醫(yī)療器械公司醫(yī)用紗棉塊安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(doc)-醫(yī)藥保健-文庫(kù)吧資料
2024-08-24 11:23本頁(yè)面
【正文】 生產(chǎn)企業(yè)名稱 : *******醫(yī)療器械有限公司 生產(chǎn)企業(yè)地址 : ******************** 產(chǎn)品名稱 : 醫(yī)用紗棉塊 產(chǎn)品 規(guī)格 : 詳見(jiàn)附頁(yè) 風(fēng)險(xiǎn)分析程序 : YY/T03162020 結(jié)論 : 對(duì)報(bào)告中所列出的危害涉及到的所有風(fēng)險(xiǎn)均已進(jìn)行了評(píng)估。在采取了降低風(fēng)險(xiǎn)的適當(dāng)措施之后，對(duì)于產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途，其風(fēng)險(xiǎn)的總體水平已降低到可以接受的程度， 因此本產(chǎn)品是安全的。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概 率進(jìn)行了估計(jì)。最后，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受。 3. 產(chǎn)品描述 本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是 醫(yī)用紗棉塊 。 主要供 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用 。 產(chǎn)品 是否預(yù)期 和患者或其他人員接觸 表面接觸、有創(chuàng)接觸 產(chǎn)品 中包含有何種材料和（或）組分 醫(yī)用脫脂棉和脫脂棉紗布 是否有能量給予患者或從患者身上獲取 否 是否有物質(zhì)提供給 患者或從患者身上提取 否 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用 否 是否以無(wú)菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌 有以無(wú)菌形式提供和 由使用者 使用前 高溫 滅菌 是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ 是 是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ 否 是否進(jìn)行測(cè)量？ 否 是否進(jìn)行分析處理？ 否 醫(yī)療器械是否預(yù)期和醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ 否 是否有不希望 的能量或物質(zhì)輸出？ 否 是否對(duì)環(huán)境敏感？ 否 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ 否 是否有基本消耗品 否 是否需要
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