【正文】 0 分，各部分內(nèi)容和分值為： 1）機構(gòu)與人員 50 分 2）設施與設備 100分 3）制度與管理 150分 合格標準： “否決項”合格且各部分的得分率均達到 70%及以上為合格； “否決項”一項不合格，或者“否決項”合格而各部分的得分率未達到 70%及以上，即為本次審查不合格。 申請單位： 負 責 人： 年 月 日 企 業(yè) 基 本 情 況 一 企 業(yè) 名 稱 注 冊 地 址 郵 政 編 碼 倉 庫 地 址 法定代表人 職務 聯(lián)系電話 企業(yè)負責人 職務 聯(lián)系電話 質(zhì)量管理人 職務 學歷、技術職務 質(zhì)量管理機構(gòu)負責人 學歷、技術職務 職工總數(shù) 質(zhì)量管理人數(shù) 技術人員數(shù) 經(jīng)營場所 經(jīng)營地址 面積和設施 儲存條件 儲存要求 面積和設施 企 業(yè) 基 本 情 況 二 經(jīng) 營 范 圍 設 施 設 備 名 稱 規(guī) 格 型 號 企 業(yè) 人 員 花 名 冊 序號 姓 名 性別 年 齡 文化程度 所學 專 業(yè) 職務 職稱 所在 部門 經(jīng) 營 產(chǎn) 品 范 圍 序號 產(chǎn) 品 名 稱 生產(chǎn)單位 管理類別 產(chǎn) 品 類 代 號 名 稱 現(xiàn)有有關國家法律、法規(guī) 規(guī) 章及技術標準目錄 序號 名 稱 版本 編 號 備 注 注：“編號”指本企業(yè)文件資料歸檔編號 附件 2 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表 擬辦企業(yè)名稱： 申請人： 申請受理日期： 年 月 日 審查部門： 審 批 意 見 一 許 可 的 內(nèi) 容 、 事 項 企業(yè)名稱 注冊地址 倉庫地址 法定代表人 負責人 質(zhì)量管理人員 經(jīng) 營 范 圍 許可證編號 許可證流水號 許可期限 自 年 月 日 至 年 月 日 審 批 意 見 二 公示情況 公示時間 自 年 月 日 至 年 月 日 公示形式 公示結(jié)果 受理部門審查意見 審查意 見 經(jīng)辦人 單位公章 年 月 日 部門負責人 局負責 人 發(fā)證部門審批意見 審查意 見 審查人： 年 月 日 審核意 見 審核人： 年 月 日 審批意 見 審批人： 年 月 日 江西省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查驗收標準 一、 總則 依據(jù)《醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，結(jié)合本省實際，制定本規(guī)定。 此表相應欄目不夠填寫時，企業(yè)可另加附頁。 經(jīng)營范圍中經(jīng)營品種的表述應為“管理類別 +類代號名稱”。 其它申報資料，應統(tǒng)一使用 A4 紙，標明目錄及頁碼并裝訂 成冊。 填寫內(nèi)容應真實、準確、完整，并制成電子文檔，隨表上 報。原江西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的江西省 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則（暫行）》同時廢止。 第三十七條 企業(yè)修改申請資料的時間以及經(jīng)現(xiàn)場審查不合格，須進行整改并對其再次審查的時間不包括在審批時限內(nèi)。 第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在異地設立經(jīng)營場所，經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品 ，也須符合開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的要求，辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 食品藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當自注銷之日起 5 個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。食品藥品監(jiān)督管理部門應當公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。 第三十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當年，監(jiān)督檢 查和換證審查可一并進行。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括： （一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質(zhì)量管理人員變動情況； （二）企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況； （三）營業(yè)場所、存 儲條件及主要儲存設施、設備情況； （四）經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況； （五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況； （六）其他需要檢查的有關事項。提供虛假證明、文件、資料，情節(jié)嚴重，并已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，由省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》， 1年內(nèi)不得受理其開辦申請。 第二十七條 申請企業(yè)對設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局在受理和資料初審工作中執(zhí)行國家和省有關規(guī)定的行政行為存有異議的，可直接向省食品藥品監(jiān)督管理局提出開辦申請。 第五章 監(jiān)督管理 第二十五條 食品藥品監(jiān) 督管理部門在受理及審查工作中，必須依法行政，不得隨意附加審查條件；無明確的法律依據(jù)，不得拒絕受理或駁回申請。符合條件的， 應當在 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 屆滿時 予以換發(fā)新證，同時 收 回原證。 第二十三條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移， 應在原經(jīng)營所在地注銷后，到變更后的經(jīng)營所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局重新申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。并在其編號后加注“（補）”字，且有 效期與原證相同。 第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應立即向所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并在省級報刊（江西日報或信息日報）上登載遺失聲明，提交補發(fā)許可證的申請報告，經(jīng)所在地設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局核實、簽署意見并蓋章后，報省食品藥品監(jiān)督管理局。 第二十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更后，設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間