某醫(yī)療器械公司8內審表（總）02-醫(yī)藥保健-全文預覽
【正文】 性有哪些控制管理，實施的如何 查合格證，檢驗印章使用發(fā)放記錄 查工藝監(jiān)督記錄 監(jiān)視和測量裝的控制 主過程 是否識別了產品符合性要求所必需監(jiān)視和測量 1這些監(jiān)視和測量裝置的測量能力是否滿足要求 1對測量裝置的控制是否滿足標準要求，校準規(guī)定執(zhí)行如何（包括測量軟件） 查產品標準要求對測量裝置的規(guī)定查 1— 3臺儀表量具，精度是否滿足產品要求 查計量臺帳，計量證書及計量標識實施情況 不合格品控制 主過程 1對不合格品控制是否形成程序文件 1是否按程序要求執(zhí)行，防止不合格品非預期使用，讓步接受是否滿足法規(guī)要求 查程序文件是否符合標準要求 查批準 讓步接受人員身份的記錄，并抽查 1— 3分不合格品處置記錄 數(shù)據分析 主過程 1 質檢 部 對產品檢驗記錄是否定期進行分析 查產品檢驗數(shù)據分析和質量分析會記錄 過程的監(jiān)視和測量 相關過程 1對過程的儀表、設備、關鍵程序、特殊工序是否進行了監(jiān)督檢查 查是否有檢查記錄或工序樣件 改進 相關過程 1對產品檢驗和過程中發(fā)現(xiàn)的不合格采取了哪些糾正和預防措施 查糾正 /預防措施記錄 1資源管理 相關過程 6 1 質檢部 部資源如何管理 詢問，資源是否滿足產品 檢驗要求，對資源實施哪些管理 1內部審核 相關過程 1 質檢 部 如何協(xié)助管代組織內審，內審結論是什么 詢問，查內審計劃、檢查表、內審報告及跟蹤整改的證實 受審核部門：辦公室 質量管理體系審核 檢查表 過程 涉及部門 涉及條款 審核內容 審核方法 審核記錄 質量方針和質量目標 主過程 公司質量方針是什么，辦公室的質量目標是哪些，實施的如何 詢問質量方針、查分目標對總目標的支持情況 職責和權限 主過程 辦 公室的職責權限是哪些，與其他部門接口是哪些 詢問，查職能與接口及溝通方法 人力資源 主過程 是否識別了從事影響質量活動的各類人員的能力 是否對人員能力勝任情況進行了考核 查人力資源需求，資格滿足情況，并在開發(fā)、質量、營銷、工程安排等部門驗證 人員是否經過了培訓，員工質量意識如何 培訓后是否滿足了相關崗位職責要求 調查員工以顧客為中心，持續(xù)改進，質量方針目標的了解情況，及崗位職責 是否保持了適當培訓記錄 結合 、 果和培訓記錄 數(shù) 據分析 主過程 辦公室作了確定收集哪些數(shù)據收集分析 使用了哪些統(tǒng)計技術 數(shù)據分析后提供了哪些改進信息，利用信息的程度如何 查通過數(shù)據分析得到的顧客滿意程度，產品符合性，產品質量趨勢及過程體系運行信息 通過查企管部 了解信息利用情況 文件控制 主過程 1組織的 QMS文件包括哪些文件 1文件發(fā)布前和文件修訂是否得到批準 1識別文件修訂狀態(tài)的方法是否滿足要求 1使用處是否能及時得到有效版本 1外來文件如何控制是否規(guī)定了文件保留到醫(yī)療器械壽命期內 查 質量文件和組織實際運行情況 查文件控制程序抽 1— 3份文件實施情況 查文件修改狀態(tài)抽 1— 3份文件實施情況 查相關現(xiàn)場有效版本包括外來文件 記錄控制 相關過程 1質量記錄的標識是否清楚，實施如何 1是否規(guī)定了保存期 1如何標識和管理 查記錄控制程序實施情況 查 1— 3份記錄狀態(tài) 查記錄控制相關規(guī)定 工作環(huán)境 相關過程 1辦公室如何實施對工作環(huán)境的管理 查有關管理制度及執(zhí)行情況的證實 管理承諾 相關過程 如何協(xié)助總經理傳達滿足顧客和法律法規(guī)要 求 查五個方面的記錄證實 質量方針 相關過程 2辦公室通過哪些方式宣貫質量方針使全體員工了解質量宗旨 查辦公室宣貫記錄或內部通知 過程的檢測和測量 相關過程 2辦公室對過程的監(jiān)視和測量作了哪些工作 詢問，查監(jiān)視和測量的證實 1改進 相關過程 2實施了哪些糾正和預防措施，得到哪些改善 詢問，查改進的證實 。 查外包過程控制的規(guī)定和實施情況 查規(guī)定文件是否符合標準要求，是否保留了采購文件副本 查采購計劃、采購明細、相關管理制度是否經過審批 記錄控制 主過程 供方交貨質量業(yè)績如何統(tǒng)計 查供方業(yè)績記錄 過程的監(jiān)視和測量 相關過程 ] 采購過程是了哪些監(jiān)視和測量 查監(jiān)視和測量的方 法 標識和可追溯性 相關過程 查產品如何標識和追溯的規(guī)定 查現(xiàn)場實施情況是否滿足要求，包括批次，爐號入庫單號 產品防護 相關過 程 1對采購產品實施哪些防護措施 查產品防護識情況 產品的監(jiān)視和測量 相關過程 1是否保持了符合驗收準則的證據 查 36 份檢驗核試驗記錄 1不合格品的控制
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