的實際情況，按照 ISO 13485： 2020《醫(yī)療器械 品質(zhì) 管理體系 用于法規(guī)的要 求》第 節(jié)規(guī)定，本手冊對標準第七章的要求進行識別刪減， 刪減內(nèi)容如下： ① 因 品質(zhì) 管理體系所涉及的牙科綜合治療機的特點而不適用的要求，本手冊不包含如下的要求： QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 品質(zhì) 管理手冊說明 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 04 無菌醫(yī)療器械的專用要求； 無菌醫(yī)療器械的專用要求； 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求。 ② 刪減 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認：因本公司每一過程的輸出均可通過后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證，因此 品 質(zhì) 管理體系不包含 “ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認”。 本手冊由總經(jīng)理授權(quán)行政人事部負責編寫，由管理者代表負責修訂和審核，由總經(jīng)理批準后頒布執(zhí)行。 本手冊由行政人事部備案保存進行日常管理，按照《文件控制程序》進行控制。 本手冊在使用中發(fā)現(xiàn)有內(nèi)容不協(xié)調(diào)的地方，有關(guān)部門和人員可向行政人事部提交《文件修改申請單》，行政人事部對修改內(nèi)容進行修改初審后，管理者代表審查，最后由總經(jīng)理批準后可執(zhí)行修改。 本手冊發(fā)放范圍由管理者代表確定，未得到管理者代表批準，不得向公司外部借閱。 手冊持有者應認真保管手冊，不得損壞，調(diào)離崗位時手冊要交回發(fā)放部門并辦理相應手續(xù)。 本手冊解釋權(quán)歸管理者代表。 《 品質(zhì) 管理手冊》非受控版本由管理者代表負責審批，行政人事部負責簽發(fā)和管理。 本手冊依據(jù) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標準的要求編制，覆蓋了公司所有的 品質(zhì) 管理活動，是本公司產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)安裝和服務(wù)過程、 品質(zhì) 活動的法規(guī)綱領(lǐng)性文件，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)布，要求全體員工認真執(zhí)行。授權(quán)管理者代表負責公司 品質(zhì) 管理體系的全面管理，并負責對本手冊的解釋 工作；授權(quán)行政人事部負責公司 品質(zhì) 活動的日常管理，各部門員工都可按程序規(guī)定對違背 品質(zhì) 管理手冊的行為進行制止和糾正。 引用文獻資料 ： ISO 9000： 2020 品質(zhì) 管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語。 ISO 9001： 2020 品質(zhì) 管理體系 —— 要求 ISO 13485： 2020 醫(yī)療器械 品質(zhì) 管理體系 用于法規(guī)的要求。 ISO 14971： 2020 醫(yī)療器械 —— 風險管理對醫(yī)療器械的應用。 ISO 9004： 2020 品質(zhì) 管理體系 —— 業(yè)績改進指南。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：公司簡介 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 05 公司簡介： X 醫(yī)療器械有限公司 成立于 2020 年 10 月，公司注冊資本 200 萬元，現(xiàn)有資產(chǎn)總值 400 萬元。具有二類口腔科設(shè)備及 技工室器具的生產(chǎn)能力，公司已獲取廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品牙科聯(lián)體綜合治療機 已注冊 。公司現(xiàn)有高級技術(shù)人員 2 人，中級技術(shù)人員 2 人，初級技術(shù)人員 3人，擁有包括照度測試儀、漏電流測試儀、接地電阻測試儀和空氣壓縮系統(tǒng)等牙科設(shè)備檢測、生產(chǎn)專用設(shè)施。與多 家牙科設(shè)備專用配件生產(chǎn)企業(yè)建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系，具有年產(chǎn) 3000 余臺綜合治療機的生產(chǎn)能力。 X 醫(yī)療器械有限公司 希望與同行攜手共進，融合國際先進醫(yī)療科技，締造中華民族的自有品牌。 本公司堅持“層層把關(guān)，次次過關(guān)，滿足法規(guī)要求，確?？蛻魸M意，通過 品質(zhì) 關(guān)”的經(jīng)營理念，遵循 “ 成品一次檢驗合格率達 95%以上，產(chǎn)品出廠合格率達 100%的 品質(zhì) 目標，期望在激烈的市場競爭中與業(yè)界同仁攜手合作獲得發(fā)展壯大。 名稱： X 醫(yī)療器械有限公司 COMPANY： Medical Equipment Co., Ltd 地址： QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 品質(zhì) 方針 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 06 品質(zhì) 方針： 品質(zhì) 方針發(fā)布令 (附錄二 ) 品質(zhì) 方針的控制： 品質(zhì) 方針的制訂： 品質(zhì) 方針是根據(jù)本公司的經(jīng)營方針，在充分考慮客戶要求，公司 品質(zhì)管理現(xiàn)狀和發(fā)展后制訂的中長期 品質(zhì) 管理宗旨方向。由公司 總經(jīng)理 組織高層主管制訂。 批準、發(fā)布： 品質(zhì) 方針經(jīng)公司總經(jīng)理批準后正式發(fā)布，行政人事部將以各種形式，如網(wǎng)上公布、看板公告、會議宣導等進行傳達 ，并保證公司內(nèi)部人員得到充分理解。 評審：管理者代表于每年度末的管理評審會議提請公司總經(jīng)理審議 品質(zhì) 方針，根據(jù)公司品質(zhì) 管理現(xiàn)狀評價 品質(zhì) 方針是否持續(xù)適宜。 修正：根據(jù)管理評審會議之評審結(jié)論，當有修正的要求時，由管理者代表依修正意見草擬 品質(zhì) 方針，報公司總經(jīng)理批準發(fā)布，同時更新各種公告。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 品質(zhì) 管理體系 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 07 品質(zhì) 管理體系： 總要求 ： 本公司依據(jù) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標準要求建立 品質(zhì) 管理體系，形成文件加以實施和保持，并保持其有效性。本公司的 品質(zhì) 管理體系包括生產(chǎn)安裝和服務(wù)過程有關(guān)部門的具體過程和支持過程。具體過程和支持過程由 品質(zhì) 管理體系，管理職責，資源管理，產(chǎn)品實現(xiàn)，測量、分析和改進等部分組成。它們分別對應 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標準的第 8 章。 本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程：市場信息獲取 — 設(shè)計開發(fā) — 客戶訂單 — 采購 — 生產(chǎn)安裝 — 檢驗測試 — 包裝 — 交付 — 驗收。具 體的生產(chǎn)過程見生產(chǎn)工藝流程圖。 本公司按照 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標準要求對 品質(zhì) 管理體系進行管理和控制，對于與本公司產(chǎn)品有關(guān)的供貨商和外包過程也按本公司要求進行控制，但與本公司內(nèi)部的過程控制有所區(qū)別，具體的控制方法參見《采購控制程序》。本公司的外包過程為： 電鍍和噴漆。 文件要求 ： 文件總要求 ：本公司依據(jù) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標準及國家相關(guān)法律、法規(guī)、行業(yè)標準編制文件化的 品質(zhì) 管理體系，對 品質(zhì) 管理體系所需的過程實施控制。 品質(zhì) 管理體系文件組成如下： 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標； 管理手冊，即本手冊； 9001:2020﹠ 13485:2020 標準要求形成文件的程序（見《文件總覽表》）。程序文件是《 品質(zhì) 管理手冊》的支持性文件，以便確保過程有效運行及對過程進行有效控制； ，三級文件是為了完成具體 品質(zhì) 活動而參照的操作性文件，是程序文件的支持性文件。對于特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同應編制 品質(zhì) 計劃，按 品質(zhì) 計劃進行具體實施和控制； 9001:2020﹠ 13485:2020 標準要求的記錄； ，參見《受控外來 文件 清單》。 本公司按本標準要求對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產(chǎn)品規(guī)范和 品質(zhì)管理體系要求的文件。這些文件規(guī)定了完整的生產(chǎn)安裝、檢驗和服務(wù)過程。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 品質(zhì) 管理體系 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 08 品質(zhì) 管理手冊 ： 本公司按 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標準編制 品質(zhì) 管理手冊， 品質(zhì) 管理手冊是 品質(zhì) 管理體系的綱領(lǐng)性文件，由總經(jīng)理批準，按照標準 “文件控制 ” 條款要求對《 品質(zhì) 管理手冊》予以控制?！?品質(zhì) 管理手冊》覆蓋本公司與 品質(zhì) 活動有關(guān)的過程，并對這些過程的相互作用進行了表述，是本公司從事 品質(zhì) 活動的準則。要求與產(chǎn)品 品質(zhì) 有關(guān)的全體員工共同遵循。本 品質(zhì) 管理手冊概括了 品質(zhì) 管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。 文件控制 ： 總則 ：按照 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標準對文件控制的要求，本公司對與 品質(zhì) 管理體系有關(guān)的文件（與 品質(zhì) 管理體系有關(guān)的文件包括提供完成 品質(zhì) 管理過程活動證據(jù)的記錄 ）依據(jù)標準 “ 文件控制”的要求進行控制，為確保各有關(guān)部門、場所獲得適用文件的有關(guān)版本，本公司特制定并實施《文件控制程序》。 職責 ： 《 品質(zhì) 管理手冊》、程序文件和作業(yè)指導文件； 《 品質(zhì) 管理手冊》、程序文件和作業(yè)指導文件； ； 品質(zhì) 管理體系文件的定期評審； E. 各部門負責相關(guān)文件的編制、使用和保管。 工作概要 ： ，確保其 適宜性和充分性，行政人事部制作“受控文件清單”按批準范圍發(fā)放； ，并再次批準； ，歸口部門制作“文件修訂一覽表”； ； ，確保文件清晰可辨，易于識別； ，產(chǎn)品標準等全部外來文件得到識別，并對其進行管理，控制外來文件的分發(fā)并使其受控； ，加蓋“作廢”標識，