醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度(已修改)
2025-05-10 14:05 本頁(yè)面
【正文】 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 黑龍江省益民康 醫(yī)療器械有限公司 編制日期：二 011 年 9 月 20 日 目 錄 一、 質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 二、 質(zhì)量體系審核 三、 各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制 度 四、 質(zhì)量否決制度 五、 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 六、 首次經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度 七、 質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)復(fù)核制度 八、 效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度 九、 不合格商品管理及退貨商品管理制度 十、 質(zhì)量事故報(bào)告、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理制度 十一、 用戶(hù)訪問(wèn)制度 十二、 質(zhì)量信息管理制度 十三、 有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度 十四、 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制 度 一、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，是公司工作的重要環(huán)節(jié) ,是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。 組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類(lèi)細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須認(rèn)貫徹國(guó)家的方針政策 ,滿(mǎn)足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷(xiāo)策 略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)，為災(zāi)情疫情，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹(shù)立“用戶(hù)至上 ”的方針。 建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶(hù)對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢(xún)、咨詢(xún)意見(jiàn)的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門(mén)經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)追究個(gè)人和部門(mén)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。 二、質(zhì)量體系審核 為認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并 指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施，公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，對(duì)器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司質(zhì)管科長(zhǎng)為第三責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。 公司設(shè)專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) ——質(zhì)管科，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量具有裁決權(quán)，對(duì)經(jīng)營(yíng)部門(mén)質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，對(duì)公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決。 建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本部門(mén)的商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門(mén)員工對(duì)本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管 理工作落實(shí)到人頭。 質(zhì)管科全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負(fù)責(zé)定期對(duì)部門(mén)的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評(píng)比，對(duì)達(dá)不到要求的部門(mén)負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并限期整改。 三、各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制 企業(yè)的法定代表人對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)商品的質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任 ,總經(jīng)理為第一責(zé)任人 ,分管副總經(jīng)理為第二責(zé)任人，協(xié)助總經(jīng)理工作，負(fù)責(zé)安排、督促、檢查、開(kāi)展和實(shí)施。 公司質(zhì)管科科長(zhǎng)為第三責(zé)任人，負(fù)責(zé)公司來(lái)貨， 在庫(kù)和退貨商品的全面質(zhì)量工作。按照醫(yī)療器械有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)對(duì)商品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決，對(duì)有關(guān)部門(mén) 質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向公司反映，并提出可行的整改報(bào)告。 公司質(zhì)管科負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械商品質(zhì)量驗(yàn)收、抽檢、檢測(cè)等工作
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