【正文】 度記錄，并在規(guī)定時(shí)間 內(nèi)完成（上午 9： 3010： 下午 3： 304： 30）。 附：近效期商品催銷表 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 15 近效期商品催銷表 日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號(hào) 注冊(cè)證號(hào) 生產(chǎn)廠家 批號(hào) 有效期至 單位 數(shù)量 備注 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 16 七、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度 一、 目的：為保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，特制定本制度。 九、每月 5 日前對(duì)有效期在 6 個(gè)月內(nèi)的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報(bào)營(yíng)運(yùn)部、質(zhì)量管理部各一份。 五、保管員必須憑驗(yàn)收員簽字的上架交接單上架。 三、 醫(yī)療器械儲(chǔ)存實(shí)行色標(biāo)管理。醫(yī)療器械有效期不足 6 個(gè)月時(shí)不予驗(yàn)收入庫(kù)。驗(yàn) 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 13 收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、型號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量、日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收人員簽章等。 進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》（或“進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單”）復(fù)印件；并有中文說(shuō)明書； 醫(yī)療器械的質(zhì)量最 驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。 五、 驗(yàn)收依據(jù) :供貨合同及約定的質(zhì)量條款。 二、 驗(yàn)收組 織：門店設(shè)立直屬質(zhì)量管旦部的驗(yàn)收員崗們。 六、 門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)品種建立檔案，及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向采購(gòu) 員提出否決意見(jiàn)，停止進(jìn)貨和銷售；對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場(chǎng)需要且超過(guò)一年試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)最評(píng)審會(huì)議討論通過(guò)，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種，其檔案資料最入質(zhì)量檔案。 簽名： 日期： 企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn) 簽名： 日期： 銷售人員資格 簽名： 日期： 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 10 四、首營(yíng)品種審核制度 一、 目的：為了保證新開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。 四、 醫(yī)療器械門店采購(gòu)員負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，交醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。 附：購(gòu)銷記錄 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 7 購(gòu) 銷 記 錄 購(gòu)銷日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格 型號(hào) 生產(chǎn)廠商 許可證號(hào) 生產(chǎn)批號(hào) 滅菌日期 生產(chǎn)日期 數(shù)量 價(jià)格 購(gòu)銷單位 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 8 三、首營(yíng)企業(yè) 審核制度 一、 目的：為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。 五、合同上供貨方簽訂人必須與在購(gòu)貨方備案的供貨單位銷售人員要一致。 二、對(duì)首營(yíng)品種 進(jìn)行合法性情況的審核，并按《首營(yíng)品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。銷售人員應(yīng)熟悉所售醫(yī)療器械的性能、規(guī)格型號(hào)、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，正確介紹醫(yī)療器械的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)，防止差錯(cuò)事故。組織貨源補(bǔ)充上柜，并通知顧客購(gòu)買。 八、營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應(yīng)在崗，佩戴胸卡。編制計(jì)劃應(yīng)有銷售人員參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 5 二、 醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度 一、 為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)聞器械進(jìn)入門店，特制定本制度。 對(duì)不符合《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品 種，有權(quán)提出否決。 來(lái)貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 1 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 質(zhì) 量 手 冊(cè) （醫(yī)療器械） 編 寫：質(zhì)量管理部 審 核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 批 準(zhǔn)：總經(jīng)理 20xx 年 04 月 01 日?qǐng)?zhí)行 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 2 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司 永惠（ 20xx） 013 號(hào) 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)》 20xx 年門店版的通知 公司各門店： 質(zhì)管跟據(jù)現(xiàn)行醫(yī)療器械等相關(guān)法律法規(guī)及企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況，起草、編寫了泉州市永惠醫(yī)藥連鎖 有限公司連鎖門店醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊(cè)，通過(guò)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審批， 20xx 年 04 月 01 日由企業(yè)負(fù)責(zé)人審批簽發(fā)，現(xiàn)將 20xx 年版《醫(yī)療器械質(zhì)量手冊(cè)》印發(fā)給各門店，并于 20xx 年 04 月 01 日正式執(zhí)行，請(qǐng)各門店遵照?qǐng)?zhí)行。 二、 門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人是門店行使質(zhì)量否決權(quán)的人員 ，其有權(quán)在下列情況下作出否決： 醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求營(yíng) 運(yùn)部門停止采購(gòu)。 對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提 出添置、改造、完善建議。 對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。 四、 進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械 銷量為重要依據(jù)。 七、門店應(yīng)在門店前懸掛本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。 十一、對(duì)缺貨醫(yī)療器械要認(rèn)真登記，及時(shí)向營(yíng)運(yùn)部及配送中心傳遞醫(yī)療器械信息。 十三、銷售醫(yī)療器械要做到準(zhǔn)確無(wú)誤。 門店自行購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械首營(yíng)審批管理 一、對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按《首營(yíng)企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。 質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； 醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證； 醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件。 七、經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為： 經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械； 偽造或冒用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 出租或出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》 經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械； 無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷記錄； 從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械； 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌醫(yī)療器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。 銷售人員合法資格 ：蓋有企業(yè)原 印章的企業(yè)法定你表人印章或簽字的企業(yè)法定你表人的委托授 權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明唃授 權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限；與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件； 企業(yè)質(zhì)量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。 附：首營(yíng)企業(yè)審批表 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 9 首營(yíng)企業(yè)審批表 序號(hào)： 經(jīng)辦人： 日期： 企業(yè)名稱 地址 電話、傳真 類別 藥品 — 生產(chǎn)□經(jīng)營(yíng)□ 醫(yī)療器械 — 生產(chǎn)□經(jīng)營(yíng)□ 保健食品□食品□ — 生產(chǎn)□經(jīng)營(yíng)□ 許可證 許可證號(hào)： 有效期至： 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 執(zhí)照號(hào)碼： 有效期至： 法人委托書 有□（有效期： ）無(wú)□ 法人代表 業(yè) 務(wù) 員 身份證號(hào)碼： 姓 名 質(zhì)量保證協(xié)議書 已簽訂：質(zhì)量條款規(guī)范 □ 質(zhì)量條款不規(guī)范 □ 未簽訂 □ 質(zhì)量體系認(rèn)證 GMP □ GSP □ ISO9000 □ 3C 認(rèn)證□ 其他□ 無(wú) □ 供應(yīng)對(duì)該企業(yè) 的資信調(diào)查情況 （規(guī)模、信譽(yù)等） 稅務(wù)登記證號(hào)碼：有 □ 無(wú) □ 企 業(yè) 規(guī) 模：一般納稅人 □ 小規(guī)模納稅人 □ 藥品抽查情況：未被抽查□ 被抽查無(wú)不合格□ 抽查不合格 次 重大質(zhì)量事故：無(wú) □ 有 □ （ 次） 獲得其它證書： 采購(gòu)員意見(jiàn) 簽名： 日期： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見(jiàn) 實(shí)地考察：不需要 □ 需要 □（考察時(shí)間： ） 可以列為合格供貨方。 五、 門店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核合格，簽署審核見(jiàn)，報(bào)門店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章 泉州市永惠醫(yī)藥連鎖有限公司文件 12 五、醫(yī)療器械驗(yàn)收制度 一、 目的：為保證銷售醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量