醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理教材-文庫吧資料
2025-01-30 17:26本頁面
【正文】 to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2023 ) 風(fēng)險(xiǎn)管理是指用于風(fēng)險(xiǎn)分析，評價(jià)，控制和監(jiān)控工作的管理方針，程序及實(shí)踐的系統(tǒng)應(yīng)用。一般推薦在 ISO14971進(jìn)行。1 ISO 14971： 2023 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 2 課程安排 ? ? 14971： 2023版介紹 ? 3 第一階段 風(fēng)險(xiǎn)介紹 和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性 4 風(fēng)險(xiǎn)的概念 ? 風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合 ? 損害：對人體的實(shí)際傷害或者損害，或者對財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損害。 風(fēng)險(xiǎn)無處不 在 5 醫(yī)療器械的危害 ? 發(fā)生事故的危害 ? 不相容的危害 ? 人為的危害 ? 復(fù)雜軟件危害 6 怎么辦？ ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)管理！ 7 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) ? 醫(yī)療器械的兩大原則：安全性，有效性 ? ISO 13485： 2023 The anization shall establish documented requirements for risk management throughout production realization. Records arising from risk management shall be maintained. ? 也就是說，組織必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中（從設(shè)計(jì)，經(jīng)生產(chǎn)，到銷售，一直到售后服務(wù)和回收處理）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并保存記錄。 8 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) ? MDD 93/42 法規(guī)要求 It(the quality syatem)shall include in particular an adequate description of: ….the procedures for monitoring and verifying the design of the procedures and in particulars: …..the result of the risk analysis 質(zhì)量體系應(yīng)該詳細(xì)描述產(chǎn)品設(shè)計(jì)的監(jiān)控和驗(yàn)證過程，特別是風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果 9 ? 因此，醫(yī)療器械企業(yè)必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理！ ? 在質(zhì)量體系運(yùn)行過程中執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。 11 風(fēng)險(xiǎn)管理誤區(qū) 誤區(qū) 1 風(fēng)險(xiǎn)管理 =風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告？ 誤區(qū) 2 I類 醫(yī)療器械沒有風(fēng)險(xiǎn)？ 誤區(qū) 3 未接到客戶投訴說明我們產(chǎn)品沒有風(fēng)險(xiǎn) 12 風(fēng)險(xiǎn)管理意義 ? 滿足法規(guī)的要求 ? 提高產(chǎn)品質(zhì)量 ? 減少開發(fā)時(shí)間，減低生產(chǎn)產(chǎn)本 ? 減少客戶投訴，改善客戶滿意度 13 第一階段完 14 第二階段 ISO 14971 ： 2023 標(biāo)準(zhǔn)條款介紹 15 ISO 14971： 2023 標(biāo)準(zhǔn)介紹 ? ? ?
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