【正文】 ： /QH01 編 制： 2020 年月日 審 核： 2020 年月日 批 準： 2020 年月日 版 號： Ａ 分 發(fā) 號： 2020 第號 受控狀態(tài)： 持 有 者： 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 2020 發(fā)布 2020 實施 有限公司 發(fā)布 質(zhì)量手冊頒發(fā)令 質(zhì)量是企業(yè)的生命和希望，全體員工務必牢記本公司的質(zhì)量方針，并以此為己任，在質(zhì)量管理體系活動中貢獻力量。 為實施本公司的質(zhì)量方針，有效地開展質(zhì)量活動，依據(jù) GB/T 190012020《質(zhì)量管理體系 要求》（ idt ISO 9001: 2020）及 YY/T 02872020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（ idt ISO13485:2020）、國家藥品監(jiān)督管理局令第 22號 《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量體系考核辦法》的要求，結(jié)合本公司實際編制了《質(zhì)量手冊》 A 版，本《質(zhì)量手冊》描述了公司的質(zhì)量 管理體系，對公司的質(zhì)量管理體系提出了具體要求。闡明了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，是公司法規(guī)性文件，也是向顧客和認證機構(gòu)提供信任的依據(jù)，本手冊與公司的其它管理體系相一致。現(xiàn)予以批準發(fā)布。 本手冊主要目的是為實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，并以此作為醫(yī)療器械設計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務的依據(jù)，證實本公司有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務的法規(guī)要求。本手冊所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。 在不影響提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和不影響公司相應責任的那些質(zhì)量管理要求前提下，依據(jù)公司提供 產(chǎn)品的性質(zhì)、法律法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系要求進行合理刪減，刪減后質(zhì)量管理體系符合 YY/T 02872020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、國家藥品監(jiān)督管理局令 第22號《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司質(zhì)量體系考核辦法》。 本手冊覆蓋的產(chǎn)品為： 本手冊是公司質(zhì)量管理的基本法規(guī)，質(zhì)量體系的綱領性文件，質(zhì)量管理體系運行的準則，質(zhì)量活動應遵循的基本規(guī)則，也是對所有顧客的承諾，所有員工自本手冊實施之日起，必須遵照執(zhí)行 ,以保證公司質(zhì)量管理體系的有效運行和質(zhì)量方針、目標的實施。 本手冊自 年 月 日起生效實施，全體員工必須理解、貫徹并效力。本公司現(xiàn)有文件體系中與本手冊相悖或不一致處，應按本手冊為準。 為保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效，特任命副總經(jīng)理先生為管理者代表，其主要職責和權(quán)限為： a）確保公司質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； b）向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； c）在整個公司內(nèi)促進顧客要求意識的形成； d）就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部聯(lián)系。 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 總經(jīng)理： 2020 年月日 任 命 書 為貫徹執(zhí)行 YY/T 0287標準的要求，實施公司的質(zhì)量方針和目標 ,保證質(zhì)量管理體系的有效運行 ,今任命為公司的管理者代表，全權(quán)負責公司質(zhì)量管理體系的建立、實施和改進，其職責是： 1）負責組織建立質(zhì)量管理體系，并確保質(zhì)量管理體系滿足標準的要求并形成文件，確保過程得到實施和保持； 2）組織內(nèi)部質(zhì)量審核，任命審核組長和內(nèi)審員，向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系的運行狀況和業(yè)績及任何改進的需求； 3）確保在整個 公司內(nèi)部提高滿足法規(guī)要求和顧客要求的意識； 4）對質(zhì)量管理體系運行中的有關(guān)事宜進行協(xié)調(diào)和處理。 5）代表本公司就質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜與外部各方面進行聯(lián)絡。 公司的所有有關(guān)人員應服從協(xié)調(diào)，共同履行質(zhì)量職能，以確保質(zhì)量管理體系的有效運行和不斷改進。 總經(jīng)理： 2020 年月日 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 質(zhì)量方針、目標頒發(fā)令 質(zhì)量方針 以先進的技術(shù)不斷開發(fā)新產(chǎn)品，追求質(zhì)量第一，實現(xiàn)以 顧客滿意為目標，為人類健康服務。 質(zhì)量目標 a) 產(chǎn)品成品合格率達到 95％，今后三年內(nèi)每年遞增 1％； b) 產(chǎn)品原材料合格率達到 93％，今后三年內(nèi)每年遞增 1％； c) 開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。 質(zhì)量承諾 a) 嚴把采購關(guān)，將進貨檢驗控制在 100％； b) 嚴格工藝紀律，對生產(chǎn)過程中的工序檢驗控制在 100％； c) 樹立良好的企業(yè)形象，認真做好與顧客的溝通和服務，使顧客的投訴逐年減少。 總經(jīng)理： 2020 年月日 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 質(zhì)量手冊、程序文件審批頁 編制： 年 月 日 審核： 年 月 日 批準： 年 月 日 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 目 錄 第 1頁 章 號 內(nèi) 容 頁數(shù) 前 言 范 圍 規(guī)范性引用文件 術(shù)語和定義 質(zhì)量管理體系 總要求 文件要求 QP 文件控制程序 QP 記錄控制程序 管理職責 管理承諾 以顧客為關(guān)注焦點 質(zhì)量方針 策劃 職責權(quán)限和溝通 管理評審 管理評審程序 部門及各類人員職責和權(quán)限 資源管理 資源提供 人力資源 基礎設施 工作環(huán)境 人力資源控制程序 基礎設施及環(huán)境控制規(guī)定 人員及工作環(huán)境控制規(guī)定 第一 免費管理資料下載基地 第一 免費管理資料下載基地 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 與顧客有關(guān)的過程 設計和開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務提供 生產(chǎn)和服務提供的控制 生產(chǎn)和服務提供過程的確認 標識和可追溯性 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護 監(jiān)視和測量裝置的控制 產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃控制程序 與顧客相關(guān)的過程控制規(guī)定 設計和開發(fā)控制程序 目 錄 第 2 頁 章 號 內(nèi) 容 頁數(shù) 風險管理控制規(guī)定 采購控制程序 采購控制與合格供方重新評價 生產(chǎn)服務提供過程控制與確認程序 產(chǎn)品特性信息的控制規(guī)定 產(chǎn)品的清潔和污染的控制規(guī)定 服務活動控制程序 產(chǎn)品標識和可追溯性控制程序 產(chǎn)品防護控制程序 監(jiān)視和測量裝置控制程序 測量、分析和改進 總則 監(jiān)視和測量 反饋 內(nèi)部審核 過程的監(jiān)視和測量 產(chǎn)品的監(jiān)視 和測量 不合格的控制 數(shù)據(jù)分析 改進 持續(xù)改進 糾正措施 預防措施 反饋控制程序