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word版可編輯-醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范精心整理doc-文庫吧資料

2024-07-28 12:01本頁面
  

【正文】 不應(yīng)設(shè)門檻。 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗,應(yīng)有良好的氣密性,能防止空氣的滲漏和水汽的結(jié)露。 當(dāng)采用輕質(zhì)吊頂作技術(shù)夾層時(shí),夾層內(nèi)應(yīng)設(shè)置檢修走道并且通達(dá)送風(fēng)口。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。 潔凈室的地面應(yīng)整體性好、平整、耐磨、耐撞擊,不易積聚靜電,易除塵清洗。 潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面,應(yīng)平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽角均宜作成圓角。第三節(jié) 室內(nèi)裝修 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護(hù)界區(qū)和室內(nèi)裝修,應(yīng)選用氣密性良好,且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。 安全疏散門應(yīng)向疏散方向開啟,且不得采用吊門、轉(zhuǎn)門、推拉門及電控自動(dòng)門。 安全出口的設(shè)置應(yīng)滿足疏散距離的要求。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)的甲、乙類(按國(guó)家現(xiàn)行《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》火災(zāi)危險(xiǎn)性特征分類,下同)生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)采用防爆墻和防爆門斗與其他區(qū)域分隔,并應(yīng)設(shè)置足夠的泄壓面積。 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當(dāng)寬度,以利于物料運(yùn)輸、設(shè)備安裝、檢修。廠房伸縮縫應(yīng)穿過潔凈區(qū)。 潔凈室的高度應(yīng)以凈高控制,凈高應(yīng)以100mm 為基本模數(shù)。第七章 建筑第一節(jié) 一般規(guī)定 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。 各種氣瓶應(yīng)集中設(shè)置在潔凈廠房外。 輸送易燃介質(zhì)的管道應(yīng)設(shè)置導(dǎo)除靜電裝置。第四節(jié) 安全 易燃、易爆、有毒介質(zhì)的排放管應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的阻火、過濾裝置。 潔凈室內(nèi)的管外壁均應(yīng)有防銹措施。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點(diǎn)溫度。 潔凈室內(nèi)的管道應(yīng)排列整齊,盡量減少閥門、管件和管道支架。管道與套管之間應(yīng)有可靠的密封措施。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。第三節(jié) 管道的安裝、保溫 技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中的干管連接宜采用焊接。 潔凈室內(nèi)采用的閥門、管件除滿足工藝要求外,應(yīng)采用拆卸、清洗、檢修均方便的結(jié)構(gòu)形式。 輸送純水、注射用水、無菌介質(zhì)和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。當(dāng)采用塑性較差的材料時(shí),應(yīng)有加固和保護(hù)措施。 工藝物料的干管不宜采用軟性管道。第二節(jié) 管道材料、閥門和附件 管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。 氣體凈人裝置應(yīng)根據(jù)氣源和生產(chǎn)工藝對(duì)氣體純度的要求進(jìn)行選擇。 與本潔凈室無關(guān)的管道不宜穿越本潔凈室。 干管系統(tǒng)應(yīng)設(shè)置必要的吹掃口,放凈口和取樣口。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷,如敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi),應(yīng)采取相應(yīng)的通風(fēng)措施。第六章 工藝管道第一節(jié) 一般規(guī)定 有空氣潔凈度要求的區(qū)域,工藝管道的干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道中。動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)。 青霉素等強(qiáng)致敏性藥物,某些甾體藥物,高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備,必須專用。 不同空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí),為防止交叉污染,傳送帶不宜穿越隔墻,宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。表現(xiàn)不得用石棉水泥抹面,宜采用金屬外殼保護(hù)。 用于制劑生產(chǎn)的配料,混合,滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備,其容量盡可能與批量相適應(yīng)。與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑,平整、避免死角,易清洗,耐腐蝕;二、 凡與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng),不釋出微粒及不吸附物料的材料;三、 設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好,防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等泄漏時(shí)對(duì)原料、半成口、成品、包裝容器和材料的污染;四、 無菌室內(nèi)的設(shè)備,除符合以上要求外,還應(yīng)滿足滅菌的需要;五、 藥液地濾時(shí),不得使用可能釋出纖維的過濾裝置,否則須另加非纖維釋出性過濾裝置;六、 對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置;七、 與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。第五章 設(shè)備 潔凈室內(nèi)應(yīng)采用具有防塵、防微生物污染的設(shè)備和設(shè)施,設(shè)計(jì)和選用時(shí)應(yīng)滿足下列要求:一、 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝,不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。 清潔室或滅菌室與潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞窗(柜),用于傳遞原輔料、包裝材料和其他物品。第三節(jié) 物料凈化 進(jìn)入有空氣潔凈度要求區(qū)域的原輔料、包裝材料等應(yīng)有清潔措施,如設(shè)置原輔料外包裝清潔室,包裝材料清潔室等。設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí),宜按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)。廁所宜設(shè)在人員凈化用室外,如需設(shè)在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有交室,供進(jìn)入前換鞋,更衣用;六、 為保持潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓,潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜;三、 潔凈工作服室內(nèi),對(duì)空氣凈化應(yīng)有一定的要求;四、 盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施,宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)一個(gè)。一般按下列程序()進(jìn)行布置:(圖見后)注1:虛線框內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置;注2:多層廠房或同一平生產(chǎn)區(qū)中空氣潔凈等級(jí)不同時(shí),到達(dá)各區(qū)域前的人員凈化程序可參照(a)(b)要求,并結(jié)合具體情況進(jìn)行組合。 根據(jù)不同的空氣潔凈度和工作人員數(shù)量,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)?nèi)人員凈化用室和生活用室的建筑面積應(yīng)合理確定,一般可按潔凈區(qū)設(shè)計(jì)人數(shù)平均每人4~6m2計(jì)算。廁所、淋浴室、休息室等生活用室,可根據(jù)需要設(shè)置。 廠房設(shè)計(jì)應(yīng)考慮防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入車間的措施。100級(jí)10000級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗,其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級(jí);三、清潔工具洗滌、存放室宜設(shè)在潔凈區(qū)域外。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。 在滿足工藝條件的前提下,為提高凈化效果,節(jié)約能源,有空氣潔度要求的房間近下列要求布置:一、 空氣潔凈度高的房間或區(qū)域宜布置在人員最少到達(dá)的地方,并宜靠近空調(diào)機(jī)房;二、 不同空氣潔凈度等級(jí)的誠心誠意是或區(qū)域宜按空氣潔凈度等級(jí)的高低由里及外布置;三、 空氣潔凈度相同的房間或區(qū)域宜相對(duì)集中;四、 不同空氣潔凈度房間之間相互聯(lián)系應(yīng)有防止污染措施,如:氣閘室或傳遞窗(柜)等。電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)
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