【正文】 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 1（醫(yī)療器械） 編 寫：質(zhì)量管理部 審 核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批 準(zhǔn)：總經(jīng)理 2020 年 04 月 01 日執(zhí)行 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 2 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 永惠（ 2020） 013 號 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量手冊》 2020 年門店版的通知 公司各門店： 質(zhì)管跟據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)經(jīng)營狀況，起草、編寫了泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊，通過公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審批， 2020 年 04 月 01 日由企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽發(fā)，現(xiàn)將 2020 年版《醫(yī)療器械質(zhì)量手冊》印發(fā)給各門店，并于 2020 年 04 月 01 日正式執(zhí)行，請各門店遵照執(zhí)行。 特此通知。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 二 0 一三年四月一日 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 3 醫(yī)療器械器械質(zhì)量手冊目錄 第一章 連鎖門店質(zhì)量管理制度 1不良事件報告制度及處理制度 質(zhì)量否決制度 1質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核制度 醫(yī)療器械購銷管理制度 1門店衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 首營企業(yè)審核制度 1門店服務(wù)質(zhì)量管理制度 首營品種審核制度 1文件質(zhì)量記錄和憑證管理制度 醫(yī)療器械驗收制度 第二章、連鎖門店人員質(zhì)量管理 醫(yī)療器械陳列保管制度 經(jīng)理質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械養(yǎng)護制度 領(lǐng)班質(zhì)量責(zé)任 醫(yī)療器械有效期管理制度 駐店藥師質(zhì)量責(zé)任 不合格醫(yī)療器械管理制度 醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員質(zhì)量責(zé)任 11醫(yī)療器械退貨處理制度 驗收員崗位質(zhì)量責(zé)任 1售前售后服務(wù)管理制度 養(yǎng)護員質(zhì)量責(zé)任制 1醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度 營業(yè)員質(zhì)量責(zé)任 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 4 編制：質(zhì)量管理部 審核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批準(zhǔn)：總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期： 2020 年 03 月 15日 執(zhí)行日期： 2020 年 04 月 01日 編號： 2020 年版 第一章 連鎖門店質(zhì)量管理制度 一、質(zhì)量否決制度 一、 目的：為控制影響醫(yī)療器械的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問題的隱患，特制定本制度。 二、 門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人是門店行使質(zhì)量否決權(quán)的人員，其有權(quán)在下列情況下作出否決： 醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)，經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求營 運部門停止采購。 來貨驗收中，對不符合《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。 對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定是否對醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。 售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求營 運追回。 對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提 出添置、改造、完善建議。 對不符合《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。 對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向營運部和采購部提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。 有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。 對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 5 二、 醫(yī)療器械購銷管理制度 一、 為保證購進醫(yī) 療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)聞器械進入門店，特制定本制度。 二、 門店為醫(yī)療器械購進、銷售終端部門。 三、 門店根據(jù)市場和經(jīng)營需要按月、日認(rèn)真編制進貨計劃。 四、 進貨計劃應(yīng)以醫(yī)療器械銷量為重要依據(jù)。編制計劃應(yīng)有銷售人員參加審核，協(xié)同把好進貨質(zhì)量關(guān)。 五、門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械。 六、應(yīng)在店堂的顯著們置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明，《藥品經(jīng)營許可證》、“服務(wù)公約”、崗位監(jiān)督臺”、“監(jiān)督電話”、顧客意見薄。 七、門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商 號和標(biāo)志。 八、營業(yè)時間內(nèi)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應(yīng)在崗，佩戴胸卡。 九、從事醫(yī)療器械零售的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時取得健康證明后方可上崗工作，統(tǒng)一著裝和佩戴胸卡。 十、認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械價格政策，做到醫(yī)療器械標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 十一、對缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時向營運部及配送中心傳遞醫(yī)療器械信息。組織貨源補充上柜，并通知顧客購買。 十二、購進的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件： 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 購入產(chǎn)品 必須有醫(yī)療器械注冊證書，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和產(chǎn)品批號，如有產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。 說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和懈裝標(biāo)識管理規(guī)定》的規(guī)定。 十三、銷售醫(yī)療器械要做到準(zhǔn)確無誤。銷售人員應(yīng)熟悉所售醫(yī)療器械的性能、規(guī)格型號、用途、禁忌及注意事項，正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、禁忌及注意事項，防止差錯事故。 十四、店內(nèi)不準(zhǔn)么人寄售或?qū)Q醫(yī)療器械，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)全部沒收，扣發(fā)全店人員一個月獎金并追究當(dāng)事人責(zé)任。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 6 十五、未經(jīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)在藥店發(fā)布的廣告不許在店堂 內(nèi)、門口懸掛張貼。 門店自行購進醫(yī)療器械首營審批管理 一、對首營企業(yè)進行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進貨。 二、對首營品種進行合法性情況的審核，并按《首營品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進貨。 三、購進醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款；電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補簽書面合同并明確質(zhì)量條款。 四、購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。 質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要 求； 進口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章《進口醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件。 五、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員要一致。 六、購進醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開具合法票據(jù)。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應(yīng)與雙方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相一致。 七、經(jīng)營無菌器械不得有下列行為： 經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械； 偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械； 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄 ； 從非法渠道采購無菌器械； 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌醫(yī)療器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。 附：購銷記錄 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 7 購 銷 記 錄 購銷日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號 生產(chǎn)廠商 許可證號 生產(chǎn)批號 滅菌日期 生產(chǎn)日期 數(shù)量 價格 購銷單位