科喬醫(yī)療器械公司質量管理手冊(已修改)
2025-06-18 15:26 本頁面
【正文】 鄭州科喬醫(yī)療器械 有限 公司 質 量 手 冊 版號： A 版 分發(fā)號： 201 受控狀態(tài)： 受控 發(fā)布日期： 20xx 年 12 月 20 日 實施日期： 20xx 年 12月 20 日 A 批準頁 編制： 日期： 20xx 年 12月 20 日 批準： 日期： 20xx 年 12 月 20日 C 發(fā)布令 本質量手冊由管理者代表組織編寫，經審查符合 GB/T19001—20xxidt ISO9001:20xx《質量管理體系 要求》和 YY/T0287— 20xx idtISO13485:20xx《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》標準，現予以批準、發(fā)布。 質量手冊作為全公司職工質量工作的法規(guī)和綱領性文件，用以統(tǒng)一協(xié)調全公司的質量管理活動，各級人員都要在本職工作中認真貫徹執(zhí)行。 總經理： 董麗亞 20xx 年 12 月 20 日 D 企業(yè)概況 鄭州科喬醫(yī)療器械 有限 公司 ，現有員工 12 人，中 專以上學歷 12名。公司總面積 396 平方米，其中經營 186 平方米，倉儲面積 210平方米。相應的檢測儀器、倉儲設備齊全，基本符合醫(yī)療器械驗收、貯存要求。 公司擬經營 二、三類醫(yī)療器 械 ，包括植、介入醫(yī)療器械 產品。公司嚴格按照 IS0900 YY/0287 標準質量管理體系的要求，建立質量管理網絡，從醫(yī)療器械的進貨、儲存、體系的要求，從產品的產品檢驗、售后服務以及各個環(huán)節(jié)建立了控制程序，嚴把進貨關、質量關。并按照質量管理備了計算機管理系統(tǒng)，能滿足產品經營管理全過程及質量控制要求。確保了公司銷出使顧客滿意的醫(yī)療器械。公司 按照《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局局令第 24 號）以及《河南 省〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細則補充規(guī)定》的要求，完善質量管理。 地址： 鄭州市金水區(qū)南陽路 301 號附 11 號樓 電話： 13603999790 郵編： 450000 法定代表人： 董麗亞 E 管理者代表任命書 為確保本公司質量體系的建立、實施和保持有效運行，茲任命 王亞歐 同志擔任本公司管理者代表，代表本公司管理層負責本公司質量體系的建立、實施和保持，向公司管理層報告質量體系的運行 情況，及時處理影響質量體系運行的有關問題。 總經理： 董麗亞 20xx 年 12 月 20 日 F 質量手冊更改記錄 序號 更改依據（更改單號） 章節(jié)及條款 更改人 /日期 批準人 /日期 G 質量方針和質量目標 質量方針： 質量第一 嚴格檢驗 誠信經營 顧客至上 杜絕劣質商品進入公司，在銷售過程中發(fā)現質量問題及時反饋，并給予客戶妥善解決。 為保證質量方針的貫徹執(zhí)行，公司員工必須遵循以下準則： a）質量 管理為中心，全面提高企業(yè)整體素質。 b）堅持貫徹 YY/T0287 標準，為客戶提供高質量的商品。 質量目標： 倉庫保管合格率達 95%以上； 顧客服務滿意率為 90%以上。 1 目的和適用范圍 目的 本手冊闡述了本公司的質量方針、質量目標、組織機構和質量體系，以確保產品質量滿 足顧客要求。 適用范圍 本手冊適用于與本公司質量體系有關的經營管理活動。 2 質量手冊說明 編制依據 GB/T19001— 20xx idt ISO9001:20xx《質量管理體系 要求》 YY/T0287— 20xx idt ISO13485:20xx《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》 《 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局局令第 24 號） 《河南 省〈醫(yī)療器械 經營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細則》 《河南 省〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細則補充規(guī)定》 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 15 號） 發(fā)放范圍 公司內部： a)總經理 b)管代； c)各部門。 公司外部： a)顧客（必要時）； b)政府監(jiān)督管理部門。 更改控制 本公司內部使用的手冊均為受控文件。 提交給政府監(jiān)督管理部門的手冊為非受控文件。 提供給顧客的手冊一般 為非受控文件，有特殊要求的除外。 受控文件《文件控制程序》實施更改控制，非受控文件不進行
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