【正文】 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 1（醫(yī)療器械） 編 寫：質(zhì)量管理部 審 核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批 準(zhǔn)：總經(jīng)理 2020 年 04 月 01 日?qǐng)?zhí)行 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 2 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 永惠（ 2020） 013 號(hào) 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)》 2020 年門店版的通知 公司各門店： 質(zhì)管跟據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況，起草、編寫了泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊(cè)，通過(guò)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審批， 2020 年 04 月 01 日由企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽發(fā)，現(xiàn)將 2020 年版《醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)》印發(fā)給各門店，并于 2020 年 04 月 01 日正式執(zhí)行，請(qǐng)各門店遵照?qǐng)?zhí)行。 特此通知。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 二 0 一三年四月一日 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 3 醫(yī)療器械器械質(zhì)量手冊(cè)目錄 第一章 連鎖門店質(zhì)量管理制度 1不良事件報(bào)告制度及處理制度 質(zhì)量否決制度 1質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度 醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度 1門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 首營(yíng)企業(yè)審核制度 1門店服務(wù)質(zhì)量管理制度 首營(yíng)品種審核制度 1文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度 醫(yī)療器械驗(yàn)收制度 第二章、連鎖門店人員質(zhì)量管理 醫(yī)療器械陳列保管制度 經(jīng)理質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度 領(lǐng)班質(zhì)量責(zé)任 醫(yī)療器械有效期管理制度 駐店藥師質(zhì)量責(zé)任 不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員質(zhì)量責(zé)任 11醫(yī)療器械退貨處理制度 驗(yàn)收員崗位質(zhì)量責(zé)任 1售前售后服務(wù)管理制度 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量責(zé)任制 1醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度 營(yíng)業(yè)員質(zhì)量責(zé)任 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 4 編制：質(zhì)量管理部 審核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)：總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期： 2020 年 03 月 15日 執(zhí)行日期： 2020 年 04 月 01日 編號(hào)： 2020 年版 第一章 連鎖門店質(zhì)量管理制度 一、質(zhì)量否決制度 一、 目的：為控制影響醫(yī)療器械的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，特制定本制度。 二、 門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人是門店行使質(zhì)量否決權(quán)的人員，其有權(quán)在下列情況下作出否決： 醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求營(yíng) 運(yùn)部門停止采購(gòu)。 來(lái)貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。 對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定是否對(duì)醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。 售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求營(yíng) 運(yùn)追回。 對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提 出添置、改造、完善建議。 對(duì)不符合《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。 對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向營(yíng)運(yùn)部和采購(gòu)部提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見(jiàn)。 有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。 對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 5 二、 醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度 一、 為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī) 療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)聞器械進(jìn)入門店，特制定本制度。 二、 門店為醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、銷售終端部門。 三、 門店根據(jù)市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按月、日認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。 四、 進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械銷量為重要依據(jù)。編制計(jì)劃應(yīng)有銷售人員參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 五、門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。 六、應(yīng)在店堂的顯著們置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、“服務(wù)公約”、崗位監(jiān)督臺(tái)”、“監(jiān)督電話”、顧客意見(jiàn)薄。 七、門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商 號(hào)和標(biāo)志。 八、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應(yīng)在崗，佩戴胸卡。 九、從事醫(yī)療器械零售的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)取得健康證明后方可上崗工作，統(tǒng)一著裝和佩戴胸卡。 十、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械價(jià)格政策，做到醫(yī)療器械標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 十一、對(duì)缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時(shí)向營(yíng)運(yùn)部及配送中心傳遞醫(yī)療器械信息。組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知顧客購(gòu)買。 十二、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件： 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 購(gòu)入產(chǎn)品 必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)，如有產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。 說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和懈裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定。 十三、銷售醫(yī)療器械要做到準(zhǔn)確無(wú)誤。銷售人員應(yīng)熟悉所售醫(yī)療器械的性能、規(guī)格型號(hào)、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，防止差錯(cuò)事故。 十四、店內(nèi)不準(zhǔn)么人寄售或?qū)Q醫(yī)療器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)全部沒(méi)收，扣發(fā)全店人員一個(gè)月獎(jiǎng)金并追究當(dāng)事人責(zé)任。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 6 十五、未經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)在藥店發(fā)布的廣告不許在店堂 內(nèi)、門口懸掛張貼。 門店自行購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械首營(yíng)審批管理 一、對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營(yíng)企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。 二、對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性情況的審核，并按《首營(yíng)品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。 三、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書(shū)面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書(shū)面合同并明確質(zhì)量條款。 四、購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要 求； 進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。 五、合同上供貨方簽訂人必須與在購(gòu)貨方備案的供貨單位銷售人員要一致。 六、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開(kāi)具合法票據(jù)。票據(jù)上購(gòu)銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相一致。 七、經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為： 經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械； 偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械； 無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷記錄 ； 從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械； 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌醫(yī)療器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。 附：購(gòu)銷記錄 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 7 購(gòu) 銷 記 錄 購(gòu)銷日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號(hào) 生產(chǎn)廠商 許可證號(hào) 生產(chǎn)批號(hào) 滅菌日期 生產(chǎn)日期 數(shù)量 價(jià)格 購(gòu)銷單位