freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內(nèi)容

《江西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》(36頁)-醫(yī)藥保健-全文預(yù)覽

2025-09-11 08:48 上一頁面

下一頁面
  

【正文】 備和設(shè)施,并保持完好。 按評分通則(查現(xiàn)場) 15 隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營品種相適應(yīng)的檢測、驗配儀器和設(shè)施、設(shè)備。 查學(xué)歷、職稱、花名冊、證明原件等 否決項 2 場 地 與 環(huán) 境 具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。 查機構(gòu)設(shè)置文件、現(xiàn)場詢問 15 配備具有相關(guān)專業(yè)的售后服務(wù)人員,具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力。經(jīng)營企業(yè)必須達到現(xiàn)場檢查驗收標準要求,方可按規(guī)定申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 換證的審查項目為全部項目。 三、審查結(jié)論 現(xiàn)場審查時,審查人員應(yīng)如實記錄現(xiàn)場審查情況。 0 未開展工作。 得分系數(shù)及含義: 全面達到規(guī)定要求 。 經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查按江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗收標準進行 , 檢查驗收標準分為 3 個部分,其中否決項 11項,總分為 300 分,各部分內(nèi)容和分值為: 1)機構(gòu)與人員 50 分 2)設(shè)施與設(shè)備 100分 3)制度與管理 150分 合格標準: “否決項”合格且各部分的得分率均達到 70%及以上為合格; “否決項”一項不合格,或者“否決項”合格而各部分的得分率未達到 70%及以上,即為本次審查不合格。 此表相應(yīng)欄目不夠填寫時,企業(yè)可另加附頁。 其它申報資料,應(yīng)統(tǒng)一使用 A4 紙,標明目錄及頁碼并裝訂 成冊。原江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的江西省 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則(暫行)》同時廢止。 第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在異地設(shè)立經(jīng)營場所,經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品,以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品 ,也須符合開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的要求,辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括: (一)企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動情況; (二)企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況; (三)營業(yè)場所、存 儲條件及主要儲存設(shè)施、設(shè)備情況; (四)經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況; (五)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況; (六)其他需要檢查的有關(guān)事項。 第二十七條 申請企業(yè)對設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在受理和資料初審工作中執(zhí)行國家和省有關(guān)規(guī)定的行政行為存有異議的,可直接向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請。符合條件的, 應(yīng)當(dāng)在 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 屆滿時 予以換發(fā)新證,同時 收 回原證。并在其編號后加注“(補)”字,且有 效期與原證相同。 第二十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更后,設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間。企業(yè)應(yīng)提交擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證 復(fù)印件及相應(yīng)存儲條 件的說明; (四)變更倉庫地址。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。 第十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更許可事項的,應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請表(附件 6),經(jīng)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審查同意。 第四章 企業(yè)變更與換證 第十六條 企業(yè)變更分為許可事項和登記事項變更。 第十二條 現(xiàn)場審查不合格的企業(yè)應(yīng)在 40個工作日內(nèi)完成整改并申請現(xiàn)場復(fù)驗,逾期未申請的,視為放棄申請。 第十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局對申請企業(yè)進行現(xiàn)場審查時應(yīng)選派 2~ 3 名經(jīng)培訓(xùn)的審查人員參加?!妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。 第三章 企業(yè)的審批 第七條 開辦經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械 的企業(yè),應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請,并提供以下資料: (一)醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)許可證申請表一式三份(見附件 1); (二)工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件; (三)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證復(fù)印件以及有關(guān)人事決定的文件; (四)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢員等技術(shù)人員的任命文件,學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件和培訓(xùn)合格證明復(fù)印件; (五)申辦企業(yè)的組織機構(gòu)設(shè)置文件(組織結(jié)構(gòu)圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件); (六)有投資合作的應(yīng)提供合資協(xié) 議復(fù)印件 : (七)企業(yè)質(zhì)量管理制度; (八)所提交申報資料真實性的自我保證聲明; (九) 法人企業(yè)分支機構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件及由其法定代表人簽署的授權(quán)書、委托書。 7. 經(jīng)營植入(介入)類醫(yī)療器械 的,應(yīng)建立并有效實施質(zhì)量跟 蹤和不良反應(yīng)的報告制度。應(yīng)有供貨單位加蓋紅章的“證照”復(fù)印件及產(chǎn)品質(zhì)量合格證書,并建立必要的檔案進行管理。制度包括:①各級質(zhì)量責(zé)任制;②產(chǎn)品索證制度;③產(chǎn)品質(zhì)量驗證、保管、養(yǎng)護及出庫復(fù)核制度;④效期產(chǎn)品管理制度;⑤不合格產(chǎn)品管理制度;⑥購銷記錄檔案制度;⑦首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度;⑧文件管理制度;⑨售后服務(wù)制度;⑩質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度。倉庫應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施,并保持完好。 , 對儲存、搬運有特殊要求的醫(yī)療器械,應(yīng)有專門的倉位和儲存條件。 4. 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)檢員不得兼職,凡退休、內(nèi)退、 請長假、停薪留職、辭職被聘用者,必需由原單位提供相關(guān)的證明。 3.企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量檢驗 (驗證 )人員。 第二章 企業(yè)開辦條件 第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)必須符合以下條件: (一)人員與機構(gòu) 1.企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷,熟悉國家及 地方 有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章,并經(jīng)過法規(guī)培訓(xùn),熟悉所經(jīng)營的產(chǎn)品 ,對經(jīng)營的產(chǎn)品負全責(zé)。 江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實施細則 征求意見稿 第一章 總則 第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》,特制定本細則。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的 申辦、換證、許可事項變更的受理以及登記事項變更的審核和日常監(jiān)督管理工作。第三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。第三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗 (驗證 )人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或中級以上職稱。 (二)場地及環(huán)境 ; 周邊環(huán)境整潔。 ,劃分合格、不合格、待驗和退貨區(qū)(無菌、植入性醫(yī)療器械須專區(qū)、專柜存放);并按產(chǎn)品類別、批次存放,效期等各類標識清楚。 (三)管理制度及其它 ,建立健全必備的管理制度,并嚴格執(zhí)行。 位必須確認其法定資格(查“證照”)和履行合同的能力,索取產(chǎn)品質(zhì)量標準,簽定質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)營企業(yè)如自行為客戶進行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的,應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán),并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。 第六條 經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種必須同時符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門相應(yīng)的要求。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即 為受理; (四)申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正 申請材料的,發(fā)給《受理通知書》(附件 4)。認為不符合要求的,應(yīng)當(dāng)書面通知申請人,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。審查人員在進行現(xiàn)場審查時,須同時對已受理的企業(yè)的資料、文件、證明材料的真實性進行核查。 第十五條 有下列情況之一的,省食品藥品監(jiān)督管理局可組織對企業(yè)重新進行審查: (一)審查依據(jù)不準確的; (二)申請企業(yè) 對審查結(jié)論有異議的; (三)作出不切合實際、不符合驗收標準結(jié)論的。 第十七條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請表,并提交加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許
點擊復(fù)制文檔內(nèi)容
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
文庫吧 www.dybbs8.com
備案圖鄂ICP備17016276號-1