【正文】 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 16 七、醫(yī)療器械養(yǎng)護制度 一、 目的：為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。 九、每月 5 日前對有效期在 6 個月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報營運部、質(zhì)量管理部各一份。 五、保管員必須憑驗收員簽字的上架交接單上架。 三、 醫(yī)療器械儲存實行色標管理。醫(yī)療器械有效期不足 6 個月時不予驗收入庫。驗 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 13 收記錄應記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、型號、滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、生 產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、日期、質(zhì)量狀況、驗收人員簽章等。 進口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋供貨單位原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》和《進口醫(yī)療器械檢驗報告書》（或“進口醫(yī)療器械通關單”）復印件；并有中文說明書； 醫(yī)療器械的質(zhì)量最驗收還應檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。 五、 驗收依據(jù) :供貨合同及約定的質(zhì)量條款。 二、 驗收組織：門店設立直屬質(zhì)量管旦部的驗收員崗們。 六、 門店醫(yī)療器械質(zhì)量負責人對首營品種建立檔案，及時收集相關質(zhì)量信息，對質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應向采購員提出否決意見，停止進貨和銷售；對質(zhì)量穩(wěn)定，適應市場需要且超過一年試銷期的品種，經(jīng)進貨質(zhì)最評審會議討論通過，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料最入質(zhì)量檔案。 簽名： 日期： 企業(yè)負責人意見 簽名： 日期： 銷售人員資格 簽名： 日期： 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 10 四、首營品種審核制度 一、 目的： 為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強對首營品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。 四、 醫(yī)療器械門店采購員負責索取相關資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交醫(yī)療器械質(zhì)量負責人進行審核，必要時進行實地考察。 附：購銷記錄 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 7 購 銷 記 錄 購銷日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號 生產(chǎn)廠商 許可證號 生產(chǎn)批號 滅菌日期 生產(chǎn)日期 數(shù)量 價格 購銷單位 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 8 三、首營企業(yè) 審核制度 一、 目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。 五、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員要一致。 二、對首營品種進行合法性情況的審核，并按《首營品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。銷售人員應熟悉所售醫(yī)療器械的性能、規(guī)格型號、用途、禁忌及注意事項，正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、禁忌及注意事項，防止差錯事故。組織貨源補充上柜，并通知顧客購買。 八、營業(yè)時間內(nèi)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應在崗，佩戴胸卡。編制計劃應有銷售人員參加審核，協(xié)同把好進貨質(zhì)量關。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 5 二、 醫(yī)療器械購銷管理制度 一、 為保證購進醫(yī) 療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)聞器械進入門店，特制定本制度。 對不符合《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。 來貨驗收中，對不符合《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 1（醫(yī)療器械） 編 寫：質(zhì)量管理部 審 核：質(zhì)量領導小組 批 準：總經(jīng)理 2020 年 04 月 01 日執(zhí)行 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 2 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 永惠（ 2020） 013 號 關于印發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量手冊》 2020 年門店版的通知 公司各門店： 質(zhì)管跟據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械等相關法律法規(guī)及企業(yè)經(jīng)營狀況，起草、編寫了泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司連鎖門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊，通過公司質(zhì)量領導小組審批， 2020 年 04 月 01 日由企業(yè)負責人審批簽發(fā)，現(xiàn)將 2020 年版《醫(yī)療器械質(zhì)量手冊》印發(fā)給各門店，并于 2020 年 04 月 01 日正式執(zhí)行，請各門店遵照執(zhí)行。 二、 門店醫(yī)療器械質(zhì)量負責人是門店行使質(zhì)量否決權(quán)的人員，其有權(quán)在下列情況下作出否決： 醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)，經(jīng)營法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求營 運部門停止采購。 對不適應質(zhì)量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提 出添置、改造、完善建議。 對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。 四、 進貨計劃應以醫(yī)療器械銷量為重要依據(jù)。 七、門店應在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商 號和標志。 十一、對缺貨醫(yī)療器械要認真登記，及時向營運部及配送中心傳遞醫(yī)療器械信息。 十三、銷售醫(yī)療器械要做到準確無誤。 門店自行購進醫(yī)療器械首營審批管理 一、對首營企業(yè)進行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。 質(zhì)量應符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準； 醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要 求； 進口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章《進口醫(yī)療器械注冊證》復印件。 七、經(jīng)營無菌器械不得有下列行為： 經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械； 偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械； 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄 ； 從非法渠道采購無菌器械； 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌醫(yī)療器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。 銷售人員合法資格 ：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)法定你表人印章或簽字的企業(yè)法定你表人的委托授 權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明唃授 權(quán)范圍及授權(quán)時限；與委托書一致的銷售人員身份證復印件； 企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認證證書復印件及質(zhì)量保證協(xié)議。 附：首營企業(yè)審批表 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 9 首營企業(yè)審批表 序號： 經(jīng)辦人： 日期： 企業(yè)名稱 地址 電話、傳真 類別 藥品 — 生產(chǎn)□經(jīng)營□ 醫(yī)療器械 — 生產(chǎn)□經(jīng)營□ 保健食品□食 品□ — 生產(chǎn)□經(jīng)營□ 許可證 許可證