【正文】 最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進一步的風險分析打下基礎。注 2： 附錄 C， 包括了那些與用途有關的問題，可以用作判定影響安全性的醫(yī)療器械特征的有用指南。上述文件應保存在風險管理文檔中。 風險分析過程 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 特征的判定 標準原文 對所考慮特定的醫(yī)療器械，制造商應將預期用途以及合理可預見的誤用形成文件。 風險分析過程 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 摘要說明： 織相類似醫(yī)療器械的風險分析過程及其文件資料，但是這種參考利用是有條件的（注 1）。 ? 描述和識別完成風險分析的人員和組織。 風險分析實施和結果的文件還應至少包括： ? 標準 、 、 。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 摘要說明： 1．實施風險分析，標準要求按下列程序進行三項活動： 首先，醫(yī)療器械預期用途 /預期目的和安全性有關的 特征的判定 (標準 )； 其次，危害的判定 (標準 )； 然后，估計每個危害處境的風險 (標準 )。 注 5： 風險分析的范圍可以非常寬泛（如對于新的醫(yī)療器械的開發(fā)，制造商幾乎沒有經(jīng)驗），或?qū)L險分析范圍進行限制（如分析一個變化對現(xiàn)有器械的影響，有關該器械的更多信息已經(jīng)存在于制造商的文檔中）。 注 3： 在附錄 H中給出了體外診斷醫(yī)療器械風險分析技術的附加指南。對于已有分析的利用程度，也基于變化部分對危害處境形成的影響的系統(tǒng)性評價。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 標準原文 注 1：如果有類似醫(yī)療器械的風險分析或者其它相關信息可獲得時，則該分析或信息可以用作新分析的起始點。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 4 風險分析 本標準中風險分析章節(jié)包括： 風險分析過程 醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關特征的判定 危害的判定 估計每個危害處境的風險 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險分析過程 標準原文 應按 行風險分析。 風險管理文檔 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 醫(yī)療器械風險管理過程 圖 ：用于醫(yī)療器械管理活動的概述 該圖說明了風險管理各項活動的先后順序及其相互關聯(lián)和相互作用的關系。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 摘要說明： ? 風險管理文檔可通過標示在何處放置或?qū)ふ业剿娘L險管理記錄和文件的方式建立。 — 證實已經(jīng)建立完整的風險管理過程。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理文檔 摘要說明： ? 風險管理文檔應具有可追溯性： 風險管理文檔應能追溯到下列過程的結果： － 風險分析 － 風險評價 － 風險控制措施的實施和驗證； － 任何一個和多個剩余風險的可接受性評定。 注 2： 風險管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介。然而，至少應包括所有要求文件的引用或提示。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 標準原文 注 1： 構成風險管理文檔的記錄和其它文件，可以作為要求的其它文件和文檔（例如，制造商質(zhì)量管理體系要求的）的一部分。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險可接受準則舉例 例 1－ 1：概率的分類和定義（定性 3級） 概率水平 定 義（描述） 高 很可能經(jīng)常發(fā)生 ,如 ? 中 可能發(fā)生，但不經(jīng)常 低 不大可能發(fā)生，罕見 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 嚴重度分類 定 義 嚴重的 死亡或功能或結構的喪失 中等的 可恢復的或較小的傷害 可忽略 不引起傷害或輕微傷害 例 21：嚴重度的分類和定義（定性 3級）： 風險可接受性準則舉例 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 圖 : 二區(qū)域風險準則（定性）示例 定性的嚴重度分級 定性 的 概率 分級 可忽略的 中等的 嚴重的 高 中 低 不可接受的風險 可接受的風險 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險可接受準則舉例 概率的分級（半定量 5級） 概 率 分 級 頻次（每年內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)生的事件） 經(jīng)常發(fā)生（ frequent） 1 有時發(fā)生（ probable） 1— 102 偶然發(fā)生（ occasional） 102— 104 很少發(fā)生（ remote） 104— 106 非常少發(fā)生（ improbable） 106 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險可接受性準則舉例 例：嚴重度的分類和定義（半定量 5級）： 嚴重度分級 定 義 災難性的 導致患者死亡 嚴重的 導致永久性損傷（ impairment）或危及生命的傷害 中等的 導致要求職業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損害 輕度的 導致不要求職業(yè)醫(yī)療介入的暫時性傷害或損傷 可忽略的 不便或暫時不適 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 圖 : 二區(qū)域風險準則（半定量）示例 定性的嚴重度分級 半 定 量 的 概 率 分 級 可忽略的 較小的 嚴重的 臨界的 災難性的 經(jīng)常的 有時 偶然 很少的 非常少的 不可接受的風險 可接受的風險 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 圖 : 二區(qū)域風險準則（半定量）示例 定性的嚴重度分級 半 定 量 的 概 率 分 級 可忽略的 較小的 嚴重的 臨界的 災難性的 經(jīng)常的 有時 偶然 很少的 非常少的 不可接受的風險 可接受的風險 進一步降低風險的研究 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理文檔 標準原文 對所考慮的特定醫(yī)療器械 ,制造商應建立和保持風險管理文檔。 嚴重度的分級一方面要和實際危害嚴重程度相互聯(lián)系，危害的對象不但要考慮對人體的危害或損害，還應包括對財產(chǎn)和環(huán)境的損害。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險的可接受性準則舉例 嚴重度的分級 制造商要決定嚴重度需要分成幾級和如何定義。 概率分級可以是描述式的（例如在醫(yī)療器械的壽命期內(nèi)不希望發(fā)生、很少發(fā)生、經(jīng)常發(fā)生等）或符號式的（ P1， P2等）。 風險的可接受性準則舉例 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險的可接受性準則舉例 概率分級： 制造商應按照概率估計所期望的置信度決定需要多少概率分級，置信度越高，所使用的概率分級越多。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） ?雖然概率和嚴重度的概念應是連續(xù)的，然而在實際制定風險可接受性準則時可以使用離散的數(shù)據(jù)，可將二維風險圖 （見下面舉例）。 ?要考慮到 最新技術水平 和可得到的信息，例如設計時現(xiàn)有的技術和實踐。 ?決定風險可接受的方法包括 （附錄 ，不僅限于此） ： ? 如果實施并使用規(guī)定了要求的適用的標準，即表明已經(jīng)達到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風險的可接受性； ? 和已在使用中的醫(yī)療器械明顯的風險水平進行比較； ? 評價臨床研究資料，特別是對于新技術或新預期用途； ?應針對特定的醫(yī)療器械制定風險可接受準則。不難理解，風險的可接受準則將在很大程度上決定了風險管理過程的最終有效性，它是風險管理的基礎，是風險評價的依據(jù)，應當在風險分析開始之前確定。 57 關于風險的可接受準則 ? 風險可接受的基本理念 ? 什么是風險可接受準則 ? 制定風險可接受準則的方法 58 圖 風險圖示例 X：損害嚴重度增加 Y：損害發(fā)生概率增加 59 風險可接受的基本理念 ? 不存在零風險 ? 可接受性是風險和受益的平衡 ? 量化風險不等于確保安全 ? 足夠的安全依賴于前景（新技術、新材料、新工藝等） ? 風險可接受最終決策是管理者的職責 60 什么是風險可接受準則 考慮現(xiàn)行的社會價值觀和投入，根據(jù)影響風險的因素，經(jīng)過優(yōu)化，將風險限定在一個合理的、可接受的水平上，對此所制定的原則和標準即是風險可接受準則。制造商可以包括其它項目，如時間計劃、風險分析工具或選擇特殊的風險可接受準則的理由說明。 －計劃對于風險管理活動的實施和最終有效性是至關重要的。 ?應當建立通用的程序，以便從不同來源收集信息如使用者、服務人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。 ?需要建立獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的特定方法，以便有正式和適當?shù)耐緩綄⑸a(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋給風險管理過程。 ?制造商在風險管理計劃可以明確地詳述驗證活動或引用其它驗證活動的計劃，包括安排對各項活動實施驗證的計劃，明確驗證的時間、要求和職責以及資源，規(guī)定如何進行本標準要求的兩個不同的驗證活動（見 ），以檢查規(guī)定要求是否得到滿足。 ?對這些驗證活動的策劃有助于確保獲得基本資源。 ? 相似類別的醫(yī)療器械可共用一個準則。 ?風險管理活動的評審的要求可能是質(zhì)量體系其他評審要求的一部分（見 YY/T 0287:2023[8]的）， ?評審可包括在通常認可的管理職責之中（可見）。 對風險管理活動人員進行職責和權限的分配，可以確保職責不被遺漏?？梢噪S著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分）。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理計劃 摘要說明： 標準要求風險管理計劃至少應包括以下要素： a) 策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段； b) 應對全部生命周期的風險管理活動進行策劃，但制造商可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個計劃。 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性。建立此項準則的指南參考 。 － 進一步細分矩陣（例如：在風險最小化的情況下，是可忽略的、可接受的），并且在決定風險是否可接受之前，首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平（見 ）。對于每個風險管理計劃制造商應當選擇適當?shù)娘L險可接受性準則?？梢噪S著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 標準原文 注 1： 制定風險管理計劃的指南見附錄 F。風險管理計劃應是風險管理文檔的一部分。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 風險管理計劃 標準原文 應策劃風險管理活動。 ? 可確保通過培訓等各種措施，確保風險管理工作人員是能夠勝任的。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 人員資格 摘要說明： ? 應確保風險管理工作人員具有下列領域的專業(yè)知識： — 醫(yī)療器械是如何構成的； — 醫(yī)療器械是如何工作的； — 醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的； — 醫(yī)療器械實際是如何使用的；和 — 如何應用風險管理過程。 ? 應規(guī)定風險管理工作人員的能力和資格要求。 用查看適當記錄的方法檢查符合性。應保持適當?shù)馁Y格鑒定記錄。 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 人員資格 標準原文 執(zhí)行風險管理任務的人員，應具有與賦予他們的任務相適應的知識和經(jīng)驗。 c)評審即是通過對相關信息的評審，不斷總結經(jīng)驗和體會，實施改進，提高風險管理的科學性，以保證風險管理活動的有效性和持續(xù)適應性。 a)風險管理是一項發(fā)展變化的過程。 舉例： — 相同或類似器械所使用的標準； — 其它相同或相似類型器械所使用的最好規(guī)范； — 已采用的科學研究成果。 管理職責 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 管理職責 摘要說明： 最高管理者應承諾為風險管理創(chuàng)造兩個條件： ?提供充分的資源； 包括：技術、設備、資金 ?? ?確保給風險管理分配有資格的人員（見）； 北京國醫(yī)械華光認證有限公司（ CMD） 管理職責 摘要說明： 最高管理者還應做好兩件事： ?規(guī)定一個如何決策風險可接受性的方針，并形成文件： 方針應為風險可接受準則（見風險管理計劃）的建立提供框架，確保準則是基于適用的國家或地區(qū)法規(guī)和相關的國際標準，并考慮可用的信息，例如通?？山邮艿?“最新技術水平” 和已知的利益相關方的關注點。 注： 文件可整合進制造商質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的文件中，且這些文件可在風險管理文檔中引用。 北京國醫(yī)械華光認證有限公