醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范gmp-97doc-文庫吧資料
2025-07-23 20:25本頁面
【正文】 理，并在適當位置設(shè)清掃口。 潔凈室的氣流組織和送風(fēng)量。 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺時，其位置應(yīng)遠離回風(fēng)口。室內(nèi)宜設(shè)報警裝置。 非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置值班風(fēng)機，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓，防止室內(nèi)結(jié)露。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風(fēng)機，再開回風(fēng)機和排風(fēng)機。 換鞋室、更衣室、盥洗室、以及廁所、淋浴室應(yīng)設(shè)通風(fēng)裝置，室內(nèi)靜壓值應(yīng)低于有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)。 潔凈室排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防倒灌措施。 潔凈室內(nèi)生產(chǎn)粉塵和有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨的局部除塵和排風(fēng)裝置。一、 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等工序；二、 固體口服制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣；三、 用有機溶煤精制的原料藥精制、干燥工序；四、 凡工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序； 對面積較大、空氣潔凈度較高，位置集中及消聲、振動控制要求嚴格的潔凈室宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置：一、 單向流潔凈室與非單向流潔凈室；二、 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)；三、 運行班次和使用時間不同的潔凈室；四、 。大于100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效過濾器二級過濾。第二節(jié) 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 空氣潔凈度100000級及高于100000級的空氣凈化處理，應(yīng)采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。第八章 空氣凈化第一節(jié) 一般規(guī)定 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應(yīng)符合下列要求：一、 潔凈室內(nèi)有多種工序時，應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；二、 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結(jié)合的形式。 潔凈室內(nèi)的色彩宜淡雅柔和。 傳遞窗（柜）兩邊的門應(yīng)聯(lián)鎖，密閉性好并易于清潔。 潔凈室的窗與內(nèi)墻在宜平整，不留窗臺。 潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。門框不應(yīng)設(shè)門檻。 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗，應(yīng)有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。 當采用輕質(zhì)吊頂作技術(shù)夾層時，夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道并且通達送風(fēng)口。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。 潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽角均宜作成圓角。第三節(jié) 室內(nèi)裝修 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護界區(qū)和室內(nèi)裝修，應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。 安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟，且不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、推拉門及電控自動門。 安全出口的設(shè)置應(yīng)滿足疏散距離的要求。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的甲、乙類（按國家現(xiàn)行《建筑設(shè)計防火規(guī)范》火災(zāi)危險性特征分類，下同）生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)采用防爆墻和防爆門斗與其他區(qū)域分隔，并應(yīng)設(shè)置足夠的泄壓面積。 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當寬度，以利于物料運輸、設(shè)備安裝、檢修。廠房伸縮縫應(yīng)穿過潔凈區(qū)。 潔凈室的高度應(yīng)以凈高控制，凈高應(yīng)以100mm 為基本模數(shù)。第七章 建筑第一節(jié) 一般規(guī)定 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當?shù)撵`活性。 各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在潔凈廠房外。 輸送易燃介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置。第四節(jié) 安全 易燃、易爆、有毒介質(zhì)的排放管應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火、過濾裝置。 潔凈室內(nèi)的管外壁均應(yīng)有防銹措施。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。 潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道支架。管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。第三節(jié) 管道的安裝、保溫 技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中的干管連接宜采用焊接。 潔凈室內(nèi)采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)形式。 輸送純水、注射用水、無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。當采用塑性較差的材料時，應(yīng)有加固和保護措施。 工藝物料的干管不宜采用軟性管道。第二節(jié) 管道材料、閥門和附件 管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。 氣體凈人裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對氣體純度的要求進行選擇。 與本潔凈室無關(guān)的管道不宜穿越本潔凈室。 干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置必要的吹掃口，放凈口和取樣口。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)，應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)措施。第六章 工藝管道第一節(jié) 一般規(guī)定 有空氣潔凈度要求的區(qū)域，工藝管道的干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中。動態(tài)測試時。 青霉素等強致敏性藥物，某些甾體藥物，高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備，必須專用。 不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。表現(xiàn)不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護。 用于制劑生產(chǎn)的配料，混合，滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備，其容量盡可能與批量相適應(yīng)。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蝕；二、 凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)，不釋出微粒及不吸附物料的材料；三、 設(shè)備的傳動部件要密封良好，防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等泄漏時對原料、半成口、成品、包裝容器和材料的污染；四、 無菌室內(nèi)的設(shè)備，除符合以上要求外，還應(yīng)滿足滅菌的需要；五、 藥液地濾時，不得使用可能釋出纖維的過濾裝置，否則須另加非纖維釋出性過濾裝置；六、 對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；七、 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。第五章 設(shè)備 潔凈室內(nèi)應(yīng)采用具有防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施，設(shè)計和選用時應(yīng)滿足下列要求：一、 結(jié)構(gòu)簡單，需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗（柜），用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。第三節(jié) 物料凈化 進入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施，如設(shè)置原輔料外包裝清潔室，包裝材料清潔室等。設(shè)置單人空氣吹淋室時，宜按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺。廁所宜設(shè)在人員凈化用室外，如需設(shè)在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有交室，供進入前換鞋，更衣用；六、 為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設(shè)計人數(shù)每人一柜；三、 潔凈工作服室內(nèi)，對空氣凈化應(yīng)有一定的要求；四、 盥洗室
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