醫(yī)療器械類安全風(fēng)險分析報告doc-文庫吧資料
2025-07-23 19:24本頁面
【正文】 日 期：1. 編制依據(jù) 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1) YY03162003醫(yī)療器械——風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用2) 第一部分：通用安全要求；3) IEC6060114：1996醫(yī)用電器設(shè)備——第徊糠鄭和ㄓ冒踩蟆?：并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)4) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他 產(chǎn)品的有關(guān)資料1)使用說明書2)醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3)專業(yè)文獻中的文章和其他信息2. 目的和適用范圍本文是對XXXX進行風(fēng)險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。最后，使所有的剩余風(fēng)險的水平達到可以接受。3. 產(chǎn)品描述本風(fēng)險管理的對象是……(如能加入照片或圖片最好)，產(chǎn)品概述、機理、用途適應(yīng)癥：禁忌癥：設(shè)備由以下部分組成：（文字描述或示意圖）4. 產(chǎn)品預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征的判定（依序回答附錄A用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題） 產(chǎn)品的預(yù)期用途、預(yù)期目的是什么？如何使用？應(yīng)考慮的因素：預(yù)期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓(xùn)等情況人機工程學(xué)問題、醫(yī)療器械的使用環(huán)境和由誰安裝患者是否能夠控制和影響醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械是否用于生命維持或生命支持在醫(yī)療器械失效的情況下是否需要特殊的干預(yù)是否有接口設(shè)計方面的特殊問題可以導(dǎo)致不經(jīng)心的使用錯誤（）設(shè)備起診斷、預(yù)防、治療、緩解或創(chuàng)傷補償、解剖矯正、妊娠控制的哪個作用 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短？應(yīng)考慮的因素：預(yù)期接觸的性質(zhì)：表面接觸、有創(chuàng)接觸和（或）植入每種接觸的時間長短每種接觸的頻次 在醫(yī)療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用、或與醫(yī)療器械接觸？應(yīng)考慮的因素：與安全性有關(guān)的特性是否已知 是否有能量給予患者或從患者身上獲?。繎?yīng)考慮的因素：傳遞能量的形式及其控制、質(zhì)量、數(shù)量和持續(xù)時間 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提?。繎?yīng)考慮的因素：物質(zhì)是供給還是提取單一物質(zhì)還是幾種物質(zhì)最大和最小傳遞率及其控制 是否由醫(yī)療器械處理生物材料然后再次使用？應(yīng)考慮的因素：處理的方式和被處理物質(zhì)的類型（如自動輸血、透析） 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌？應(yīng)考慮的因素：醫(yī)療器械是否預(yù)期一次使用或重復(fù)使用醫(yī)療器械的包裝、儲存壽命重復(fù)使用周期次數(shù)的限制所使用的滅菌處理方式的限制 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？應(yīng)考慮的因素：使用的清潔或消毒劑的類型消毒周期數(shù)量的限制醫(yī)療器械的設(shè)計可能影響日常清潔和消毒的有效性 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善
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