【正文】 提交注冊受理前 1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。執(zhí)行國 家標準和行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明 “ 產(chǎn)品質量由生產(chǎn)企業(yè)負責 ” 。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應當?shù)姆婪洞胧?。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。 售后服務機構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構的登記證明； （九）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系； （八）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件： 售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明 “ 產(chǎn)品質量由生產(chǎn)企業(yè)負責 ” 。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。 售后服務機構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構的登記證明； （十二）屬于本辦法第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件； 大量管理資料下載 （十三）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并 包括承擔法律責任的承諾。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系； （十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及 資格證明文件： 售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件。 生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； （六）醫(yī)療器械說明書： 第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章； 大量管理資料下載 （ 七）醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件； （四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件； （五）適用的產(chǎn)品標準及說明： 采用中國國 家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件， 大量管理資料下載 但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其 在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。 售后服務機構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構的登記證明； （十二）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系； （十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件： 售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。 執(zhí)行本辦法第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應當提出暫緩檢測申請。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前 1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。 生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。 （四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件； （五）適用的產(chǎn)品標準； 采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明； （六）產(chǎn)品質量跟蹤報告： 由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括不良事件監(jiān)測情況說明； （七）醫(yī)療器械說明書； （八）產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件 — — 根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質量體系考核報告： 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告； 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書； 國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告； 大量管理資料下載 （九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件； （十）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前 1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。 附件 5： 境內第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 （一）境內醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明： 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許 可證核定的生產(chǎn)范圍之內； 大量管理資料下載 （三）原醫(yī)療器械注冊證書： 屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件； （四）適用的產(chǎn)品標準及說明： 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件； （八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件 12）； （九）醫(yī)療器械說明書； （十） 產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件 —— 根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質量體系考核報告： 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告； 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質量體系認證證書； 國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告； （十一）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目； 大量管理資料下載 （七）醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。應當有能量危害 、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施； （五）適用的產(chǎn)品標準及說明： 采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 這里的 “ 簽章 ” 是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內醫(yī)療器械的，含義相同）； （四）產(chǎn)品全性能檢測報告； （五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明； （六）醫(yī)療器械說明書； 大量管理資料下載 （七）所提交材料真實 性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。 附件： 1．醫(yī)療器械注冊登記表格式 2．境內第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 3．境內第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 4．境內第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 5．境內第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 6．境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求 7．境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求 8．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 大量管理資料下載 9．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、 第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求 10．醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求 11．補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求 12．醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定 附件 1： 附件 2： 境內第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求 （一）境內醫(yī)療器械注冊申請表； （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本； （三）適用的產(chǎn)品標準及說明： 采用國家標準 、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 第五十六條 本辦法自公布之日起施行。 第五十四條 按醫(yī)療器械注冊管理的體外診斷試劑，其注冊管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。 第五十二條 注冊產(chǎn)品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內容一致的產(chǎn)品。 產(chǎn)品經(jīng)注冊檢測不合格的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書。 第四十九條 違反本辦法第三十 八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上 1萬元以下罰款。 第四十七條 涂改、 倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以并處 3萬元以下罰款。 第四十五條 有《中華人民共和國 行政許可法》第七十條情形之一的，原注冊審批部門應當依法注銷醫(yī)療器械注冊證書。 第四十四條 省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對上市后的醫(yī)療器械進行技術再評價，并根據(jù)技術評價的結果對不能達到預期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并向社會公告。 第四十三條 設區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊 證書。 第七章 監(jiān)督管理 第四十二條 負責醫(yī)療器械注冊審批的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定程序進行審批，并作出是否給予注冊的決定。 變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第四 十條 原注冊審批部門受理變更申請后，應當在 20 個工作日內作出是否同意變更的書面決定。 第三十九條 申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照本辦法附件 10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。 第三十七條 有下 列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊： （一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定提出的要求的； （二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的； （三）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。 第三十六條 申請醫(yī)療器械重新注冊的，應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法附件 附件 5或者附件 7的相應要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。 第三十四條 醫(yī)療器械注冊證書中下列內容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起 30日內申請變更重新注冊： （一）型號、規(guī)格； （二）生產(chǎn)地址； （三）產(chǎn)品標準； （四）產(chǎn)品性能結構及組成； （五）產(chǎn)品適用范圍。