【正文】 械承擔責任。 十一、其他相關工作。 七、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。 三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。 六、對首營企業(yè)、首營品種的審批。 二、對企業(yè)質量管理工作負領導責任。 七、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。 三、對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質量負領導責任。 外單位和個人 查閱時，須經(jīng)總經(jīng)理批準，并由相關部門負責資料安全。 四、質量記錄和憑證的填寫要求： 填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據(jù)填寫在該項格框內空白處，且不得缺頁空格。 八、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。 四、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。 對嚴重罕見的不良事件 應隨時報告，并建檔保存。 四、職能部門：質量管理部、經(jīng)營部、零售連鎖公司 五、報告及處理： 經(jīng)營部應注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質量管理部。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。 五、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。 十二、醫(yī)療器械質量跟蹤管理制度 一、目的：為建立、維護本公司良好的質量信譽，特制定本制度。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。 十一、售后服務管理制度 一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。記錄內容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產品批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、不合格原因等。 七、對銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運部通知經(jīng)營部與供貨單位聯(lián)系處理。 三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產先出，近期先出”的原則開票。養(yǎng)護組每季度末對醫(yī)療器械的養(yǎng)護情況作出小結，于次月上旬報質量管理部。 六、養(yǎng)護員要定期對庫存醫(yī)療器械進行質量檢查，每月抽查庫存批次的 1/3，每季度循環(huán)一次。 二、養(yǎng)護組織：公司設立直屬質量管理部的養(yǎng)護組，負責公司醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。 六、為便于質量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。 四、拼箱復核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。 做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。 十三、每月下旬對有效期在 6 個月內的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經(jīng)營部、質量管理部各一份。發(fā)貨完畢，交復核員復核。對貨與單不符或質量異常的產品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。 六、醫(yī)療器械產品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。 四、搬運和堆垛要嚴格按照醫(yī)療器械產品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。 S 六、醫(yī)療器械保管制度 一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產品的質量，特制定本制度。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。 進口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質量管理部門原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》，并有中文說明書； 醫(yī)療器械的質量驗收還應檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。 七、驗收抽樣： 比例：每批 50 件以內 (含 )抽 2 件； 50 件以上，每增加 50 件增抽 1 件；不足50 件以 50 件計； 代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽 3 個小包裝； 標志：抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志。 三、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內進行。 六、質量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關質量信息，對質量不穩(wěn)定的品種應向經(jīng)營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質量穩(wěn)定，適應市場需要且超過六個月試銷期的品種，經(jīng)進貨質量評審會議討論通過，轉為常規(guī)經(jīng)營品種，其檔案資料歸入質量檔案。 四、 首營品種審核制度 一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強對首營品種的質量審核工作，特制定本制度。 銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及授權時限 ；與委托書一致的銷售人員身份證復印件； 企業(yè)質量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質量認證證書復印件及質量保證協(xié)議。票據(jù)上購銷雙方的品名及簽章應與雙方的《醫(yī)療器械生產（經(jīng)營） 許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相一致。 八、購進醫(yī)療器械應 簽訂書面合同，合同中須明確質量條款；電話、傳真要貨必須有質量約定，事后須補簽書面合同并明確質量條款。 五、購進的醫(yī)療器械應符合以下基本條件： 合法企業(yè)所生產或經(jīng)營的醫(yī)療器械； 應當符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準； 購入產品必須有醫(yī)療器械注冊證書， 應有法定的批準文號和產品批號，如產品有效期的應規(guī)范注明有效期。 二、經(jīng)營部為醫(yī)療器械購進職能部門。 對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質量不穩(wěn)定或不適應市場 需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關系，停止購進的否決意見。 對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。 山東敘福醫(yī)藥有限公司 醫(yī) 療 器 械 文 件 匯 編 二 OO八年八月十日 第一章 質量管理制度 一、 質量否決制度 一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質量的各種因素，消除發(fā)生質量問題的隱患，特制定本制度。 來貨 驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權拒收。 對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。 二、 醫(yī)療器械購進管理制度 一、為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入本公司，特制定本制度。編制計劃應有質量管理部參加審核，協(xié)同把好進貨質量關。 七、對首營品種進行合法性及質量情況的審核，并按《首營品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。 十一、購進醫(yī)療器械應要求供貨方開具合法票據(jù)。 三、首營企業(yè)審核的項目有： 供貨單位合法資格：蓋有