醫(yī)療器械病例報告表crf模板(doc)-醫(yī)藥保健-文庫吧資料
2024-08-24 11:23本頁面
【正文】 研究申辦單位： 研究負責單位： 病例報告表填寫說明 1． 本試驗研究者必須經(jīng)過 GCP 培訓，事先充分了解本試驗方案及有關(guān)資料，嚴格按方案執(zhí)行，不得隨意更改。 2． 篩選合格者填寫正式病例報告表，病例報告表填寫務必準確、清晰，不得隨意涂改，錯誤之處糾正時需用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名（醫(yī)師姓名縮寫，大寫字母）及修改時間。 舉例：填寫錯誤 ?是 □否 填寫錯誤 [年、月、日 ] 09 更正模式 ?是 □否 填寫錯誤 [年、月、日 ] HLF2020/05/12 HLF2020/05/12 3． 對已入選參加本試驗的病例，不論是否剔除或淘汰，都需填寫病例報告表。 5． 如發(fā)生嚴重不良事件，研究者必須在 24 小時內(nèi)報告藥品監(jiān)督管理部門，同時應立即報告申辦單位的緊急聯(lián)系人以及試驗負責單位倫理委員會，并填寫嚴重不良事件表。原始記錄表交組長單位。 2． 。 4． 已閱讀了受試者須知，同意治療并簽署書面知情同意書。 排除標準 1. 。 3. 。 5. 患處并發(fā)有其他明顯的可能會影響到療效評價的其它疾病者。 7. 近期有酗酒史或器械濫用史者。 剔除標準： 1. 出現(xiàn)嚴重的不良事件或嚴重的臨床事件 2. 需要使用本 試驗 禁忌的 醫(yī)療措施。 4. 其他研究者認為不適宜繼續(xù) 臨床試驗 者 。 醫(yī)師簽名： ____________ 日期： _____________ 第 1 頁 □
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