醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范(doc16)-醫(yī)藥保健-文庫吧資料
2024-08-23 14:14本頁面
【正文】 拉門及電控自動(dòng)門。 第 條 安全出口的設(shè)置應(yīng)滿足疏散距離的要求。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的甲、乙類（按國家現(xiàn)行《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》火災(zāi)危險(xiǎn)性特征分類， (大量管理資料下載 ) 下同）生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)采用防爆墻和防爆門斗與其他區(qū)域分隔，并應(yīng)設(shè)置足夠的泄壓面積。 第 條 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度，以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修。廠房伸縮縫應(yīng)穿過潔凈區(qū)。 第 條 潔凈室的高度應(yīng)以凈高控制，凈高應(yīng)以 100mm 為基本模數(shù)。 第七章 建筑 第一節(jié) 一般規(guī)定 第 條 建筑平面和空間布局應(yīng)具 有適當(dāng)?shù)撵`活性。 第 條 各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在潔凈廠房外。 第 條 輸送易燃介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置。 第四節(jié) 安全 第 條 易燃、易爆、有毒介質(zhì)的排放管應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火、過濾裝置。 第 條 潔凈室內(nèi)的管外壁均應(yīng)有防銹措施。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點(diǎn)溫度。 第 條 潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道支架。管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。 第三節(jié) 管道的安裝、保溫 第 條 技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中的干管連接宜采用焊接。 第 條 潔凈室內(nèi)采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)形式。 第 條 輸送純水、注射用水、無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時(shí)，應(yīng)有加固和保護(hù)措施。 (大量管理資料下載 ) 第 條 工藝物料的干管不宜采用軟性管道。 第二節(jié) 管道材料、閥門 和附件 第 條 管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。 第 條 氣體凈人裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對(duì)氣體純度的要求進(jìn)行選擇。 第 條 與本潔凈室無關(guān)的管道不宜穿越本潔凈室。 第 條 干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置必要的吹掃口，放凈口和取樣口。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)措施。 第六章 工藝管道 第一節(jié) 一般規(guī)定 第 條 有空氣潔凈度要求的區(qū)域，工藝管道的干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中。動(dòng)態(tài)測試時(shí)，室內(nèi)噪聲級(jí)應(yīng)符合第 條要求。 第 條 青霉素等強(qiáng)致敏性藥物，某些甾體藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè) 備，必須專用。 第 條 不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。表 現(xiàn)不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護(hù)。 第 條 用于制劑生產(chǎn)的配料，混合，滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備，其容量盡可能與批量相適應(yīng)。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕； 二、 凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)，不釋出微粒及不吸附物料的材料； 三、 設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，防止?jié)櫥?、冷卻劑等泄漏時(shí)對(duì)原料、半成口、成品、包裝容器和材料的污染； 四、 無菌室內(nèi)的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)滿足滅菌的需要； 五、 藥液地濾時(shí)，不得使用可能釋出纖維的過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置； 六、 對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置； 七、 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。 第五章 設(shè)備 (大量管理資料下載 ) 第 條 潔凈室內(nèi)應(yīng)采用具有防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施，設(shè)計(jì)和選用時(shí)應(yīng)滿足下列要求： 一、 結(jié) 構(gòu)簡單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。 第 條 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。 第三節(jié) 物料凈化 第 條 進(jìn)入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施，如設(shè)置原輔料外 包裝清潔室，包裝材料清潔室等。設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí)，宜按最大班人數(shù)每 30 人設(shè)一臺(tái)。廁所宜設(shè)在人員凈化用室外，如需設(shè)在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有交室，供進(jìn)入前換鞋，更衣用； 六、 為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜； (大量管理資料下載 ) 三、 潔凈工作服室內(nèi)，對(duì)空氣凈化應(yīng)有一定的要求； 四、 盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數(shù)每 10 人設(shè)一個(gè)。 一般按下列程序（圖 ）進(jìn)行布置：（圖見后） 注 1：虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置； 注 2：多層廠房或同一平生產(chǎn)區(qū)中空氣潔凈等級(jí)不同時(shí)，到達(dá)各區(qū)域前的人員凈化程序可參照（ a） (b)要求，并結(jié)合具體情況進(jìn)行組合。 第 條 根據(jù)不同的空氣潔凈度和工作人員數(shù)量，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定，一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人 4～ 6m2 計(jì)算。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置。 第 條 廠房設(shè)計(jì)應(yīng)考慮防 止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入車間的措施。 100 級(jí) 10000 級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于 100000級(jí)； 三、清潔工具洗滌、存放室 宜設(shè)在潔凈區(qū)域外。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格 品區(qū)。 第 條 在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節(jié)約能源，有空氣潔度要求的房間近下列要求 布置： 一、 空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房； 二、 不同空氣潔凈度等級(jí)的誠心誠意是或區(qū)域宜按空氣潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置； 三、 空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對(duì)集中； 四、 不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施，如：氣閘室或傳遞窗（柜）等。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的空氣潔凈度等級(jí)相適應(yīng)； 三、 生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)計(jì)。 第 條 工藝布局要防止人流、物流之間的混雜和交叉污染，并符合下列基本要求： 一、 分別設(shè)置人員和物炎進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)域的通道，極易造成污染的物料（如部分原輔料、生產(chǎn)中 廢棄物等）必要時(shí)可設(shè)置專用出入口。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝?？奢o植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，但不宜種花。 第 條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長邊設(shè)置消防車道。 第 條 廠區(qū)主要道路應(yīng)貫徹人流與貨流分流的原則。麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有防盜措施。青霉素類生產(chǎn)廠方的設(shè)置應(yīng)考慮防止與其他產(chǎn)品的交 叉污染。 三廢話處理，鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域應(yīng)置于廠的最大頻率下風(fēng)側(cè)。 第 條 廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。噪聲控制設(shè)計(jì)不得影響潔凈室的凈化條件。對(duì)照度要求高的部位可增加局部照明。 第 2． 2． 6 條 潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應(yīng)小 于 5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于 10Pa。 第 2． 2． 4 條 潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值： 一、 非單向流潔凈室總送風(fēng)量的 10
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