【正文】 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) YY/T02872020 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系 質(zhì) 量 手 冊(cè) 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 目 錄 章節(jié)號(hào) 標(biāo)題 頁碼 章節(jié)號(hào) 標(biāo)題 頁碼 前言 3 附錄 4 適用法規(guī)明細(xì)表 51 組織結(jié)構(gòu)圖 4 附錄 5 適用法律法規(guī)明細(xì)表 52 發(fā)布令 5 附錄 6 工藝流程圖 53 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 6 過程指責(zé)分配表 7 管理者代表任命書 9 企業(yè)概況 10 范圍 11 引用標(biāo)準(zhǔn) 12 術(shù)語和定義 13 質(zhì)量管理體系 15 管理職責(zé) 19 資源管理 25 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 30 測量分析和改進(jìn) 42 附錄 1 手冊(cè)的管理 48 附錄 2 更改控制記錄 49 附錄 3 引用程序文件明細(xì)表 50 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 前言 醫(yī)療器械涉及到人身安全和健康，相對(duì)于其他產(chǎn)品，其安全性和有效性具有較高的要求。而產(chǎn)品的安全性和有效性集中反映了產(chǎn)品的質(zhì)量。產(chǎn)品的質(zhì)量與生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系密切相關(guān)。為保證產(chǎn)品 的質(zhì)量，提高企業(yè)在國內(nèi)外的市場競爭能力，根據(jù)本企業(yè)的產(chǎn)品特點(diǎn)、實(shí)際管理情況以及國家有關(guān)法律、法規(guī)的要求，按照 YY/T 0287— 2020 IDT ISO13485： 2020《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》的模式，建立質(zhì)量管理體系文件 — 《質(zhì)量手冊(cè)》。 本手冊(cè)是按照 03 版 YY/T 0287 的要求，編制而成。手冊(cè)闡明了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了描述，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限等。是企業(yè)從事質(zhì)量活動(dòng)的綱領(lǐng)法規(guī)性文件和準(zhǔn)則，全體員工必須認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行，以確保能向顧客提供滿意的、滿足法規(guī)要 求的產(chǎn)品，從而提高企業(yè)的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益。 本手冊(cè)強(qiáng)調(diào)以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。 信息流 增值活動(dòng) 質(zhì)量管理體系的改進(jìn) 顧 客 法 規(guī) 要求 顧 客 反饋 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn) 測量、分 析和改進(jìn) 產(chǎn)品 輸出 輸入 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量管理體系機(jī)構(gòu)組織結(jié)構(gòu)圖 總經(jīng)理 管理者代表 供應(yīng)部 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 財(cái)務(wù)部 銷售部 辦公室 質(zhì)檢科 生產(chǎn)車間 采購科 倉 庫 銷售服務(wù)科 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 發(fā)布令 手冊(cè)由管理者代表組織《質(zhì)量手冊(cè)》編寫小組結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品和管理的實(shí)際情況進(jìn)行編寫，規(guī)定了 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司（以下簡稱“公司”） 產(chǎn) 品 在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、服務(wù)等過程中的質(zhì)量管理要求，覆蓋了本 公司 所有的質(zhì)量活動(dòng)。經(jīng)審查符合 YY/T 0287— 2020《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，現(xiàn)予以發(fā)布。 本手冊(cè)規(guī)定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是 公司 的法規(guī)綱領(lǐng)性文件。全體員工在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)中必須嚴(yán)格遵守手冊(cè)規(guī)定的各項(xiàng)準(zhǔn)則。 授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)本 公司 質(zhì)量管理體系的全面管理，并負(fù)責(zé)本手冊(cè)的解釋工作；授權(quán)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)協(xié)助管理者代表對(duì)本質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行日常管理；授權(quán)各部門各級(jí)人員都可按程序規(guī)定對(duì)違背《質(zhì)量手冊(cè)》的行為進(jìn)行制止和糾正。 本手冊(cè)于 2020 年 09 月 30 日批準(zhǔn)發(fā)布，自 2020 年 09 月 30 日起實(shí)施。 康齒樂義齒 有限公司 總經(jīng)理： 日 期： 2020 年 09 月 30 日 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 主題內(nèi)容及適用范圍 目的 本手冊(cè)規(guī)定了本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客和法規(guī)要求，并增強(qiáng)顧客滿意。 適用范圍 本手冊(cè)適用于以下幾各方面： a)烤瓷牙 、支架等產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系過程； b)公司與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)和人員； c)內(nèi)部質(zhì)量管理及對(duì)外提供質(zhì)量 保證（第三方認(rèn)證）。 引用文件及標(biāo)準(zhǔn) GB/T19000— 2020 idt ISO9000:2020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T19001— 2020 idt ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 要求 YY/T02872020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 國家食品藥品監(jiān)管總局 2020 年第 64 號(hào)公告 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法 質(zhì)量方針 質(zhì)量第一 精益求精 產(chǎn)品優(yōu)質(zhì) 服務(wù)滿意 —— “質(zhì)量第一 精益求精”即： 視質(zhì)量如生 命，嚴(yán)格控制工藝紀(jì)律， 通過精細(xì)的制造和嚴(yán)格的檢驗(yàn)，確保提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量目標(biāo) 產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率 %以上。 顧客滿意率 ％以上。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量管理體系管理職責(zé)表 標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)容 職 能 部 門 總 經(jīng)理 管理者代表 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 客服部 市場部 行政部 企劃部 4 質(zhì)量管理體系 總要求 ★ O O 文件 的總 要求 文件要求 總則 O ★ ★ O O O O O 質(zhì)量手冊(cè) O O ★ O O O O O 文件控制 O O ★ O O O O O 記錄控制 O O ★ ★ ★ ★ ★ ★ 5 管理職責(zé) 管理承諾 ★ O O O O O O O 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ★ O O O ★ ★ O O 質(zhì)量方針 ★ O O O O O O O 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ★ O O O O O O O 質(zhì)量管理體系策劃 ★ ★ O O O O O O 職責(zé)、權(quán)限和 溝通 職責(zé)和權(quán)限 ★ ★ O O O O O O 管理者代表 ★ ★ O O O O O O 內(nèi)部溝通 ★ ★ O O O O O O 管理評(píng)審 總則 ★ ★ O O O O O O 評(píng)審 的 輸入 ★ ★ O O O O O O 評(píng)審輸出 ★ ★ O O O O O O 6 資源管理 資源提供 ★ O O O O O O O 人力資源 總則 O O O O ★ O ★ O 能力、意識(shí)和培訓(xùn) O O O O ★ O ★ O 基礎(chǔ)設(shè)施 O O O O O ★ ★ O 工作環(huán)境 O O O O O ★ ★ O 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 O O O ★ O O O O 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 O O O ★ O O O O 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 O O O ★ O O O O 顧客溝通 O O O ★ O O O O 設(shè) 計(jì) 和 開 發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 O O O ★ O O O O 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 O O O ★ O O O O 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 O O O ★ O O O O 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 O O O ★ O O O O 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 O O O ★ O O O O 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) O O O ★ O O O O 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 O O O ★ O O O O 采 購 采購過程 O O O ★ O O O O 采購信息 O O O ★ O O O O 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 O O ★ O O O O O 標(biāo)準(zhǔn)條款及內(nèi)容 職 能 部 門 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 總經(jīng)理 管理者代表 質(zhì)量管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 客戶服務(wù)部 市場部 行政部 企劃部 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 生產(chǎn) 和服 務(wù)提 供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 O O O ★ O O O O 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn) O O O ★ O O O O 標(biāo)識(shí)和可追溯性 O O ★ ★ O O O O 顧客財(cái)產(chǎn) O O O O ★ ★ O O 產(chǎn)品防護(hù) O O O ★ O ★ O O 監(jiān)視和測量裝置的控制 O O ★ O O O O O 8 測量分析和改進(jìn) 測量分析和改進(jìn)策劃 O O ★ O O O O O 監(jiān)視測量 反饋 O O O O ★ ★ O O 內(nèi)部審核 O O ★ O O O O O 過程的監(jiān)視和測量 O O ★ ★ O O O O 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 O O ★ ★ O O O O 不合格品控制 O O ★ ★ O O O O 數(shù)據(jù)分析 O O ★ ★ ★ ★ ★ ★ 改進(jìn) 改進(jìn) O ★ ★ O O O O O 糾正 措施 O ★ ★ O O O O O 預(yù)防 措施 O ★ ★ O O O O O 注：“★ ”責(zé)任部門 /責(zé)任人 “ O”協(xié)同責(zé)任部門 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 管理者代表任命書 經(jīng)公司董事會(huì)實(shí)際考核，特任命 ____________為本企業(yè)管理者代表，授權(quán)對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面管理，依據(jù)本手冊(cè) 的有關(guān)規(guī)定行使職權(quán)。其主要職責(zé)和權(quán)限是： 1. 按照 YY/T 0287— 2020 IDT ISO13485： 2020《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》標(biāo)準(zhǔn)精神建立、保持、完善本企業(yè)質(zhì)量管理體系。組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督質(zhì)量管理體系的全面有效運(yùn)行。 2. 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的業(yè)績，分析管理體系改進(jìn)的需要，向總經(jīng)理匯報(bào)以供管理評(píng)審。 3. 督促企業(yè)全體員工樹立全面的質(zhì)量管理意識(shí)，達(dá)到全員參與的質(zhì)量管理目的。提高產(chǎn)品的質(zhì)量，增進(jìn)顧客滿意。 4. 定期組織本企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系審核，監(jiān)督糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施情況。 5. 代表本企業(yè)處理與主管部門、質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)、相關(guān)企業(yè)的質(zhì)量管理體系聯(lián)絡(luò)事宜。 特此任命 總經(jīng)理： 日 期： __________________ 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 企業(yè)概況 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 范圍 總則 本手冊(cè)適用于“韓氏系列治療儀”產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)全過程的質(zhì)量管理和控制，也適用于顧客以及第三方認(rèn)證和社會(huì)法規(guī)要求的質(zhì)量保證。 應(yīng)用 本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系的頂層文件，其他與質(zhì)量管理有關(guān)文件的建立和實(shí)施必須以質(zhì)量手冊(cè)為基準(zhǔn)。 刪減說 明 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，本公司產(chǎn)品不屬于無菌醫(yī)療器械，故對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的下列條款進(jìn)行了刪減。 無菌醫(yī)療器械的專用要求； 無菌醫(yī)療器械的專用要求。 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，本公司無安裝活動(dòng)，對(duì) YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)條款中 — 安裝活動(dòng)予以刪減。 根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，本公司產(chǎn)品不屬于有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械，故對(duì)YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)條款 、 — 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求進(jìn)行刪減。 聊城市東昌府區(qū)康齒樂義齒有限公司 質(zhì)量手冊(cè) 引用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件 下列標(biāo)準(zhǔn)所包 含的條文，通過本手冊(cè)的引用而構(gòu)成本手冊(cè)的條文。本手冊(cè)發(fā)布時(shí)，所示版本均為有效。 YY/T 0287— 2020 IDT ISO13485： 2020 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 》 YY/T 0316－ 2020 《 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 》 GB/T 1912020 《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 GB/T 《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第 1 部分：按接收質(zhì)量限（ AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》 GB/T 28292020 《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序