【正文】 備和設(shè)施，并保持完好。 按評(píng)分通則（查現(xiàn)場） 15 隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營品種相適應(yīng)的檢測、驗(yàn)配儀器和設(shè)施、設(shè)備。 查學(xué)歷、職稱、花名冊、證明原件等 否決項(xiàng) 2 場 地 與 環(huán) 境 具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所。 查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、現(xiàn)場詢問 15 配備具有相關(guān)專業(yè)的售后服務(wù)人員，具有與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營品種相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)的能力。經(jīng)營企業(yè)必須達(dá)到現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)要求，方可按規(guī)定申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 換證的審查項(xiàng)目為全部項(xiàng)目。 三、審查結(jié)論 現(xiàn)場審查時(shí)，審查人員應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場審查情況。 0 未開展工作。 得分系數(shù)及含義： 全面達(dá)到規(guī)定要求 。 經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查按江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 , 檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)分為 3 個(gè)部分，其中否決項(xiàng) 11項(xiàng)，總分為 300 分，各部分內(nèi)容和分值為： 1）機(jī)構(gòu)與人員 50 分 2）設(shè)施與設(shè)備 100分 3）制度與管理 150分 合格標(biāo)準(zhǔn)： “否決項(xiàng)”合格且各部分的得分率均達(dá)到 70%及以上為合格； “否決項(xiàng)”一項(xiàng)不合格，或者“否決項(xiàng)”合格而各部分的得分率未達(dá)到 70%及以上，即為本次審查不合格。 此表相應(yīng)欄目不夠填寫時(shí)，企業(yè)可另加附頁。 其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)一使用 A4 紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂 成冊。原江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的江西省 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（暫行）》同時(shí)廢止。 第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在異地設(shè)立經(jīng)營場所，經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品 ，也須符合開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的要求，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括： （一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況； （二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動(dòng)情況； （三）營業(yè)場所、存 儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況； （四）經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況； （五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； （六）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。 第二十七條 申請企業(yè)對設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在受理和資料初審工作中執(zhí)行國家和省有關(guān)規(guī)定的行政行為存有異議的，可直接向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請。符合條件的， 應(yīng)當(dāng)在 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 屆滿時(shí) 予以換發(fā)新證，同時(shí) 收 回原證。并在其編號(hào)后加注“（補(bǔ)）”字，且有 效期與原證相同。 第二十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更后，設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。企業(yè)應(yīng)提交擬經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證 復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條 件的說明； （四）變更倉庫地址。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。 第十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請表（附件 6），經(jīng)所在地設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審查同意。 第四章 企業(yè)變更與換證 第十六條 企業(yè)變更分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)變更。 第十二條 現(xiàn)場審查不合格的企業(yè)應(yīng)在 40個(gè)工作日內(nèi)完成整改并申請現(xiàn)場復(fù)驗(yàn)，逾期未申請的，視為放棄申請。 第十條 設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局對申請企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查時(shí)應(yīng)選派 2～ 3 名經(jīng)培訓(xùn)的審查人員參加?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。 第三章 企業(yè)的審批 第七條 開辦經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械 的企業(yè)，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局申請，并提供以下資料： （一）醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)許可證申請表一式三份（見附件 1）； （二）工商行政管理部門核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； （三）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件以及有關(guān)人事決定的文件； （四）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)檢員等技術(shù)人員的任命文件，學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件和培訓(xùn)合格證明復(fù)印件； （五）申辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置文件（組織結(jié)構(gòu)圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）； （六）有投資合作的應(yīng)提供合資協(xié) 議復(fù)印件 : （七）企業(yè)質(zhì)量管理制度； （八）所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明； （九） 法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件及由其法定代表人簽署的授權(quán)書、委托書。 7. 經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械 的，應(yīng)建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟 蹤和不良反應(yīng)的報(bào)告制度。應(yīng)有供貨單位加蓋紅章的“證照”復(fù)印件及產(chǎn)品質(zhì)量合格證書，并建立必要的檔案進(jìn)行管理。制度包括：①各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制；②產(chǎn)品索證制度；③產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)證、保管、養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度；④效期產(chǎn)品管理制度；⑤不合格產(chǎn)品管理制度；⑥購銷記錄檔案制度；⑦首次經(jīng)營品種質(zhì)量審核制度；⑧文件管理制度；⑨售后服務(wù)制度；⑩質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度。倉庫應(yīng)有相應(yīng)的設(shè)備和設(shè)施，并保持完好。 ， 對儲(chǔ)存、搬運(yùn)有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專門的倉位和儲(chǔ)存條件。 4． 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)檢員不得兼職，凡退休、內(nèi)退、 請長假、停薪留職、辭職被聘用者，必需由原單位提供相關(guān)的證明。 3．企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量檢驗(yàn) (驗(yàn)證 )人員。 第二章 企業(yè)開辦條件 第四條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)必須符合以下條件： （一）人員與機(jī)構(gòu) 1．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷，熟悉國家及 地方 有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，并經(jīng)過法規(guī)培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營的產(chǎn)品 ,對經(jīng)營的產(chǎn)品負(fù)全責(zé)。 江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則 征求意見稿 第一章 總則 第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，特制定本細(xì)則。設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的 申辦、換證、許可事項(xiàng)變更的受理以及登記事項(xiàng)變更的審核和日常監(jiān)督管理工作。第三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。第三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檢驗(yàn) (驗(yàn)證 )人員應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。 （二）場地及環(huán)境 ； 周邊環(huán)境整潔。 ，劃分合格、不合格、待驗(yàn)和退貨區(qū)（無菌、植入性醫(yī)療器械須專區(qū)、專柜存放）；并按產(chǎn)品類別、批次存放，效期等各類標(biāo)識(shí)清楚。 （三）管理制度及其它 ，建立健全必備的管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。 位必須確認(rèn)其法定資格（查“證照”）和履行合同的能力，索取產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，簽定質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)營企業(yè)如自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，并具有專業(yè)資質(zhì)的人員及測試設(shè)備。 第六條 經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械品種必須同時(shí)符合國家食品藥品監(jiān)督管理部門相應(yīng)的要求。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即 為受理； （四）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正 申請材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件 4）。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人，并說明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。審查人員在進(jìn)行現(xiàn)場審查時(shí)，須同時(shí)對已受理的企業(yè)的資料、文件、證明材料的真實(shí)性進(jìn)行核查。 第十五條 有下列情況之一的，省食品藥品監(jiān)督管理局可組織對企業(yè)重新進(jìn)行審查： （一）審查依據(jù)不準(zhǔn)確的； （二）申請企業(yè) 對審查結(jié)論有異議的； （三）作出不切合實(shí)際、不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論的。 第十七條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請表，并提交加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許