【正文】 顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力 不適用。 可搬運(yùn)性 不適用。 試驗(yàn)方法：目測和手感檢查，予以驗(yàn)證。 緊急裝置可靠性 不適用。 易磨損部件的可查性 不適用。 傳動部件的安全性 不 適用。 搬運(yùn)應(yīng)力 不適用。 墜落 要求：體溫溫表計不得因從 1m高處自由墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面的危險。 提拎裝置承載能力 不適用。 外殼及零部件強(qiáng)度 要求：外殼和零部件強(qiáng)度應(yīng)符合 21b)要求。 外殼及零部件剛度 要求：應(yīng)符合 21a)的要求。 潮濕預(yù)處理后的患者輔助漏電流 不適用。 正常工作溫度下電介質(zhì) 強(qiáng)度 不適用。 表 連續(xù)漏電流和患者漏電流 單位為毫安 電 流 正常狀態(tài) 單一故障狀態(tài) 外殼漏電流 ≤ ≤ 1 患者漏電流 ≤ ≤ 試驗(yàn)方法：應(yīng)符合 ，使用漏電流測試儀進(jìn)行試驗(yàn)。 功能接地線的標(biāo)記 不適用。 保護(hù)接地阻抗 不適用。 可觸及部件的隔離 不適用。 應(yīng)用部分的隔離 不適用。 調(diào)節(jié)孔安全性 不適用。 帶電件防護(hù)與標(biāo)記 不適用。 頂蓋安全性 不適用。 不用工具就可打開的罩、門的安全性 不適用。 剩余能量 不適用。 7 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。 環(huán)境條件 運(yùn)輸和貯存： a) 環(huán)境溫度范圍： +5℃～ +55℃； b) 相對濕度范圍：≤ 95%； c) 大氣壓力范圍： 500hPa～ 1060hPa； 運(yùn)行： a) 環(huán)境溫度：＋ 5℃ ～ ＋ 40℃； b) 相對濕度：≤ 80%； c) 大氣壓力： 86kPa～ 106kPa； d) 工作電壓： ( )。 試驗(yàn)方法：通過目測檢查，予以驗(yàn)證。 試驗(yàn)方法：通過目測檢查，予以驗(yàn)證。 試驗(yàn)方法：通過目測檢查，予以驗(yàn)證。 試驗(yàn)方法：通過目測檢查，予以驗(yàn)證。 指示燈顏色 不適用。 氣體識別 不適用。 符號 不適用。 試驗(yàn)方法：目測及查閱隨機(jī)文件。 試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。 貯存 包裝后的體溫計應(yīng)貯存在溫度為 +5℃～ +55℃ ，相對濕度不超過 85%，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。 每 30個中包裝為一大包裝，打包裝采用瓦楞紙箱包裝。 5 8 包裝、運(yùn)輸、貯存 包裝 每一支體溫計用塑料盒或紙塑盒包裝。 使用說明書應(yīng)有下列主要內(nèi)容： a) 主要性能參數(shù)； b) 適用范圍； c) 使用方法和注意事項(xiàng)； d) 儲運(yùn)、貯存條件； e) 售后質(zhì)量承諾。 箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時較久而模糊不清。 中包裝 體溫計中包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志： a) 制 造公司名稱、地址及商標(biāo)； b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格及型號； c) 生產(chǎn)許可證號； d) 計量器具制造許可證號； e) 本標(biāo)準(zhǔn)號； f) 注冊號； g) 數(shù)量。 4 7 標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書 標(biāo)志 不合格分類 A 類 B 類 C 類 檢查項(xiàng)目 表 一般類型型式試驗(yàn)項(xiàng)目 判別水平 —— I 不合格質(zhì)量水平 (RQL) 全部合格 20 25 判定數(shù)組 —— 5[AC=0， Re=1] 8[AC=1， Re=2] 產(chǎn)品標(biāo)志 每支體溫計在明顯部位上應(yīng)有下列標(biāo)志： a) 制造公司名稱或商標(biāo)； b) 產(chǎn)品型號； c) 計量標(biāo)記 (CMC)。 表 2 型式檢驗(yàn)抽樣表 周期檢查合格，必須是本周期內(nèi)所有檢查項(xiàng)目，周期檢查必須都合格，否則就認(rèn)為周期檢查不合格。 周期檢查前應(yīng)先進(jìn)行逐批檢查，從逐批檢查合格的批中抽取樣本進(jìn)行周期檢查。 注：在 b)～ e)項(xiàng)情況下，如經(jīng)分析不會影響產(chǎn)品的生物安全性，則不必進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn) ()。 抽樣方案類型采用一次抽樣，抽樣方案嚴(yán)格性從正常檢查抽樣方案開始，其不合格分類、檢查項(xiàng)目、檢查水平和合格質(zhì)量水平 (AQL)按表 2的規(guī)定。 體溫計須成批提交檢查，檢查分為逐批檢查和周期檢查。 環(huán)境試驗(yàn) 見附錄 B(規(guī)范性附錄 )環(huán)境試驗(yàn)實(shí)施項(xiàng)目，應(yīng)符合 。 生物試驗(yàn) 按 GB/T161751996規(guī) 定進(jìn)行，應(yīng)符合 。 當(dāng)體溫計開機(jī)后，察看體溫計溫度顯示值，應(yīng)符合 的要求。 3 響應(yīng)時間 體溫計在工作狀態(tài)下 (在體溫計測量范圍內(nèi) )，將標(biāo)準(zhǔn)溫度計和 體溫計同時放入恒溫槽內(nèi)，并用秒表計時，當(dāng)體溫計顯示溫度恒定后，在 60s 內(nèi)，用耳察聽，應(yīng)符合 。 △ T=t1t0 ????????????????????????????? (1) 式中 : △ T體溫計檢測點(diǎn)的誤差 (℃或℉ )； t1被測體溫計檢測點(diǎn)的示值 (℃或℉ )； t0標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計測量的實(shí)際溫度 (℃或℉ )。 測溫范圍及誤差檢驗(yàn) 測溫范圍 體溫計要在相對應(yīng)的恒溫槽內(nèi)進(jìn)行測試，其讀數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)溫度表進(jìn)行比較，應(yīng)符合 。任意選擇四個測溫點(diǎn)。 試驗(yàn)設(shè)備 a) 恒溫槽 ； b) 標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計 ； c) 標(biāo)準(zhǔn)溫度表 (精度為： ℃ )； d) 秒表。 5 試驗(yàn)方法 試驗(yàn)條件 檢測應(yīng)在環(huán)境溫度為 25℃177。 體溫計環(huán)境要求 體溫計環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)要求應(yīng)按 GB/T147101993標(biāo)準(zhǔn)中氣候環(huán)境Ⅱ組，機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的要求進(jìn)行。 顯示讀數(shù) 顯示讀數(shù)應(yīng)清晰、亮度均勻、筆劃完整，不應(yīng)有疊字，小數(shù)點(diǎn)及各狀態(tài)顯示應(yīng)正確無誤。其 PII為 ～ 。 應(yīng)無皮膚致敏反應(yīng)。 體溫計與人體接觸的材料應(yīng)按 GB/。 記憶性能 體溫計開機(jī)后，數(shù)字顯示屏應(yīng)能顯示上次被測溫度。 自動斷電時間 當(dāng)停止測溫待機(jī)狀態(tài)下， 10